Imágenes ópticas difusas con solución de verde de indocianina en la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes con cáncer de próstata en estadio II sometidos a cirugía
10 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Una investigación prospectiva de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano de los ganglios linfáticos pélvicos usando verde de indocianina en el sistema quirúrgico da Vinci durante la prostatectomía radical y la linfadenectomía pélvica para el cáncer de próstata localizado
Este ensayo clínico estudia imágenes ópticas difusas con solución de verde de indocianina para obtener imágenes de los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes con cáncer de próstata en estadio II sometidos a cirugía.
La solución de verde de indocianina es un tinte especial que puede ayudar a los médicos a ver los ganglios linfáticos y los vasos sanguíneos durante la cirugía cuando se visualizan con imágenes ópticas difusas.
La solución de verde de indocianina puede mejorar la capacidad de detectar los ganglios linfáticos y puede conducir a una mayor precisión en la extirpación de los ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la capacidad del verde de indocianina (solución de verde de indocianina) (ICG) para resaltar el tejido linfático pélvico con fluorescencia durante la prostatectomía radical asistida por robot usando fluorescencia infrarroja cercana (imágenes ópticas difusas).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la capacidad de esta técnica para mejorar el rendimiento de los ganglios linfáticos, brindando un posible beneficio terapéutico a estos pacientes mediante la extirpación de ganglios linfáticos adicionales que, de otro modo, podrían haberse pasado por alto.
CONTORNO:
Los pacientes reciben verde de indocianina por vía transperineal y se someten a imágenes ópticas difusas durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con disección de ganglios linfáticos bilaterales utilizando el sistema quirúrgico robótico da Vinci.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1-2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Estadio 2, riesgo intermedio a alto (según los criterios de D'Amico) cáncer de próstata localizado con un tamaño de la glándula prostática = < 100 gramos
- Riesgo intermedio: antígeno prostático específico (PSA) entre 10-20, grado de Gleason 7 o estadio clínico T2b
- Alto riesgo: PSA > 20 , grado de Gleason >= 8 o estadio clínico >= T2c
- Esperanza de vida de al menos 10 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
- El sujeto debe ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad hepática significativa, cirrosis o insuficiencia hepática con pruebas de función hepática anormales, ya que la bilirrubina total > 1,5 veces lo normal
- El sujeto tiene una enfermedad hepática significativa, cirrosis o insuficiencia hepática con pruebas de función hepática anormales, como transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) > 2 veces lo normal
- Cirugía previa de próstata (es decir, resección transuretral de la próstata), o cualquier cirugía abdominal o pélvica previa, más específicamente para cirugías que pueden haber incluido cualquier forma de linfadenectomía o cambios anatómicos
- Antecedentes de terapia de privación de andrógenos, quimioterapia previa o radioterapia previa en la pelvis
- El sujeto tiene antecedentes de reacción adversa o alergia a ICG, yodo, mariscos o colorantes de yodo.
- Sujeto en quien está contraindicado el uso de tinte de rayos X o ICG, incluido el desarrollo de eventos adversos cuando se administró anteriormente o actualmente
- El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o la persona designada, hace que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
- La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o los enfoques quirúrgicos estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (ICG, imagen óptica difusa, cirugía)
Los pacientes reciben verde de indocianina por vía transperineal y se someten a imágenes ópticas difusas durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con disección de ganglios linfáticos bilaterales utilizando el sistema quirúrgico robótico da Vinci.
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Dado transperinealmente
Otros nombres:
Someterse a imágenes de fluorescencia infrarroja cercana
Otros nombres:
Someterse a una prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
Someterse a linfadenectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección intraoperatoria de fluorescencia en tejido linfático pélvico mediante tecnología de imágenes de infrarrojo cercano en el sistema quirúrgico da Vinci después de la inyección directa de ICG en la próstata
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La capacidad de obtener imágenes de los ganglios linfáticos antes de la disección se estimará utilizando la media y los errores estándar para todas las observaciones, así como también se estratificará por nivel de dosis y otras características relevantes del paciente.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la fluorescencia detectada por tecnología de infrarrojo cercano en el sistema quirúrgico da Vinci de tejido linfático a dosis seguras variables de ICG
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Analizado utilizando medias y errores estándar para datos continuos y generando frecuencias y porcentajes para datos categóricos.
La prueba de Kruskal Wallis y la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher, según corresponda) se utilizarán para detectar cualquier diferencia aparente en los datos continuos y categóricos, respectivamente.
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En el momento de la cirugía
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Rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Analizado utilizando medias y errores estándar para datos continuos y generando frecuencias y porcentajes para datos categóricos.
La prueba de Kruskal Wallis y la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher, según corresponda) se utilizarán para detectar cualquier diferencia aparente en los datos continuos y categóricos, respectivamente.
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En el momento de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos positivos (ganglios que contienen cáncer en la patología final)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Analizado utilizando medias y errores estándar para datos continuos y generando frecuencias y porcentajes para datos categóricos.
La prueba de Kruskal Wallis y la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher, según corresponda) se utilizarán para detectar cualquier diferencia aparente en los datos continuos y categóricos, respectivamente.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
22 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Verde de indocianina
Otros números de identificación del estudio
- 14015 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00711 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .