Een studie om een nieuw medicijn voor diabetes type 2 te vergelijken met placebo en met een behandeling die al beschikbaar is voor diabetes type 2
25 mei 2021 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.
Vergelijking van de Oxyntomodulin-analoog, LY2944876, met exenatide eenmaal per week en met placebo bij patiënten met diabetes type 2
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als LY2944876, te vergelijken met exenatide met verlengde afgifte en placebo bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Alle medicijnen worden toegediend via een injectie onder de huid.
Deelnemers blijven op stabiele doses metformine, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke onderzoeker als ze bij aanvang van het onderzoek metformine gebruikten.
De deelname van de deelnemers aan het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 30 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een geblindeerde behandelingsperiode van 12 weken, waarin noch de deelnemer, noch de onderzoeker zal weten aan welke behandeling elk individu is toegewezen.
Daarna volgt een periode van 12 weken waarin deelnemers en de onderzoeker weten aan welke behandeling ze zijn toegewezen.
Deelnemers aan LY2944876 en aan exenatide met verlengde afgifte zetten de behandeling in deze periode voort, degenen die placebo kregen, zullen zonder behandeling worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ampelokipoi, Griekenland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Griekenland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexico, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdynia, Polen, 81-553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 01-518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iaşi, Roemenië, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti, Roemenië, 100342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Roemenië, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Roemenië, 300456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Desert Medical Group Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Compass Research
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Southwest Health Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Wade Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met diabetes mellitus type 2
- Screening HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 10,5% ondergaan, hetzij op dieet en lichaamsbeweging alleen, hetzij op een stabiele dosis metformine (≥ 1000 mg/dag) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Heb een body mass index (BMI) ≥23 en ≤45 kilogram per vierkante meter bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening thiazolidinedionen hebben gebruikt, of andere geneesmiddelen voor de behandeling van hyperglykemie (behalve metformine) in de voorafgaande 2 maanden
- Deelnemers die in het voorgaande jaar gedurende meer dan 6 opeenvolgende dagen insuline hebben gebruikt voor diabetesregulatie
- Deelnemers met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine >124 micromol per liter (µmol/L) [1,4 milligram per deciliter (mg/dL)] bij vrouwen, >133 µmol/L [1,5 mg/dL] bij mannen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 10mg LY2944876
10 milligram (mg) LY2944876 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend gedurende 24 weken. Deelnemers blijven op stabiele doses metformine, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke onderzoeker als ze bij aanvang van het onderzoek metformine gebruikten. |
Mondeling
SC toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: 15mg LY2944876
15 mg LY2944876 eenmaal per week SC toegediend gedurende 24 weken.
Deelnemers blijven op stabiele doses metformine, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke onderzoeker als ze bij aanvang van het onderzoek metformine gebruikten.
|
Mondeling
SC toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: 30mg LY2944876
30 mg LY2944876 eenmaal per week SC gegeven gedurende 24 weken.
Deelnemers blijven op stabiele doses metformine, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke onderzoeker als ze bij aanvang van het onderzoek metformine gebruikten.
|
Mondeling
SC toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: 50mg LY2944876
50 mg LY2944876 eenmaal per week SC gegeven gedurende 24 weken.
Deelnemers blijven op stabiele doses metformine, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke onderzoeker als ze bij aanvang van het onderzoek metformine gebruikten.
|
Mondeling
SC toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Exenatide met verlengde afgifte
2 mg exenatide met verlengde afgifte SC eenmaal per week toegediend gedurende 24 weken.
Deelnemers blijven op stabiele doses metformine, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke onderzoeker als ze bij aanvang van het onderzoek metformine gebruikten.
|
Mondeling
SC toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo voor LY2944876 en Exenatide eenmaal per week SC toegediend gedurende 12 weken. Deelnemers die aan placebo zijn toegewezen, krijgen geen injecties tijdens de tweede 12 weken van de studie. Deelnemers blijven op stabiele doses metformine, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke onderzoeker als ze bij aanvang van het onderzoek metformine gebruikten. |
SC toegediend
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
|
|
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
Kleinste-kwadratengemiddelden (LSM) werden berekend op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM)-analyse met behulp van beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) bij gebruik van metformine, baseline body mass index (BMI)-categorie, baseline HbA1c-categorie, land, behandeling, bezoek, en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten, baseline nuchtere bloedglucose als een covariabele, en deelnemer als een willekeurig effect.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn, week (week) 12; Basislijn, week 24
|
SMBG 7-punts profielen werden gemeten 's ochtends voor de maaltijd, 's ochtends 2 uur na de maaltijd, halverwege de dag voor de maaltijd, halverwege de dag 2 uur na de maaltijd, 's avonds voor de maaltijd, 's avonds 2 uur na de maaltijd en om bedtijd.
LSM werd berekend op basis van MMRM-analyse met behulp van REML met metforminegebruik, baseline BMI-categorie, baseline HbA1c-categorie, land, behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baseline nuchtere bloedglucose als covariabele en deelnemer als willekeurige effect.
|
Basislijn, week (week) 12; Basislijn, week 24
|
|
Verandering van basislijn in lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), totaal cholesterol, triglyceriden en low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C).
LSM werd berekend op basis van MMRM-analyse met behulp van REML met metforminegebruik, baseline BMI-categorie, baseline HbA1c-categorie, land, behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baselineparameterresultaat als een covariabele en deelnemer een willekeurig effect .
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere fibroblastgroeifactor 21
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
LSM werd berekend uit MMRM-analyse met behulp van REML met metforminegebruik, baseline BMI-categorie, baseline HbA1c-categorie, land, behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baselineparameterresultaat als een covariabele en deelnemer als een willekeurig effect .
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot en met therapievoltooiing (week 24)
|
Deelnemers die reddingsmedicatie kregen met antihyperglykemische medicatie die niet in het onderzoek was opgenomen of die hun stabiele dosis metformine veranderden.
|
Basislijn tot en met therapievoltooiing (week 24)
|
|
Percentage deelnemers dat antidrug-antilichamen tegen LY2944876 ontwikkelt
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Percentage deelnemers dat anti-drug-antilichamen ontwikkelt tegen LY2944876.
|
Week 12 en week 24
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY2944876
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
|
Evalueerbare farmacokinetische concentraties van de gespecificeerde tijdstippen werden gecombineerd en gebruikt in een populatiebenadering om de schatting van het populatiegemiddelde en de standaarddeviatie bij steady-state te bepalen.
|
Basislijn, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY2944876
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
|
Evalueerbare farmacokinetische concentraties van de gespecificeerde tijdstippen werden gecombineerd en gebruikt in een populatiebenadering om de schatting van het populatiegemiddelde en de standaarddeviatie bij steady-state te bepalen.
|
Basislijn, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
|
|
Verandering van baseline in Adiponectin-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
LSM wordt berekend op basis van MMRM-analyse met behulp van REML met metforminegebruik, baseline BMI-categorie, baseline HbA1c-categorie, land, behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baselineparameterresultaat als covariabele en deelnemer als willekeurig effect .
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
|
Verandering van basislijn in bèta-hydroxybutyraatniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
LSM wordt berekend op basis van MMRM-analyse met behulp van REML met metforminegebruik, baseline BMI-categorie, baseline HbA1c-categorie, land, behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baselineparameterresultaat als covariabele en deelnemer als willekeurig effect .
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in glucagon-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
LSM wordt berekend op basis van MMRM-analyse met behulp van REML met metforminegebruik, baseline BMI-categorie, baseline HbA1c-categorie, land, behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baselineparameterresultaat als covariabele en deelnemer als willekeurig effect .
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in insulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
LSM wordt berekend op basis van MMRM-analyse met behulp van REML met metforminegebruik, baseline BMI-categorie, baseline HbA1c-categorie, land, behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baselineparameterresultaat als covariabele en deelnemer als willekeurig effect .
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com.
Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .