Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszone obrazowanie optyczne z roztworem zieleni indocyjaninowej w obrazowaniu węzłów chłonnych miednicy u pacjentów z rakiem prostaty w stadium II poddawanych zabiegom chirurgicznym

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Prospektywne badanie obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni węzłów chłonnych miednicy przy użyciu zieleni indocyjaninowej w systemie chirurgicznym da Vinci podczas radykalnej prostatektomii i limfadenektomii miednicy z powodu miejscowego raka prostaty

To badanie kliniczne bada dyfuzyjne obrazowanie optyczne roztworem zieleni indocyjaninowej w obrazowaniu węzłów chłonnych miednicy u pacjentów z rakiem prostaty w stadium II poddawanych operacji. Roztwór zieleni indocyjaninowej to specjalny barwnik, który może pomóc lekarzom zobaczyć węzły chłonne i naczynia krwionośne podczas operacji, gdy są wizualizowane w rozproszonym obrazowaniu optycznym. Roztwór zieleni indocyjaninowej może poprawić zdolność wykrywania węzłów chłonnych i może prowadzić do poprawy dokładności usuwania węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zdolności zieleni indocyjaninowej (roztwór zieleni indocyjaninowej) (ICG) do podświetlania tkanki limfatycznej miednicy za pomocą fluorescencji podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej przez robota przy użyciu fluorescencji w bliskiej podczerwieni (rozproszone obrazowanie optyczne).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zdolność tej techniki do poprawy wydajności węzłów chłonnych, zapewniając potencjalną korzyść terapeutyczną tym pacjentom poprzez usunięcie dodatkowych węzłów chłonnych, które w przeciwnym razie mogłyby zostać pominięte.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują przezkroczowo zieleń indocyjaninową i poddawani są dyfuzyjnemu obrazowaniu optycznemu podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego da Vinci.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1-2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień 2, średniego do wysokiego ryzyka (zgodnie z kryteriami D'Amico) zlokalizowany rak prostaty z wielkością gruczołu krokowego =< 100 gramów

    • Ryzyko pośrednie: antygen sterczowy (PSA) między 10 a 20, stopień 7 w skali Gleasona lub stadium kliniczne T2b
    • Wysokie ryzyko: PSA > 20, stopień Gleasona >= 8 lub stopień zaawansowania klinicznego >= T2c
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Osoba badana musi być w stanie przestrzegać procedur badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważną chorobę wątroby, marskość lub niewydolność wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, jako że bilirubina całkowita > 1,5 x norma
  • Pacjent ma poważną chorobę wątroby, marskość lub niewydolność wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, ponieważ transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy > 2 x normalna
  • Wcześniejsza operacja prostaty (tj. przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) lub jakikolwiek wcześniejszy zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, szczególnie w przypadku zabiegów, które mogły obejmować dowolną formę limfadenektomii lub zmian anatomicznych
  • Historia terapii deprywacji androgenów, jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Podmiot ma w przeszłości reakcję niepożądaną lub alergię na ICG, jod, skorupiaki lub barwniki jodowe
  • Podmiot, u którego przeciwwskazane jest użycie barwnika rentgenowskiego lub ICG, w tym wystąpienie działań niepożądanych, gdy zastosowano je wcześniej lub obecnie
  • Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub wyznaczonej osoby sprawia, że ​​podmiot jest złym kandydatem do procedury badawczej
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowych metod chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (ICG, dyfuzyjne obrazowanie optyczne, chirurgia)
Pacjenci otrzymują przezkroczowo zieleń indocyjaninową i poddawani są dyfuzyjnemu obrazowaniu optycznemu podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego da Vinci.
Lek: roztwór zieleni indocyjaninowej
Podawany przezkroczowo
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Inny: rozproszone obrazowanie optyczne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu w bliskiej podczerwieni
Inne nazwy:
  • dyfuzyjna spektroskopia optyczna
  • dyfuzyjna tomografia optyczna
  • DOI
  • tomografia optyczna w bliskiej podczerwieni
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota
Procedura: limfadenektomia terapeutyczna
Poddaj się limfadenektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne wykrywanie fluorescencji w tkance limfatycznej miednicy za pomocą technologii obrazowania w bliskiej podczerwieni w systemie chirurgicznym da Vinci po bezpośrednim wstrzyknięciu ICG do prostaty
Ramy czasowe: W czasie operacji
Zdolność do zobrazowania węzłów chłonnych przed rozbiorem zostanie oszacowana przy użyciu średnich i błędów standardowych dla wszystkich obserwacji, jak również warstwowana według poziomu dawki i innych istotnych cech pacjenta.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość fluorescencji wykrywana za pomocą technologii bliskiej podczerwieni w systemie chirurgicznym da Vinci tkanki limfatycznej przy różnych bezpiecznych dawkach ICG
Ramy czasowe: W czasie operacji
Analizowano przy użyciu średnich i błędów standardowych dla danych ciągłych oraz generując częstotliwości i wartości procentowe dla danych kategorycznych. Test Kruskala Wallisa i test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe) zostaną użyte do wykrycia wszelkich widocznych różnic, odpowiednio, w danych ciągłych i kategorycznych.
W czasie operacji
Wydajność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W czasie operacji
Analizowano przy użyciu średnich i błędów standardowych dla danych ciągłych oraz generując częstotliwości i wartości procentowe dla danych kategorycznych. Test Kruskala Wallisa i test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe) zostaną użyte do wykrycia wszelkich widocznych różnic, odpowiednio, w danych ciągłych i kategorycznych.
W czasie operacji
Liczba dodatnich węzłów chłonnych (węzły zawierające raka w końcowej patologii)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Analizowano przy użyciu średnich i błędów standardowych dla danych ciągłych oraz generując częstotliwości i wartości procentowe dla danych kategorycznych. Test Kruskala Wallisa i test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe) zostaną użyte do wykrycia wszelkich widocznych różnic, odpowiednio, w danych ciągłych i kategorycznych.
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14015 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty w stadium IIA

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na roztwór zieleni indocyjaninowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj