Diffuse optische beeldvorming met indocyanine-groene oplossing bij het in beeld brengen van bekkenlymfeklieren bij patiënten met stadium II prostaatkanker die een operatie ondergaan
10 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Een prospectief onderzoek naar nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming van bekkenlymfeklieren met behulp van indocyaninegroen op het da Vinci-chirurgische systeem tijdens radicale prostatectomie en bekkenlymfadenectomie voor gelokaliseerde prostaatkanker
Deze klinische proef bestudeert diffuse optische beeldvorming met indocyaninegroene oplossing bij het afbeelden van bekkenlymfeklieren bij patiënten met stadium II prostaatkanker die een operatie ondergaan.
Indocyanine-groene oplossing is een speciale kleurstof die artsen kan helpen de lymfeklieren en bloedvaten te zien tijdens een operatie wanneer deze wordt gevisualiseerd onder diffuse optische beeldvorming.
Indocyanine-groene oplossing kan het vermogen om lymfeklieren te detecteren verbeteren en kan leiden tot een verbeterde nauwkeurigheid van het verwijderen van lymfeklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van het vermogen van indocyaninegroen (indocyaninegroene oplossing) (ICG) om lymfatisch weefsel in het bekken te markeren met fluorescentie tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie met behulp van nabij-infraroodfluorescentie (diffuse optische beeldvorming).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueren van het vermogen van deze techniek om de opbrengst van de lymfeklieren te verbeteren, wat een potentieel therapeutisch voordeel oplevert voor deze patiënten door extra lymfeklieren te verwijderen die anders misschien over het hoofd zouden zijn gezien.
OVERZICHT:
Patiënten ontvangen transperineaal indocyaninegroen en ondergaan diffuse optische beeldvorming tijdens robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie met bilaterale lymfeklierdissectie met behulp van het da Vinci Robotic Surgical System.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1-2 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Stadium 2, gemiddeld tot hoog risico (volgens D'Amico-criteria) gelokaliseerde prostaatkanker met een prostaatkliergrootte = < 100 gram
- Gemiddeld risico: prostaatspecifiek antigeen (PSA) tussen 10-20, Gleason graad 7 of klinisch stadium T2b
- Hoog risico: PSA > 20, Gleason-graad >= 8, of klinisch stadium >= T2c
- Levensverwachting van minimaal 10 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
- De proefpersoon moet zich kunnen houden aan de studieprocedures
- Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een significante leverziekte, cirrose of leverinsufficiëntie met abnormale leverfunctietesten, aangezien totaal bilirubine > 1,5 x normaal
- Proefpersoon heeft een significante leveraandoening, cirrose of leverinsufficiëntie met abnormale leverfunctietesten, aangezien serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 2 x normaal is
- Eerdere prostaatoperatie (d.w.z. transurethrale resectie van de prostaat), of een eerdere buik- of bekkenoperatie, met name voor operaties waarbij mogelijk enige vorm van lymfadenectomie of anatomische veranderingen zijn betrokken
- Geschiedenis van androgeendeprivatietherapie, eerdere chemotherapie of eerdere bestralingstherapie van het bekken
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor ICG, jodium, schaaldieren of jodiumkleurstoffen
- Proefpersoon bij wie het gebruik van röntgenkleurstof of ICG gecontra-indiceerd is, inclusief ontwikkeling van bijwerkingen bij eerdere of huidige toediening
- Proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker en/of aangewezen persoon een slechte kandidaat is voor de onderzoeksprocedure
- De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of standaard chirurgische benaderingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (ICG, diffuse optische beeldvorming, chirurgie)
Patiënten ontvangen transperineaal indocyaninegroen en ondergaan diffuse optische beeldvorming tijdens robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie met bilaterale lymfeklierdissectie met behulp van het da Vinci Robotic Surgical System.
|
Transperineaal toegediend
Andere namen:
Onderga nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming
Andere namen:
Robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan
Lymfadenectomie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve detectie van fluorescentie in bekkenlymfeweefsel door middel van nabij-infrarood beeldvormingstechnologie op het da Vinci chirurgisch systeem na directe injectie van ICG in de prostaat
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Het vermogen om lymfeklieren voorafgaand aan dissectie in beeld te brengen, zal worden geschat met behulp van gemiddelden en standaardfouten voor alle waarnemingen, evenals gestratificeerd op dosisniveau en andere relevante patiëntkenmerken.
|
Op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van fluorescentie zoals gedetecteerd door nabij-infraroodtechnologie op het da Vinci chirurgische systeem van lymfatisch weefsel bij variërende veilige doses ICG
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Geanalyseerd met behulp van gemiddelden en standaardfouten voor continue gegevens en het genereren van frequenties en percentages voor categorische gegevens.
De Kruskal Wallis-toets en de chikwadraattoets (of Fisher's exact-toets indien van toepassing) zullen worden gebruikt om duidelijke verschillen in respectievelijk continue en categorische gegevens te detecteren.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Lymfeklier opbrengst
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Geanalyseerd met behulp van gemiddelden en standaardfouten voor continue gegevens en het genereren van frequenties en percentages voor categorische gegevens.
De Kruskal Wallis-toets en de chikwadraattoets (of Fisher's exact-toets indien van toepassing) zullen worden gebruikt om duidelijke verschillen in respectievelijk continue en categorische gegevens te detecteren.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Aantal positieve lymfeklieren (klieren die kanker bevatten op definitieve pathologie)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Geanalyseerd met behulp van gemiddelden en standaardfouten voor continue gegevens en het genereren van frequenties en percentages voor categorische gegevens.
De Kruskal Wallis-toets en de chikwadraattoets (of Fisher's exact-toets indien van toepassing) zullen worden gebruikt om duidelijke verschillen in respectievelijk continue en categorische gegevens te detecteren.
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
22 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Indocyanine groen
Andere studie-ID-nummers
- 14015 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00711 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .