Un estudio para comparar un nuevo medicamento para la diabetes tipo 2 con un placebo y con un tratamiento ya disponible para la diabetes tipo 2
25 de mayo de 2021 actualizado por: OPKO Health, Inc.
Comparación del análogo de oxintomodulina, LY2944876, con exenatida una vez a la semana y con placebo en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio conocido como LY2944876 con la exenatida de liberación prolongada y el placebo en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Todos los medicamentos se administrarán mediante una inyección debajo de la piel.
Los participantes permanecen con dosis estables de metformina, según lo prescrito por su investigador personal si estaban tomando metformina al ingresar al estudio.
Se espera que la participación de los participantes en el estudio dure unas 30 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un período de tratamiento ciego de 12 semanas, en el que ni el participante ni el investigador sabrán a qué tratamiento se asigna cada individuo.
Luego sigue un período de 12 semanas en el que los participantes y el investigador sabrán a qué tratamiento están asignados.
Los participantes en LY2944876 y en exenatide de liberación prolongada continúan el tratamiento en este período, aquellos que recibieron placebo serán seguidos sin tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Medical Group Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Institute
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iderc, P.L.C.
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-
Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Medical Research Institute
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Health Research
-
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Southwest Health Associates, P.A.
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Wade Family Medicine
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Ampelokipoi, Grecia, 11527
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-
Athens, Grecia, 11527
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Thessaloniki, Grecia, 57010
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Chihuahua, México, 31238
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Guadalajara, México, 44690
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Tampico, México, 89000
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Bialystok, Polonia, 15-351
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Gdynia, Polonia, 81-553
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Lodz, Polonia, 90-242
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Poznan, Polonia, 61-853
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Szczecin, Polonia, 70-506
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Warsaw, Polonia, 01-518
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
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San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
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Cluj-Napoca, Rumania, 400349
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Iaşi, Rumania, 700547
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Ploiesti, Rumania, 100342
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Targu Mures, Rumania, 540098
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Timisoara, Rumania, 300456
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con diabetes mellitus tipo 2
- Tener una HbA1c de detección ≥7,0 % y ≤10,5 % con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina (≥1000 mg/día) durante 3 meses antes de la detección
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23 y ≤45 kilogramos por metro cuadrado en la selección
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Participantes que hayan usado tiazolidinedionas en los 3 meses anteriores a la selección, o cualquier otro medicamento para el tratamiento de la hiperglucemia (excepto metformina) en los 2 meses anteriores
- Participantes que han utilizado insulina para el control de la diabetes durante más de 6 días consecutivos en el año anterior
- Participantes con insuficiencia renal (creatinina sérica >124 micromoles por litro (µmol/L) [1,4 miligramos por decilitro (mg/dL)] en mujeres, >133 µmol/L [1,5 mg/dL] en hombres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 10 mg LY2944876
10 miligramos (mg) LY2944876 administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 24 semanas. Los participantes permanecen con dosis estables de metformina, según lo prescrito por su investigador personal si estaban tomando metformina al ingresar al estudio. |
Oral
CS administrado
|
|
EXPERIMENTAL: 15 mg LY2944876
15 mg de LY2944876 administrados SC una vez a la semana durante 24 semanas.
Los participantes permanecen con dosis estables de metformina, según lo prescrito por su investigador personal si estaban tomando metformina al ingresar al estudio.
|
Oral
CS administrado
|
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EXPERIMENTAL: 30 mg LY2944876
30 mg de LY2944876 administrados SC una vez a la semana durante 24 semanas.
Los participantes permanecen con dosis estables de metformina, según lo prescrito por su investigador personal si estaban tomando metformina al ingresar al estudio.
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Oral
CS administrado
|
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EXPERIMENTAL: 50 mg LY2944876
50 mg de LY2944876 administrados SC una vez a la semana durante 24 semanas.
Los participantes permanecen con dosis estables de metformina, según lo prescrito por su investigador personal si estaban tomando metformina al ingresar al estudio.
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Oral
CS administrado
|
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EXPERIMENTAL: Exenatida de liberación prolongada
2 mg de exenatida de liberación prolongada administrados SC una vez por semana durante 24 semanas.
Los participantes permanecen con dosis estables de metformina, según lo prescrito por su investigador personal si estaban tomando metformina al ingresar al estudio.
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Oral
CS administrado
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para LY2944876 y Exenatide administrado SC una vez por semana durante 12 semanas. Los participantes asignados al placebo no recibirán inyecciones durante las segundas 12 semanas del estudio. Los participantes permanecen con dosis estables de metformina, según lo prescrito por su investigador personal si estaban tomando metformina al ingresar al estudio. |
CS administrado
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.
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Línea de base, semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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La media de mínimos cuadrados (LSM) se calculó a partir del modelo de efectos mixtos con análisis de medidas repetidas (MMRM) utilizando la máxima verosimilitud restringida (REML) con uso de metformina, categoría de índice de masa corporal (IMC) inicial, categoría de HbA1c inicial, país, tratamiento, visita, y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos, la glucemia en ayunas inicial como covariable y el participante como efecto aleatorio.
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Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana (Wk) 12; Línea de base, semana 24
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Los perfiles de 7 puntos de SMBG se midieron en la mañana antes de la comida, en la mañana 2 horas después de la comida, al mediodía antes de la comida, al mediodía 2 horas después de la comida, al atardecer antes de la comida, al atardecer 2 horas después de la comida y al hora de acostarse.
Los LSM se calcularon a partir del análisis MMRM utilizando REML con uso de metformina, categoría de IMC inicial, categoría de HbA1c inicial, país, tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, glucosa en sangre en ayunas inicial como covariable y participante como aleatorio efecto.
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Línea de base, Semana (Wk) 12; Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol total, los triglicéridos y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
El LSM se calculó a partir del análisis MMRM utilizando REML con uso de metformina, categoría de IMC inicial, categoría de HbA1c inicial, país, tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, resultado del parámetro inicial como covariable y participante como efecto aleatorio .
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Línea de base, semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el factor de crecimiento de fibroblastos en ayunas 21
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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El LSM se calculó a partir del análisis MMRM utilizando REML con uso de metformina, categoría de IMC inicial, categoría de HbA1c inicial, país, tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, resultado del parámetro inicial como covariable y participante como efecto aleatorio .
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Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la terapia (semana 24)
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Participantes que recibieron medicación de rescate con medicamentos antihiperglucémicos que no pertenecen al estudio o que cambiaron su dosis estable de metformina.
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Línea de base hasta la finalización de la terapia (semana 24)
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra LY2944876
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra LY2944876.
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Semana 12 y Semana 24
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY2944876
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Las concentraciones farmacocinéticas evaluables de los puntos de tiempo especificados se combinaron y utilizaron en un enfoque poblacional para determinar la estimación de la media poblacional y la desviación estándar en el estado estacionario.
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Línea de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY2944876
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Las concentraciones farmacocinéticas evaluables de los puntos de tiempo especificados se combinaron y utilizaron en un enfoque poblacional para determinar la estimación de la media poblacional y la desviación estándar en el estado estacionario.
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Línea de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Cambio desde el inicio en los niveles de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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Los LSM se calculan a partir del análisis MMRM utilizando REML con uso de metformina, categoría de IMC inicial, categoría de HbA1c inicial, país, tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, resultado del parámetro inicial como covariable y participante como efecto aleatorio .
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Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los niveles de beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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Los LSM se calculan a partir del análisis MMRM utilizando REML con uso de metformina, categoría de IMC inicial, categoría de HbA1c inicial, país, tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, resultado del parámetro inicial como covariable y participante como efecto aleatorio .
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Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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Los LSM se calculan a partir del análisis MMRM utilizando REML con uso de metformina, categoría de IMC inicial, categoría de HbA1c inicial, país, tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, resultado del parámetro inicial como covariable y participante como efecto aleatorio .
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Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
|
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Cambio desde el inicio en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
|
Los LSM se calculan a partir del análisis MMRM utilizando REML con uso de metformina, categoría de IMC inicial, categoría de HbA1c inicial, país, tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, resultado del parámetro inicial como covariable y participante como efecto aleatorio .
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Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Metformina
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com.
Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .