Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne et nyt lægemiddel til type 2-diabetes med placebo og med en behandling, der allerede er tilgængelig for type 2-diabetes

25. maj 2021 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Sammenligning af Oxyntomodulin Analog, LY2944876, med Exenatid én gang om ugen og med placebo hos patienter med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som LY2944876 med exenatid forlænget frigivelse og placebo hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. Alle lægemidler vil blive givet ved en indsprøjtning under huden. Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart. Deltagernes involvering i undersøgelsen forventes at vare omkring 30 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en 12 ugers blindet behandlingsperiode, hvor hverken deltageren eller investigator vil vide, hvilken behandling hver enkelt er tildelt. Derefter følger en 12 ugers periode, hvor deltagere og investigator vil vide, hvilken behandling de er tildelt. Deltageres på LY2944876 og på exenatid forlænget frigivelse fortsætter behandlingen i denne periode, vil de, der fik placebo, blive fulgt uden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Medical Group Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Compass Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Southwest Health Associates, P.A.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Ampelokipoi, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Mexico, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iaşi, Rumænien, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumænien, 540098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumænien, 300456
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med diabetes mellitus type 2
  • Få screening for HbA1c ≥7,0% og ≤10,5% enten på diæt og træning alene eller på en stabil dosis metformin (≥1000 mg/dag) i 3 måneder før screening
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥23 og ≤45 kilogram pr. meter i kvadrat ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Deltagere, der har brugt thiazolidindioner inden for 3 måneder før screening, eller andre lægemidler til behandling af hyperglykæmi (undtagen metformin) inden for de foregående 2 måneder
  • Deltagere, der har brugt insulin til diabeteskontrol i mere end 6 på hinanden følgende dage inden for det foregående år
  • Deltagere med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >124 mikromol pr. liter (µmol/L) [1,4 milligram pr. deciliter (mg/dL)] hos kvinder, >133 µmol/L [1,5 mg/dL] hos mænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 mg LY2944876

10 milligram (mg) LY2944876 givet subkutant (SC) en gang om ugen i 24 uger.

Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart.

Mundtlig
Administreret SC
EKSPERIMENTEL: 15 mg LY2944876
15 mg LY2944876 givet SC én gang ugentligt i 24 uger. Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart.
Mundtlig
Administreret SC
EKSPERIMENTEL: 30 mg LY2944876
30 mg LY2944876 givet SC én gang ugentligt i 24 uger. Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart.
Mundtlig
Administreret SC
EKSPERIMENTEL: 50 mg LY2944876
50 mg LY2944876 givet SC én gang ugentligt i 24 uger. Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart.
Mundtlig
Administreret SC
EKSPERIMENTEL: Exenatid forlænget frigivelse
2 mg exenatid forlænget frigivelse givet SC én gang ugentligt i 24 uger. Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart.
Mundtlig
Administreret SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo for LY2944876 og Exenatid givet SC én gang ugentligt i 12 uger. Deltagere tildelt placebo vil ikke have nogen injektioner i løbet af de anden 12 uger af undersøgelsen.

Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart.

Administreret SC
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Baseline, uge ​​24
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
Mindste kvadratisk middelværdi (LSM) blev beregnet ud fra mixed-effects model with repeated measurements (MMRM) analyse ved brug af begrænset maksimal sandsynlighed (REML) med metforminbrug, baseline body mass index (BMI) kategori, baseline HbA1c kategori, land, behandling, besøg, og behandling-for-besøg interaktion som faste virkninger, baseline fastende blodsukker som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​(uge) 12; Baseline, uge ​​24
SMBG 7-punkts profiler blev målt ved morgen før måltid, morgen 2 timer efter måltid, midt på dagen før måltid, midt på dagen 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og kl. sengetid. LSM blev beregnet ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline fastende blodsukker som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​(uge) 12; Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), total kolesterol, triglycerider og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C). LSM blev beregnet ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager en en tilfældig effekt .
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende fibroblastvækstfaktor 21
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
LSM blev beregnet ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt .
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: Baseline gennem terapiafslutning (uge 24)
Deltagere, der modtog redningsmedicin med antihyperglykæmisk medicin, der ikke var undersøgt, eller ændrede deres stabile dosis af metformin.
Baseline gennem terapiafslutning (uge 24)
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer mod LY2944876
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer mod LY2944876.
Uge 12 og uge 24
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY2944876
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Evaluerbare farmakokinetiske koncentrationer fra de specificerede tidspunkter blev kombineret og brugt i en populationstilgang til at bestemme populationsmiddelestimatet og standardafvigelsen ved steady-state.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY2944876
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Evaluerbare farmakokinetiske koncentrationer fra de specificerede tidspunkter blev kombineret og brugt i en populationstilgang til at bestemme populationsmiddelestimatet og standardafvigelsen ved steady-state.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring fra baseline i Adiponectin-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
LSM beregnes ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt .
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i beta-hydroxybutyratniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
LSM beregnes ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt .
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i glukagonniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
LSM beregnes ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt .
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i insulinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24
LSM beregnes ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt .
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (SKØN)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner