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Diffuse optische Bildgebung mit Indocyaningrün-Lösung bei der Bildgebung von Beckenlymphknoten bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, die sich einer Operation unterziehen

19. Februar 2018 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine prospektive Untersuchung der Nah-Infrarot-Fluoreszenz-Bildgebung von Becken-Lymphknoten unter Verwendung von Indocyaningrün auf dem da Vinci-Operationssystem während der radikalen Prostatektomie und Becken-Lymphadenektomie bei lokalisiertem Prostatakrebs

Diese klinische Studie untersucht die diffuse optische Bildgebung mit Indocyaningrün-Lösung bei der Bildgebung von Beckenlymphknoten bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, die sich einer Operation unterziehen. Indocyaningrün-Lösung ist ein spezieller Farbstoff, der Ärzten helfen kann, die Lymphknoten und Blutgefäße während der Operation zu sehen, wenn sie unter diffuser optischer Bildgebung sichtbar gemacht werden. Indocyaningrün-Lösung kann die Erkennung von Lymphknoten verbessern und zu einer verbesserten Genauigkeit der Lymphknotenentfernung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Fähigkeit von Indocyaningrün (Indocyaningrün-Lösung) (ICG), Beckenlymphgewebe mit Fluoreszenz während der robotergestützten radikalen Prostatektomie unter Verwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenz (diffuse optische Bildgebung) hervorzuheben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Fähigkeit dieser Technik, die Lymphknotenausbeute zu verbessern und diesen Patienten einen potenziellen therapeutischen Nutzen zu bieten, indem zusätzliche Lymphknoten entfernt werden, die andernfalls möglicherweise übersehen worden wären.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten transperineal Indocyaningrün und werden während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit bilateraler Lymphknotendissektion unter Verwendung des da Vinci Robotic Surgical System einer diffusen optischen Bildgebung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für 1–2 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe 2, lokalisierter Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko (gemäß D'Amico-Kriterien) mit einer Prostatagröße von < 100 Gramm

    • Mittleres Risiko: Prostataspezifisches Antigen (PSA) zwischen 10-20, Gleason-Grad 7 oder klinisches Stadium T2b
    • Hohes Risiko: PSA > 20, Gleason-Grad >= 8 oder klinisches Stadium >= T2c
  • Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten
  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine signifikante Lebererkrankung, Zirrhose oder Leberinsuffizienz mit abnormalen Leberfunktionstests, da das Gesamtbilirubin > 1,5 x normal ist
  • - Das Subjekt hat eine signifikante Lebererkrankung, Zirrhose oder Leberinsuffizienz mit abnormalen Leberfunktionstests, da die Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 2 x normal ist
  • Vorherige Prostataoperation (z. B. transurethrale Resektion der Prostata) oder frühere Bauch- oder Beckenoperationen, insbesondere bei Operationen, die irgendeine Form von Lymphadenektomie oder anatomischen Veränderungen beinhaltet haben
  • Vorgeschichte einer Androgendeprivationstherapie, einer früheren Chemotherapie oder einer früheren Strahlentherapie des Beckens
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Nebenwirkungen oder Allergien gegen ICG, Jod, Schalentiere oder Jodfarbstoffe
  • Subjekt, bei dem die Verwendung von Röntgenfarbstoffen oder ICG kontraindiziert ist, einschließlich der Entwicklung von Nebenwirkungen bei vorheriger oder aktueller Verabreichung
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Prüfers und/oder des Beauftragten zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
  • Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder chirurgische Standardverfahren kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (ICG, diffuse optische Bildgebung, Chirurgie)
Die Patienten erhalten transperineal Indocyaningrün und werden während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit bilateraler Lymphknotendissektion unter Verwendung des da Vinci Robotic Surgical System einer diffusen optischen Bildgebung unterzogen.
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Transperineal gegeben
Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Sonstiges: diffuse optische Abbildung
Unterziehen Sie sich einer Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung
Andere Namen:
  • diffuse optische Spektroskopie
  • diffuse optische Tomographie
  • DOI
  • Optische Nahinfrarottomographie
Verfahren: roboterassistierte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie
Verfahren: therapeutische Lymphadenektomie
Unterziehe dich einer Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Nachweis von Fluoreszenz im Lymphgewebe des Beckens durch Nahinfrarot-Bildgebungstechnologie auf dem da Vinci-Chirurgiesystem nach direkter Injektion von ICG in die Prostata
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Fähigkeit, Lymphknoten vor der Dissektion abzubilden, wird unter Verwendung von Mittelwerten und Standardfehlern für alle Beobachtungen geschätzt sowie nach Dosisniveau und anderen relevanten Patientenmerkmalen stratifiziert.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Fluoreszenz, nachgewiesen durch Nahinfrarot-Technologie auf dem da Vinci-Chirurgiesystem von lymphatischem Gewebe bei unterschiedlichen sicheren ICG-Dosen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Analysiert unter Verwendung von Mittelwerten und Standardfehlern für kontinuierliche Daten und Generierung von Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Daten. Der Kruskal-Wallis-Test und der Chi-Quadrat-Test (oder je nach Bedarf der exakte Test nach Fisher) werden verwendet, um alle offensichtlichen Unterschiede in kontinuierlichen bzw. kategorialen Daten zu erkennen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Ertrag der Lymphknoten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Analysiert unter Verwendung von Mittelwerten und Standardfehlern für kontinuierliche Daten und Generierung von Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Daten. Der Kruskal-Wallis-Test und der Chi-Quadrat-Test (oder je nach Bedarf der exakte Test nach Fisher) werden verwendet, um alle offensichtlichen Unterschiede in kontinuierlichen bzw. kategorialen Daten zu erkennen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl positiver Lymphknoten (Knoten, die Krebs bei endgültiger Pathologie enthalten)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Analysiert unter Verwendung von Mittelwerten und Standardfehlern für kontinuierliche Daten und Generierung von Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Daten. Der Kruskal-Wallis-Test und der Chi-Quadrat-Test (oder je nach Bedarf der exakte Test nach Fisher) werden verwendet, um alle offensichtlichen Unterschiede in kontinuierlichen bzw. kategorialen Daten zu erkennen.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14015 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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