Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące nowy lek na cukrzycę typu 2 z placebo i lekiem już dostępnym w leczeniu cukrzycy typu 2

25 maja 2021 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Porównanie analogu oksyntomoduliny, LY2944876, z eksenatydem podawanym raz w tygodniu i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku znanego jako LY2944876 z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu i placebo u uczestników z cukrzycą typu 2. Wszystkie leki będą podawane we wstrzyknięciu pod skórę. Uczestnicy pozostają na stabilnych dawkach metforminy, zgodnie z zaleceniami ich osobistego badacza, jeśli przyjmowali metforminę na początku badania. Przewiduje się, że udział uczestników w badaniu potrwa około 30 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 12-tygodniowy zaślepiony okres leczenia, w którym ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, do jakiego leczenia przydzielono każdą osobę. Następnie następuje 12-tygodniowy okres, w którym uczestnicy i badacz będą wiedzieć, do jakiego leczenia zostali przydzieleni. Uczestnicy otrzymujący LY2944876 i eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu kontynuują leczenie w tym okresie, ci, którzy otrzymali placebo, będą obserwowani bez leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Grecja
- - Ampelokipoi, Grecja, 11527
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Athens, Grecja, 11527
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Thessaloniki, Grecja, 57010
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Meksyk
- - Chihuahua, Meksyk, 31238
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Guadalajara, Meksyk, 44690
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tampico, Meksyk, 89000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-351
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gdansk, Polska, 80-546
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gdynia, Polska, 81-553
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lodz, Polska, 90-242
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Poznan, Polska, 61-853
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Szczecin, Polska, 70-506
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Warsaw, Polska, 01-518
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Portoryko
- - Manati, Portoryko, 00674
    - Manati Medical Center
  - San Juan, Portoryko, 00917-3104
    - American Telemedicine Center
Rumunia
- - Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Iaşi, Rumunia, 700547
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ploiesti, Rumunia, 100342
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Targu Mures, Rumunia, 540098
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Timisoara, Rumunia, 300456
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Stany Zjednoczone
- California
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - John Muir Physician Network Clinical Research Center
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Valley Endocrine, Fresno
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    - National Research Institute
  - Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
    - Desert Medical Group Inc
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
    - Meridien Research
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - M & O Clinical Research, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Suncoast Research Group, LLC
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Suncoast Clinical Research
  - Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
    - Compass Research
  - Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    - Clinical Research of Central Florida
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - University of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    - East West Medical Institute
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Iderc, P.L.C.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - St John's Mercy Medical Center
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Mercy Medical Research Institute
  - Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
    - Mercy Health Research
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
    - Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
    - High Point Clinical Trials Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    - Lillestol Research LLC
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
    - The Corvallis Clinic P.C.
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
    - Blair Medical Associates, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
    - Texas Diabetes and Endocrinology
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Dallas Diabetes Endocrine Center
  - Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
    - San Gabriel Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
    - Oakwell Clinical Research
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
    - Southwest Health Associates, P.A.
- Utah
  - Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
    - Wade Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 2
Mieć przesiewowe HbA1c ≥7,0% i ≤10,5% tylko na diecie i ćwiczeniach lub na stabilnej dawce metforminy (≥1000 mg/dobę) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 i ≤45 kilogramów na metr kwadratowy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w wieku rozrodczym
Uczestnicy, którzy stosowali tiazolidynodiony w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu hiperglikemii (z wyjątkiem metforminy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Uczestnicy, którzy stosowali insulinę w celu kontroli cukrzycy przez ponad 6 kolejnych dni w ciągu poprzedniego roku
Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >124 mikromole na litr (µmol/l) [1,4 miligrama na decylitr (mg/dl)] u kobiet, >133 µmol/l [1,5 mg/dl] u mężczyzn)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 10 mg LY2944876 10 miligramów (mg) LY2944876 podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Uczestnicy pozostają na stabilnych dawkach metforminy, zgodnie z zaleceniami ich osobistego badacza, jeśli przyjmowali metforminę na początku badania.	Lek: Metformina Doustny Lek: LY2944876 Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: 15 mg LY2944876 15 mg LY2944876 podawane podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Uczestnicy pozostają na stabilnych dawkach metforminy, zgodnie z zaleceniami ich osobistego badacza, jeśli przyjmowali metforminę na początku badania.	Lek: Metformina Doustny Lek: LY2944876 Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: 30 mg LY2944876 30 mg LY2944876 podawane podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Uczestnicy pozostają na stabilnych dawkach metforminy, zgodnie z zaleceniami ich osobistego badacza, jeśli przyjmowali metforminę na początku badania.	Lek: Metformina Doustny Lek: LY2944876 Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: 50 mg LY2944876 50 mg LY2944876 podawane podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Uczestnicy pozostają na stabilnych dawkach metforminy, zgodnie z zaleceniami ich osobistego badacza, jeśli przyjmowali metforminę na początku badania.	Lek: Metformina Doustny Lek: LY2944876 Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu podawane podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Uczestnicy pozostają na stabilnych dawkach metforminy, zgodnie z zaleceniami ich osobistego badacza, jeśli przyjmowali metforminę na początku badania.	Lek: Metformina Doustny Lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu Administrowany SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Placebo dla LY2944876 i eksenatyd podawane podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy przydzieleni do grupy placebo nie będą otrzymywali żadnych zastrzyków w ciągu drugich 12 tygodni badania. Uczestnicy pozostają na stabilnych dawkach metforminy, zgodnie z zaleceniami ich osobistego badacza, jeśli przyjmowali metforminę na początku badania.	Lek: Placebo Administrowany SC Lek: Metformina Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 12. tygodniu Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12	HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.	Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24		Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24	Średnie najmniejszych kwadratów (LSM) obliczono na podstawie modelu efektów mieszanych z analizą powtarzanych pomiarów (MMRM) przy użyciu ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML) z zastosowaniem metforminy, kategoria wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI), kategoria wyjściowa HbA1c, kraj, leczenie, wizyta, oraz interakcja leczenie po wizycie jako efekty stałe, wyjściowy poziom glukozy we krwi na czczo jako zmienna towarzysząca, a uczestnik jako efekt losowy.	Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowych samodzielnie monitorowanych wartościach glukozy we krwi (SMBG). Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień (tydzień) 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24	7-punktowe profile SMBG mierzono rano przed posiłkiem, rano 2 godziny po posiłku, w ciągu dnia przed posiłkiem, w środku dnia 2 godziny po posiłku, wieczorem przed posiłkiem, wieczorem 2 godziny po posiłku i o godz. pora snu. LSM obliczono na podstawie analizy MMRM przy użyciu REML z zastosowaniem metforminy, wyjściową kategorią BMI, wyjściową kategorią HbA1c, krajem, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efekty stałe, wyjściową glikemię na czczo jako zmienną towarzyszącą i uczestnika jako losową efekt.	Linia podstawowa, tydzień (tydzień) 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej w lipidach Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu całkowitego, trójglicerydów i cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C). LSM obliczono na podstawie analizy MMRM przy użyciu REML z zastosowaniem metforminy, wyjściową kategorią BMI, wyjściową kategorią HbA1c, krajem, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efekty stałe, wynik parametru wyjściowego jako współzmienną, a uczestnik jako efekt losowy .	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej czynnika wzrostu fibroblastów na czczo 21 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24	LSM obliczono na podstawie analizy MMRM przy użyciu REML z zastosowaniem metforminy, wyjściową kategorią BMI, wyjściową kategorią HbA1c, krajem, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efekty stałe, wynik parametru wyjściowego jako zmienną towarzyszącą i uczestnika jako efekt losowy .	Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia terapii (tydzień 24)	Uczestnicy, którzy otrzymali leki doraźne wraz z lekami przeciwhiperglikemicznymi nieobjętymi badaniem lub zmienili stałą dawkę metforminy.	Wartość początkowa do zakończenia terapii (tydzień 24)
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekowi przeciwko LY2944876 Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24	Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekowi przeciwko LY2944876.	Tydzień 12 i Tydzień 24
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY2944876 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24	Ocenialne stężenia farmakokinetyczne z określonych punktów czasowych połączono i wykorzystano w podejściu populacyjnym do określenia średniej szacunkowej populacji i odchylenia standardowego w stanie stacjonarnym.	Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY2944876 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24	Ocenialne stężenia farmakokinetyczne z określonych punktów czasowych połączono i wykorzystano w podejściu populacyjnym do określenia średniej szacunkowej populacji i odchylenia standardowego w stanie stacjonarnym.	Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w poziomach adiponektyny Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24	LSM oblicza się na podstawie analizy MMRM przy użyciu REML z zastosowaniem metforminy, wyjściową kategorią BMI, wyjściową kategorią HbA1c, krajem, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efekty stałe, wynik parametru wyjściowego jako współzmienną i uczestnika jako efekt losowy .	Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od linii bazowej poziomów beta-hydroksymaślanu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24	LSM oblicza się na podstawie analizy MMRM przy użyciu REML z zastosowaniem metforminy, wyjściową kategorią BMI, wyjściową kategorią HbA1c, krajem, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efekty stałe, wynik parametru wyjściowego jako współzmienną i uczestnika jako efekt losowy .	Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w poziomach glukagonu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24	LSM oblicza się na podstawie analizy MMRM przy użyciu REML z zastosowaniem metforminy, wyjściową kategorią BMI, wyjściową kategorią HbA1c, krajem, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efekty stałe, wynik parametru wyjściowego jako współzmienną i uczestnika jako efekt losowy .	Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24	LSM oblicza się na podstawie analizy MMRM przy użyciu REML z zastosowaniem metforminy, wyjściową kategorią BMI, wyjściową kategorią HbA1c, krajem, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efekty stałe, wynik parametru wyjściowego jako współzmienną i uczestnika jako efekt losowy .	Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Utrata masy ciała

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

15062
2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
I7I-MC-XNAA (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.

Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Leiden University Medical Center

Zakończony

Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej

Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór

Holandia
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy

Rekrutacyjny

Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych

Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki

Belgia
UK Kidney Association

Rekrutacyjny

Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)

Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki

Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Nieznany

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM

Ostre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych

Republika Korei
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zakończony

Wpływ dróg podawania konopi indyjskich na wydajność i farmakokinetykę człowieka

Używanie konopi indyjskich

Stany Zjednoczone
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki po podaniu jednej dawki AZD8601 pacjentom płci męskiej z cukrzycą typu II (T2DM)

Mężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)

Niemcy
Heptares Therapeutics Limited

Zakończony

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Farmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem

Zjednoczone Królestwo
West Penn Allegheny Health System

Zakończony

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Astma | Alergiczny nieżyt nosa

Stany Zjednoczone
Soroka University Medical Center

Zakończony

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Ból brzucha

Izrael
Regado Biosciences, Inc.

Zakończony

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Zdrowy ochotnik

Stany Zjednoczone
Longeveron Inc.

Zakończony

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Zespół niedorozwoju lewego serca

Stany Zjednoczone
Italfarmaco

Zakończony

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo giwinostatu u pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Beckera

Dystrofia mięśniowa Beckera

Holandia, Włochy

Badanie porównujące nowy lek na cukrzycę typu 2 z placebo i lekiem już dostępnym w leczeniu cukrzycy typu 2

Porównanie analogu oksyntomoduliny, LY2944876, z eksenatydem podawanym raz w tygodniu i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje