Une étude comparant un nouveau médicament pour le diabète de type 2 à un placebo et à un traitement déjà disponible pour le diabète de type 2
25 mai 2021 mis à jour par: OPKO Health, Inc.
Comparaison de l'analogue d'oxyntomoduline, LY2944876, à l'exénatide une fois par semaine et au placebo chez les patients atteints de diabète de type 2
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY2944876 à l'exénatide à libération prolongée et au placebo chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
Tous les médicaments seront administrés par injection sous la peau.
Les participants continuent à prendre des doses stables de metformine, comme prescrit par leur investigateur personnel s'ils étaient sous metformine au début de l'étude.
La participation des participants à l'étude devrait durer environ 30 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une période de traitement en aveugle de 12 semaines, pendant laquelle ni le participant ni l'investigateur ne sauront à quel traitement chaque individu est affecté.
Vient ensuite une période de 12 semaines pendant laquelle les participants et l'investigateur sauront à quel traitement ils sont affectés.
Les participants sous LY2944876 et sous exénatide à libération prolongée continuent le traitement pendant cette période, ceux qui ont reçu le placebo seront suivis sans traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ampelokipoi, Grèce, 11527
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Athens, Grèce, 11527
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Thessaloniki, Grèce, 57010
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Chihuahua, Mexique, 31238
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Guadalajara, Mexique, 44690
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Tampico, Mexique, 89000
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Bialystok, Pologne, 15-351
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Gdansk, Pologne, 80-546
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Gdynia, Pologne, 81-553
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Lodz, Pologne, 90-242
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Poznan, Pologne, 61-853
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Szczecin, Pologne, 70-506
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Warsaw, Pologne, 01-518
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400349
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Iaşi, Roumanie, 700547
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Ploiesti, Roumanie, 100342
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Targu Mures, Roumanie, 540098
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Timisoara, Roumanie, 300456
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Medical Group Inc
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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-
Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Meridien Research
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Compass Research
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Health Research
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-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Lillestol Research LLC
-
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Oakwell Clinical Research
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Southwest Health Associates, P.A.
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Wade Family Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes atteints de diabète sucré de type 2
- Avoir un dépistage HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 % soit avec un régime et de l'exercice seuls, soit avec une dose stable de metformine (≥ 1000 mg / jour) pendant 3 mois avant le dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥23 et ≤45 kilogrammes par mètre carré lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Participants qui ont utilisé des thiazolidinediones dans les 3 mois précédant le dépistage, ou tout autre médicament pour le traitement de l'hyperglycémie (à l'exception de la metformine) dans les 2 mois précédents
- Participants ayant utilisé de l'insuline pour le contrôle du diabète pendant plus de 6 jours consécutifs au cours de l'année précédente
- Participants présentant une insuffisance rénale (créatinine sérique > 124 micromoles par litre (µmol/L) [1,4 milligrammes par décilitre (mg/dL)] chez les femmes, > 133 µmol/L [1,5 mg/dL] chez les hommes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 10mg LY2944876
10 milligrammes (mg) de LY2944876 administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 24 semaines. Les participants continuent à prendre des doses stables de metformine, comme prescrit par leur investigateur personnel s'ils étaient sous metformine au début de l'étude. |
Oral
SC administré
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EXPÉRIMENTAL: 15mg LY2944876
15 mg de LY2944876 administrés en SC une fois par semaine pendant 24 semaines.
Les participants continuent à prendre des doses stables de metformine, comme prescrit par leur investigateur personnel s'ils étaient sous metformine au début de l'étude.
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Oral
SC administré
|
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EXPÉRIMENTAL: 30mgLY2944876
30 mg de LY2944876 administrés en SC une fois par semaine pendant 24 semaines.
Les participants continuent à prendre des doses stables de metformine, comme prescrit par leur investigateur personnel s'ils étaient sous metformine au début de l'étude.
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Oral
SC administré
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EXPÉRIMENTAL: 50mg LY2944876
50 mg de LY2944876 administrés en SC une fois par semaine pendant 24 semaines.
Les participants continuent à prendre des doses stables de metformine, comme prescrit par leur investigateur personnel s'ils étaient sous metformine au début de l'étude.
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Oral
SC administré
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EXPÉRIMENTAL: Exénatide à libération prolongée
2 mg d'exénatide à libération prolongée administrés en SC une fois par semaine pendant 24 semaines.
Les participants continuent à prendre des doses stables de metformine, comme prescrit par leur investigateur personnel s'ils étaient sous metformine au début de l'étude.
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Oral
SC administré
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pour LY2944876 et Exenatide administrés SC une fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants affectés au placebo ne recevront aucune injection au cours des 12 secondes semaines de l'étude. Les participants continuent à prendre des doses stables de metformine, comme prescrit par leur investigateur personnel s'ils étaient sous metformine au début de l'étude. |
SC administré
Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
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Base de référence, semaine 24
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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La moyenne des moindres carrés (LSM) a été calculée à partir d'un modèle à effets mixtes avec analyse à mesures répétées (MMRM) en utilisant le maximum de vraisemblance restreint (REML) avec l'utilisation de metformine, la catégorie d'indice de masse corporelle (IMC) de base, la catégorie d'HbA1c de base, le pays, le traitement, la visite, et l'interaction traitement par visite en tant qu'effets fixes, la glycémie à jeun de base en tant que covariable et le participant en tant qu'effet aléatoire.
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Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 7 points
Délai: Ligne de base, Semaine (Wk) 12 ; Base de référence, semaine 24
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Les profils SMBG en 7 points ont été mesurés le matin avant le repas, le matin 2 heures après le repas, le midi avant le repas, le milieu de la journée 2 heures après le repas, le soir avant le repas, le soir 2 heures après le repas et à heure du coucher.
Les LSM ont été calculés à partir de l'analyse MMRM en utilisant le REML avec l'utilisation de la metformine, la catégorie d'IMC de base, la catégorie d'HbA1c de base, le pays, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, la glycémie à jeun de base comme covariable et le participant comme aléatoire. effet.
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Ligne de base, Semaine (Wk) 12 ; Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les lipides
Délai: Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du cholestérol total, des triglycérides et du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C).
Le LSM a été calculé à partir de l'analyse MMRM en utilisant le REML avec l'utilisation de metformine, la catégorie d'IMC de base, la catégorie d'HbA1c de base, le pays, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, le résultat du paramètre de base comme covariable et le participant comme effet aléatoire .
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du facteur de croissance des fibroblastes à jeun 21
Délai: Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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Le LSM a été calculé à partir de l'analyse MMRM en utilisant le REML avec l'utilisation de metformine, la catégorie d'IMC de base, la catégorie d'HbA1c de base, le pays, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, le résultat du paramètre de base comme covariable et le participant comme effet aléatoire .
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Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
|
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Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la thérapie (semaine 24)
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Participants ayant reçu un médicament de secours avec des médicaments antihyperglycémiants non à l'étude ou ayant modifié leur dose stable de metformine.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la thérapie (semaine 24)
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Pourcentage de participants développant des anticorps anti-médicaments contre LY2944876
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Pourcentage de participants développant des anticorps anti-médicament contre LY2944876.
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Semaine 12 et Semaine 24
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY2944876
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Les concentrations pharmacocinétiques évaluables des moments spécifiés ont été combinées et utilisées dans une approche de population pour déterminer l'estimation moyenne de la population et l'écart type à l'état d'équilibre.
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY2944876
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
|
Les concentrations pharmacocinétiques évaluables des moments spécifiés ont été combinées et utilisées dans une approche de population pour déterminer l'estimation moyenne de la population et l'écart type à l'état d'équilibre.
|
Baseline, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'adiponectine
Délai: Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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Les LSM sont calculés à partir de l'analyse MMRM utilisant le REML avec l'utilisation de metformine, la catégorie d'IMC de base, la catégorie d'HbA1c de base, le pays, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, le résultat du paramètre de base comme covariable et le participant comme effet aléatoire .
|
Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de bêta-hydroxybutyrate
Délai: Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
|
Les LSM sont calculés à partir de l'analyse MMRM utilisant le REML avec l'utilisation de metformine, la catégorie d'IMC de base, la catégorie d'HbA1c de base, le pays, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, le résultat du paramètre de base comme covariable et le participant comme effet aléatoire .
|
Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucagon
Délai: Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
|
Les LSM sont calculés à partir de l'analyse MMRM utilisant le REML avec l'utilisation de metformine, la catégorie d'IMC de base, la catégorie d'HbA1c de base, le pays, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, le résultat du paramètre de base comme covariable et le participant comme effet aléatoire .
|
Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'insuline
Délai: Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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Les LSM sont calculés à partir de l'analyse MMRM utilisant le REML avec l'utilisation de metformine, la catégorie d'IMC de base, la catégorie d'HbA1c de base, le pays, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, le résultat du paramètre de base comme covariable et le participant comme effet aléatoire .
|
Base de référence, Semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Metformine
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Lilly donne accès aux données individuelles des patients provenant d'études sur des médicaments approuvés et des indications telles que définies par les informations spécifiques au sponsor sur ClinicalStudyDataRequest.com.
Cet accès est fourni en temps opportun après l'acceptation de la publication principale. Les chercheurs doivent avoir une proposition de recherche approuvée soumise via ClinicalStudyDataRequest.com. L'accès aux données sera fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après la signature d'un accord de partage de données.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .