- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02119819
En undersøgelse for at sammenligne et nyt lægemiddel til type 2-diabetes med placebo og med en behandling, der allerede er tilgængelig for type 2-diabetes
Sammenligning af Oxyntomodulin Analog, LY2944876, med Exenatid én gang om ugen og med placebo hos patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Institute
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Medical Group Inc
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Compass Research
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Southwest Health Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Wade Family Medicine
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Grækenland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Grækenland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexico, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdynia, Polen, 81-553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 01-518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iaşi, Rumænien, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti, Rumænien, 100342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Rumænien, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Rumænien, 300456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med diabetes mellitus type 2
- Få screening for HbA1c ≥7,0% og ≤10,5% enten på diæt og træning alene eller på en stabil dosis metformin (≥1000 mg/dag) i 3 måneder før screening
- Har kropsmasseindeks (BMI) ≥23 og ≤45 kilogram pr. meter i kvadrat ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Deltagere, der har brugt thiazolidindioner inden for 3 måneder før screening, eller andre lægemidler til behandling af hyperglykæmi (undtagen metformin) inden for de foregående 2 måneder
- Deltagere, der har brugt insulin til diabeteskontrol i mere end 6 på hinanden følgende dage inden for det foregående år
- Deltagere med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >124 mikromol pr. liter (µmol/L) [1,4 milligram pr. deciliter (mg/dL)] hos kvinder, >133 µmol/L [1,5 mg/dL] hos mænd)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 10 mg LY2944876
10 milligram (mg) LY2944876 givet subkutant (SC) en gang om ugen i 24 uger. Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart. |
Mundtlig
Administreret SC
|
|
EKSPERIMENTEL: 15 mg LY2944876
15 mg LY2944876 givet SC én gang ugentligt i 24 uger.
Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart.
|
Mundtlig
Administreret SC
|
|
EKSPERIMENTEL: 30 mg LY2944876
30 mg LY2944876 givet SC én gang ugentligt i 24 uger.
Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart.
|
Mundtlig
Administreret SC
|
|
EKSPERIMENTEL: 50 mg LY2944876
50 mg LY2944876 givet SC én gang ugentligt i 24 uger.
Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart.
|
Mundtlig
Administreret SC
|
|
EKSPERIMENTEL: Exenatid forlænget frigivelse
2 mg exenatid forlænget frigivelse givet SC én gang ugentligt i 24 uger.
Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart.
|
Mundtlig
Administreret SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for LY2944876 og Exenatid givet SC én gang ugentligt i 12 uger. Deltagere tildelt placebo vil ikke have nogen injektioner i løbet af de anden 12 uger af undersøgelsen. Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin, som ordineret af deres personlige undersøger, hvis de var på metformin ved studiestart. |
Administreret SC
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
Mindste kvadratisk middelværdi (LSM) blev beregnet ud fra mixed-effects model with repeated measurements (MMRM) analyse ved brug af begrænset maksimal sandsynlighed (REML) med metforminbrug, baseline body mass index (BMI) kategori, baseline HbA1c kategori, land, behandling, besøg, og behandling-for-besøg interaktion som faste virkninger, baseline fastende blodsukker som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge (uge) 12; Baseline, uge 24
|
SMBG 7-punkts profiler blev målt ved morgen før måltid, morgen 2 timer efter måltid, midt på dagen før måltid, midt på dagen 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og kl. sengetid.
LSM blev beregnet ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline fastende blodsukker som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, uge (uge) 12; Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), total kolesterol, triglycerider og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C).
LSM blev beregnet ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager en en tilfældig effekt .
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fastende fibroblastvækstfaktor 21
Tidsramme: Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
LSM blev beregnet ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt .
|
Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: Baseline gennem terapiafslutning (uge 24)
|
Deltagere, der modtog redningsmedicin med antihyperglykæmisk medicin, der ikke var undersøgt, eller ændrede deres stabile dosis af metformin.
|
Baseline gennem terapiafslutning (uge 24)
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer mod LY2944876
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer mod LY2944876.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY2944876
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24
|
Evaluerbare farmakokinetiske koncentrationer fra de specificerede tidspunkter blev kombineret og brugt i en populationstilgang til at bestemme populationsmiddelestimatet og standardafvigelsen ved steady-state.
|
Baseline, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24
|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY2944876
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24
|
Evaluerbare farmakokinetiske koncentrationer fra de specificerede tidspunkter blev kombineret og brugt i en populationstilgang til at bestemme populationsmiddelestimatet og standardafvigelsen ved steady-state.
|
Baseline, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Adiponectin-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
LSM beregnes ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt .
|
Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i beta-hydroxybutyratniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
LSM beregnes ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt .
|
Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i glukagonniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
LSM beregnes ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt .
|
Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i insulinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
LSM beregnes ud fra MMRM-analyse ved brug af REML med metforminbrug, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline parameterresultat som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt .
|
Baseline, uge 12; Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (ANDET: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering