Egy tanulmány a 2-es típusú cukorbetegség új gyógyszerének összehasonlítására a placebóval és a 2-es típusú cukorbetegségre már elérhető kezeléssel
2021. május 25. frissítette: OPKO Health, Inc.
Az Oxyntomodulin Analog (LY2944876) összehasonlítása a heti egyszeri exenatiddal és a placebóval 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY2944876 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a nyújtott hatóanyag-leadású exenatiddal és a placebóval 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél.
Minden gyógyszert bőr alá injekcióban kell beadni.
A résztvevők a személyes vizsgálójuk által előírt stabil metformin dózisban maradnak, ha a vizsgálatba való belépéskor metformint szedtek.
A résztvevők részvétele a vizsgálatban várhatóan körülbelül 30 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 12 hetes vak kezelési időszakot fog tartalmazni, ahol sem a résztvevő, sem a vizsgáló nem tudja, hogy az egyes egyének melyik kezelést kapják.
Ezt követően egy 12 hetes időszak következik, amely során a résztvevők és a vizsgáló tudni fogják, hogy melyik kezelésre vannak kijelölve.
Az LY2944876 és exenatid elnyújtott felszabadulású betegek kezelését ebben az időszakban folytatják, a placebót kapó betegeket kezelés nélkül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Medical Group Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Compass Research
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Southwest Health Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Wade Family Medicine
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Görögország, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Görögország, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdynia, Lengyelország, 81-553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Lengyelország, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Lengyelország, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Lengyelország, 01-518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexikó, 44690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexikó, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iaşi, Románia, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti, Románia, 100342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Románia, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Románia, 300456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak vagy nők
- A szűrés előtt 3 hónapig végezzen HbA1c-szűrést ≥7,0% és ≤10,5% diéta és testmozgás mellett, vagy stabil metformin adag mellett (≥1000 mg/nap)
- Testtömegindexe (BMI) ≥23 és ≤45 kilogramm négyzetméterenként a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül tiazolidindionokat vagy bármely más hiperglikémia kezelésére szolgáló gyógyszert (a metformin kivételével) használtak az előző 2 hónapban
- Azok a résztvevők, akik az előző évben több mint 6 egymást követő napon használtak inzulint a cukorbetegség kezelésére
- Károsodott veseműködésű résztvevők (szérum kreatinin >124 mikromol/liter (µmol/L) [1,4 milligramm per deciliter (mg/dL)] nőknél, >133 µmol/l [1,5 mg/dl] férfiaknál)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 10 mg LY2944876
10 milligramm (mg) LY2944876 szubkután (SC) beadva hetente egyszer 24 héten keresztül. A résztvevők a személyes vizsgálójuk által előírt stabil metformin dózisban maradnak, ha a vizsgálatba való belépéskor metformint szedtek. |
Orális
SC beadva
|
|
KÍSÉRLETI: 15 mg LY2944876
15 mg LY2944876 SC hetente egyszer 24 héten keresztül.
A résztvevők a személyes vizsgálójuk által előírt stabil metformin dózisban maradnak, ha a vizsgálatba való belépéskor metformint szedtek.
|
Orális
SC beadva
|
|
KÍSÉRLETI: 30 mg LY2944876
30 mg LY2944876 SC hetente egyszer 24 héten keresztül.
A résztvevők a személyes vizsgálójuk által előírt stabil metformin dózisban maradnak, ha a vizsgálatba való belépéskor metformint szedtek.
|
Orális
SC beadva
|
|
KÍSÉRLETI: 50 mg LY2944876
50 mg LY2944876 SC hetente egyszer 24 héten keresztül.
A résztvevők a személyes vizsgálójuk által előírt stabil metformin dózisban maradnak, ha a vizsgálatba való belépéskor metformint szedtek.
|
Orális
SC beadva
|
|
KÍSÉRLETI: Exenatid elnyújtott hatóanyag-leadású
2 mg exenatid elnyújtott hatóanyag-leadású szubkután, hetente egyszer 24 héten keresztül.
A résztvevők a személyes vizsgálójuk által előírt stabil metformin dózisban maradnak, ha a vizsgálatba való belépéskor metformint szedtek.
|
Orális
SC beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo az LY2944876-hoz és az Exenatidhoz hetente egyszer SC adva 12 héten keresztül. A placebóval kezelt résztvevők nem kapnak injekciót a vizsgálat második 12 hetében. A résztvevők a személyes vizsgálójuk által előírt stabil metformin dózisban maradnak, ha a vizsgálatba való belépéskor metformint szedtek. |
SC beadva
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérésével meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérésével meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
A legkisebb négyzetes átlagot (LSM) vegyes hatású modellből számították ki ismételt mérésekkel (MMRM) a korlátozott maximális valószínűség (REML) alkalmazásával metformin használatával, a kiindulási testtömeg-index (BMI) kategóriájával, a kiindulási HbA1c kategóriával, országgal, kezeléssel, látogatással, és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, az alapérték éhgyomri vércukorszint kovariánsként és a résztvevő mint véletlenszerű hatás.
|
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a 7 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) értékekben
Időkeret: Alapállapot, hét (hét) 12; Alapállapot, 24. hét
|
Az SMBG 7 pontos profilját reggeli étkezés előtt, reggel 2 órával étkezés után, délelőtt étkezés előtt, napközben 2 órával étkezés után, esti étkezés előtt, este 2 órával étkezés után és lefekvés ideje.
Az LSM-t az MMRM analízisből számítottuk ki, REML-t használva metforminhasználattal, kiindulási BMI-kategóriával, kiindulási HbA1c-kategóriával, országgal, kezeléssel, látogatással és kezelésenkénti interakcióval, mint fix hatásokkal, a kiindulási éhgyomri vércukorszintet kovariánsként, és a résztvevőt véletlenszerűen. hatás.
|
Alapállapot, hét (hét) 12; Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), az összkoleszterin, a trigliceridek és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása a kiindulási értékhez képest.
Az LSM-t az MMRM-elemzésből számítottuk ki REML-t használva metforminhasználattal, kiindulási BMI-kategóriával, kiindulási HbA1c-kategóriával, országgal, kezeléssel, látogatással és kezelésenkénti interakcióval, mint fix hatásokkal, a kiindulási paraméterek eredményét kovariánsként, a résztvevőt pedig véletlenszerű hatással. .
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi fibroblaszt növekedési faktor 21-ben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
Az LSM-t az MMRM-elemzésből számítottuk ki REML-t használva metforminhasználattal, kiindulási BMI-kategóriával, kiindulási HbA1c-kategóriával, országgal, kezeléssel, látogatással és kezelésenkénti interakcióval, mint fix hatásokkal, a kiindulási paraméter eredményét kovariánsként, a résztvevőt pedig véletlenszerű hatásként. .
|
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
|
Mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a terápia befejezéséig (24. hét)
|
Azok a résztvevők, akik mentőgyógyszert kaptak nem tanulmányozott antihiperglikémiás gyógyszerekkel, vagy megváltoztatták a metformin stabil adagját.
|
Kiindulási állapot a terápia befejezéséig (24. hét)
|
|
Az LY2944876 elleni gyógyszerellenes antitesteket fejlesztő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az LY2944876 ellen gyógyszerellenes antitesteket fejlesztettek ki.
|
12. és 24. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): LY2944876 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
|
A meghatározott időpontokból származó értékelhető farmakokinetikai koncentrációkat kombináltuk, és populációs megközelítésben alkalmaztuk a populáció átlagának becslésének és az egyensúlyi állapot standard eltérésének meghatározására.
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
|
|
Farmakokinetika: LY2944876 koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
|
A meghatározott időpontokból származó értékelhető farmakokinetikai koncentrációkat kombináltuk, és populációs megközelítésben alkalmaztuk a populáció átlagának becslésének és az egyensúlyi állapot standard eltérésének meghatározására.
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
|
|
Az adiponektinszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
Az LSM kiszámítása az MMRM-elemzésből történik, REML metforminhasználattal, kiindulási BMI-kategóriával, kiindulási HbA1c-kategóriával, országgal, kezeléssel, látogatással és kezelésenkénti interakcióval mint fix hatások, az alapparaméter-eredményt kovariánsként és a résztvevőt véletlenszerű hatásként. .
|
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a béta-hidroxi-butirát szintjében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
Az LSM kiszámítása az MMRM-elemzésből történik, REML metforminhasználattal, kiindulási BMI-kategóriával, kiindulási HbA1c-kategóriával, országgal, kezeléssel, látogatással és kezelésenkénti interakcióval mint fix hatások, az alapparaméter-eredményt kovariánsként és a résztvevőt véletlenszerű hatásként. .
|
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glukagonszintekben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
Az LSM kiszámítása az MMRM-elemzésből történik, REML metforminhasználattal, kiindulási BMI-kategóriával, kiindulási HbA1c-kategóriával, országgal, kezeléssel, látogatással és kezelésenkénti interakcióval mint fix hatások, az alapparaméter-eredményt kovariánsként és a résztvevőt véletlenszerű hatásként. .
|
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
|
Az inzulinszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
Az LSM kiszámítása az MMRM-elemzésből történik, REML metforminhasználattal, kiindulási BMI-kategóriával, kiindulási HbA1c-kategóriával, országgal, kezeléssel, látogatással és kezelésenkénti interakcióval mint fix hatások, az alapparaméter-eredményt kovariánsként és a résztvevőt véletlenszerű hatásként. .
|
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Lilly hozzáférést biztosít a jóváhagyott gyógyszerekkel és javallatokkal kapcsolatos vizsgálatokból származó egyéni betegadatokhoz, a szponzorspecifikus információk szerint a ClinicalStudyDataRequest.com oldalon.
Ezt a hozzáférést az elsődleges publikáció elfogadása után kellő időben biztosítják. A kutatóknak jóváhagyott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk a ClinicalStudyDataRequest.com webhelyen. Az adatokhoz való hozzáférést az adatmegosztási szerződés aláírása után, biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítjuk.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .