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Eine Studie zum Vergleich eines neuen Medikaments für Typ-2-Diabetes mit Placebo und einer bereits verfügbaren Behandlung für Typ-2-Diabetes

25. Mai 2021 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Vergleich des Oxyntomodulin-Analogons, LY2944876, mit Exenatide einmal wöchentlich und mit Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des als LY2944876 bekannten Studienmedikaments mit Exenatide Retard und Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen. Alle Medikamente werden durch eine Injektion unter die Haut verabreicht. Die Teilnehmer bleiben auf stabilen Dosen von Metformin, wie von ihrem persönlichen Prüfarzt verschrieben, wenn sie bei Studieneintritt Metformin erhielten. Die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie wird voraussichtlich etwa 30 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen 12-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraum, in dem weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welcher Behandlung jede Person zugeordnet ist. Danach folgt ein 12-wöchiger Zeitraum, in dem die Teilnehmer und der Prüfarzt wissen, welcher Behandlung sie zugewiesen werden. Die Teilnehmer an LY2944876 und an Exenatide mit verlängerter Wirkstofffreisetzung setzen die Behandlung in diesem Zeitraum fort, diejenigen, die Placebo erhielten, werden ohne Behandlung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Ampelokipoi, Griechenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Griechenland, 11527
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      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
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  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
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      • Guadalajara, Mexiko, 44690
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      • Tampico, Mexiko, 89000
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
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      • Gdansk, Polen, 80-546
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      • Gdynia, Polen, 81-553
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      • Lodz, Polen, 90-242
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      • Poznan, Polen, 61-853
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      • Szczecin, Polen, 70-506
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      • Warsaw, Polen, 01-518
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  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
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      • Iaşi, Rumänien, 700547
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      • Ploiesti, Rumänien, 100342
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      • Targu Mures, Rumänien, 540098
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      • Timisoara, Rumänien, 300456
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Medical Group Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Compass Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Southwest Health Associates, P.A.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Wade Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Screening-HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 %, entweder allein durch Diät und Bewegung oder unter einer stabilen Metformin-Dosis (≥ 1000 mg/Tag) für 3 Monate vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 23 und ≤ 45 Kilogramm pro Quadratmeter beim Screening haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Thiazolidindione oder andere Medikamente zur Behandlung von Hyperglykämie (außer Metformin) innerhalb der letzten 2 Monate verwendet haben
  • Teilnehmer, die im vergangenen Jahr an mehr als 6 aufeinanderfolgenden Tagen Insulin zur Diabeteskontrolle verwendet haben
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin >124 Mikromol pro Liter (µmol/L) [1,4 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)] bei Frauen, >133 µmol/L [1,5 mg/dL] bei Männern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 10 mg LY2944876

10 Milligramm (mg) LY2944876 subkutan (SC) einmal wöchentlich für 24 Wochen gegeben.

Die Teilnehmer bleiben auf stabilen Dosen von Metformin, wie von ihrem persönlichen Prüfarzt verschrieben, wenn sie bei Studieneintritt Metformin erhielten.
Arzneimittel: Metformin
Oral
Arzneimittel: LY2944876
SC verabreicht
EXPERIMENTAL: 15 mg LY2944876
15 mg LY2944876 gegeben SC einmal wöchentlich für 24 Wochen. Die Teilnehmer bleiben auf stabilen Dosen von Metformin, wie von ihrem persönlichen Prüfarzt verschrieben, wenn sie bei Studieneintritt Metformin erhielten.
Arzneimittel: Metformin
Oral
Arzneimittel: LY2944876
SC verabreicht
EXPERIMENTAL: 30 mg LY2944876
30 mg LY2944876 gegeben SC einmal wöchentlich für 24 Wochen. Die Teilnehmer bleiben auf stabilen Dosen von Metformin, wie von ihrem persönlichen Prüfarzt verschrieben, wenn sie bei Studieneintritt Metformin erhielten.
Arzneimittel: Metformin
Oral
Arzneimittel: LY2944876
SC verabreicht
EXPERIMENTAL: 50 mg LY2944876
50 mg LY2944876 gegeben SC einmal wöchentlich für 24 Wochen. Die Teilnehmer bleiben auf stabilen Dosen von Metformin, wie von ihrem persönlichen Prüfarzt verschrieben, wenn sie bei Studieneintritt Metformin erhielten.
Arzneimittel: Metformin
Oral
Arzneimittel: LY2944876
SC verabreicht
EXPERIMENTAL: Exenatide mit verlängerter Freisetzung
2 mg Exenatid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einmal wöchentlich s.c. über 24 Wochen. Die Teilnehmer bleiben auf stabilen Dosen von Metformin, wie von ihrem persönlichen Prüfarzt verschrieben, wenn sie bei Studieneintritt Metformin erhielten.
Arzneimittel: Metformin
Oral
Arzneimittel: Exenatide mit verlängerter Freisetzung
SC verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo für LY2944876 und Exenatide gegeben SC einmal wöchentlich für 12 Wochen. Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde, erhalten während der zweiten 12 Wochen der Studie keine Injektionen.

Die Teilnehmer bleiben auf stabilen Dosen von Metformin, wie von ihrem persönlichen Prüfarzt verschrieben, wenn sie bei Studieneintritt Metformin erhielten.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Metformin
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
LSM (Least Square Mean) wurde aus dem Mixed-Effects-Modell mit Analyse wiederholter Messungen (MMRM) unter Verwendung von Restricted Maximum Likelihood (REML) mit Metformin-Einnahme, Baseline-Kategorie des Body-Mass-Index (BMI), Baseline-HbA1c-Kategorie, Land, Behandlung, Besuch, und Behandlung-durch-Besuch-Wechselwirkung als feste Effekte, Nüchtern-Blutglukose als Kovariate zu Studienbeginn und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
Veränderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche (Woche) 12; Baseline, Woche 24
SMBG-7-Punkte-Profile wurden morgens vor der Mahlzeit, morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, mittags vor der Mahlzeit, mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit, abends vor der Mahlzeit, abends 2 Stunden nach der Mahlzeit und um gemessen Bettzeit. LSM wurden aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von REML mit Metforminanwendung, Ausgangs-BMI-Kategorie, Ausgangs-HbA1c-Kategorie, Land, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte, Ausgangs-Nüchtern-Blutzucker als Kovariate und Teilnehmer als zufällig berechnet Wirkung.
Baseline, Woche (Woche) 12; Baseline, Woche 24
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin, Triglyceriden und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert. LSM wurde aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von REML mit Metforminanwendung, Ausgangs-BMI-Kategorie, Ausgangs-HbA1c-Kategorie, Land, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte, Ausgangsparameterergebnis als Kovariate und Teilnehmer als zufälliger Effekt berechnet .
Baseline, Woche 24
Veränderung des Nüchtern-Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
LSM wurde aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von REML mit Metforminanwendung, Baseline-BMI-Kategorie, Baseline-HbA1c-Kategorie, Land, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte, Baseline-Parameterergebnis als Kovariate und Teilnehmer als zufälliger Effekt berechnet .
Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Therapieabschluss (Woche 24)
Teilnehmer, die eine Notfallmedikation mit antihyperglykämischen Medikamenten außerhalb der Studie erhalten oder ihre stabile Metformindosis geändert haben.
Baseline bis Therapieabschluss (Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper gegen LY2944876 entwickeln
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper gegen LY2944876 entwickeln.
Woche 12 und Woche 24
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY2944876
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Auswertbare pharmakokinetische Konzentrationen von den angegebenen Zeitpunkten wurden kombiniert und in einem Populationsansatz verwendet, um den Populationsmittelwert und die Standardabweichung im Steady-State zu bestimmen.
Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY2944876
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Auswertbare pharmakokinetische Konzentrationen von den angegebenen Zeitpunkten wurden kombiniert und in einem Populationsansatz verwendet, um den Populationsmittelwert und die Standardabweichung im Steady-State zu bestimmen.
Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der Adiponektinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
LSM werden aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von REML mit Metforminanwendung, Ausgangs-BMI-Kategorie, Ausgangs-HbA1c-Kategorie, Land, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte, Ausgangsparameterergebnis als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet .
Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
Änderung der Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
LSM werden aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von REML mit Metforminanwendung, Ausgangs-BMI-Kategorie, Ausgangs-HbA1c-Kategorie, Land, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte, Ausgangsparameterergebnis als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet .
Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
Änderung der Glukagonspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
LSM werden aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von REML mit Metforminanwendung, Ausgangs-BMI-Kategorie, Ausgangs-HbA1c-Kategorie, Land, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte, Ausgangsparameterergebnis als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet .
Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24
LSM werden aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von REML mit Metforminanwendung, Ausgangs-BMI-Kategorie, Ausgangs-HbA1c-Kategorie, Land, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte, Ausgangsparameterergebnis als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet .
Baseline, Woche 12; Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15062
  • 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • I7I-MC-XNAA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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