Um estudo para comparar um novo medicamento para diabetes tipo 2 com um placebo e um tratamento já disponível para diabetes tipo 2
25 de maio de 2021 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Comparação do análogo de oxintomodulina, LY2944876, com exenatida uma vez por semana e placebo em pacientes com diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do medicamento do estudo conhecido como LY2944876 com exenatida de liberação prolongada e placebo em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Todos os medicamentos serão administrados por injeção sob a pele.
Os participantes permanecem em doses estáveis de metformina, conforme prescrito por seu investigador pessoal, caso estivessem tomando metformina no início do estudo.
O envolvimento dos participantes no estudo deve durar cerca de 30 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá um período de tratamento cego de 12 semanas, no qual nem o participante nem o investigador saberão a qual tratamento cada indivíduo foi designado.
Depois disso, segue um período de 12 semanas em que os participantes e o investigador saberão a qual tratamento foram designados.
Os participantes em LY2944876 e em exenatida de liberação prolongada continuam o tratamento neste período, aqueles que receberam placebo serão acompanhados sem tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Medical Group Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Southwest Health Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Wade Family Medicine
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Grécia, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Grécia, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, México, 44690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, México, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdynia, Polônia, 81-553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polônia, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polônia, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polônia, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polônia, 01-518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iaşi, Romênia, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti, Romênia, 100342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Romênia, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Romênia, 300456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com diabetes mellitus tipo 2
- Ter triagem de HbA1c ≥7,0% e ≤10,5% apenas com dieta e exercício ou com uma dose estável de metformina (≥1000 mg/dia) por 3 meses antes da triagem
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥23 e ≤45 quilos por metro quadrado na triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Participantes que usaram tiazolidinedionas nos 3 meses anteriores à triagem ou qualquer outro medicamento para tratamento de hiperglicemia (exceto metformina) nos 2 meses anteriores
- Participantes que usaram insulina para controle do diabetes por mais de 6 dias consecutivos no ano anterior
- Participantes com insuficiência renal (creatinina sérica >124 micromol por litro (µmol/L) [1,4 miligramas por decilitro (mg/dL)] em mulheres, >133 µmol/L [1,5 mg/dL] em homens)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 10 mg LY2944876
10 miligramas (mg) LY2944876 administrados por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 24 semanas. Os participantes permanecem em doses estáveis de metformina, conforme prescrito por seu investigador pessoal, caso estivessem tomando metformina no início do estudo. |
Oral
SC administrado
|
|
EXPERIMENTAL: 15 mg LY2944876
15 mg de LY2944876 administrado SC uma vez por semana durante 24 semanas.
Os participantes permanecem em doses estáveis de metformina, conforme prescrito por seu investigador pessoal, caso estivessem tomando metformina no início do estudo.
|
Oral
SC administrado
|
|
EXPERIMENTAL: 30 mg LY2944876
30 mg de LY2944876 administrado SC uma vez por semana durante 24 semanas.
Os participantes permanecem em doses estáveis de metformina, conforme prescrito por seu investigador pessoal, caso estivessem tomando metformina no início do estudo.
|
Oral
SC administrado
|
|
EXPERIMENTAL: 50 mg LY2944876
50 mg de LY2944876 administrado SC uma vez por semana durante 24 semanas.
Os participantes permanecem em doses estáveis de metformina, conforme prescrito por seu investigador pessoal, caso estivessem tomando metformina no início do estudo.
|
Oral
SC administrado
|
|
EXPERIMENTAL: Exenatida de liberação prolongada
2 mg de exenatida de liberação prolongada administrada SC uma vez por semana por 24 semanas.
Os participantes permanecem em doses estáveis de metformina, conforme prescrito por seu investigador pessoal, caso estivessem tomando metformina no início do estudo.
|
Oral
SC administrado
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para LY2944876 e Exenatide administrado SC uma vez por semana durante 12 semanas. Os participantes designados para placebo não receberão injeções durante as segundas 12 semanas do estudo. Os participantes permanecem em doses estáveis de metformina, conforme prescrito por seu investigador pessoal, caso estivessem tomando metformina no início do estudo. |
SC administrado
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
As médias dos mínimos quadrados (LSM) foram calculadas a partir do modelo de efeitos mistos com análise de medidas repetidas (MMRM) usando probabilidade máxima restrita (REML) com uso de metformina, categoria de índice de massa corporal (IMC) de linha de base, categoria de HbA1c de linha de base, país, tratamento, visita, e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, glicemia basal em jejum como covariável e participante como efeito aleatório.
|
Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração da linha de base em valores de glicose no sangue automonitorados (SMBG) de 7 pontos
Prazo: Linha de base, Semana (Sem) 12; Linha de base, Semana 24
|
Os perfis SMBG de 7 pontos foram medidos na manhã antes da refeição, na manhã 2 horas após a refeição, no meio do dia antes da refeição, no meio do dia 2 horas após a refeição, à noite antes da refeição, à noite 2 horas após a refeição e às hora de dormir.
Os LSM foram calculados a partir da análise MMRM usando REML com uso de metformina, categoria basal de IMC, categoria basal de HbA1c, país, tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, glicemia basal em jejum como covariável e participante como aleatório efeito.
|
Linha de base, Semana (Sem) 12; Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base em lipídios
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
O LSM foi calculado a partir da análise MMRM usando REML com uso de metformina, categoria basal de IMC, categoria basal de HbA1c, país, tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, resultado do parâmetro basal como covariável e participante como efeito aleatório .
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no Fator de Crescimento de Fibroblastos em Jejum 21
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
O LSM foi calculado a partir da análise MMRM usando REML com uso de metformina, categoria basal de IMC, categoria basal de HbA1c, país, tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, resultado do parâmetro basal como covariável e participante como efeito aleatório .
|
Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que necessitam de terapia de resgate
Prazo: Linha de base até a conclusão da terapia (semana 24)
|
Participantes que receberam medicação de resgate com medicamentos anti-hiperglicêmicos não incluídos no estudo ou alteraram sua dose estável de metformina.
|
Linha de base até a conclusão da terapia (semana 24)
|
|
Porcentagem de participantes desenvolvendo anticorpos antidrogas para LY2944876
Prazo: Semana 12 e Semana 24
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas para LY2944876.
|
Semana 12 e Semana 24
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY2944876
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
|
As concentrações farmacocinéticas avaliáveis dos pontos de tempo especificados foram combinadas e utilizadas em uma abordagem populacional para determinar a estimativa média da população e o desvio padrão no estado estacionário.
|
Linha de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
|
|
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY2944876
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
|
As concentrações farmacocinéticas avaliáveis dos pontos de tempo especificados foram combinadas e utilizadas em uma abordagem populacional para determinar a estimativa média da população e o desvio padrão no estado estacionário.
|
Linha de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de adiponectina
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
Os LSM são calculados a partir da análise MMRM usando REML com uso de metformina, categoria basal de IMC, categoria basal de HbA1c, país, tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, resultado do parâmetro basal como uma covariável e participante como um efeito aleatório .
|
Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração da linha de base nos níveis de butirato de beta-hidroxi
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
Os LSM são calculados a partir da análise MMRM usando REML com uso de metformina, categoria basal de IMC, categoria basal de HbA1c, país, tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, resultado do parâmetro basal como uma covariável e participante como um efeito aleatório .
|
Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de glucagon
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
Os LSM são calculados a partir da análise MMRM usando REML com uso de metformina, categoria basal de IMC, categoria basal de HbA1c, país, tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, resultado do parâmetro basal como uma covariável e participante como um efeito aleatório .
|
Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
Os LSM são calculados a partir da análise MMRM usando REML com uso de metformina, categoria basal de IMC, categoria basal de HbA1c, país, tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, resultado do parâmetro basal como uma covariável e participante como um efeito aleatório .
|
Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Metformina
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.
Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária. Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com. O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .