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Imagem óptica difusa com solução de indocianina verde na geração de imagens de linfonodos pélvicos em pacientes com câncer de próstata em estágio II submetidos a cirurgia

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: City of Hope Medical Center

Uma investigação prospectiva de imagens de fluorescência de infravermelho próximo de linfonodos pélvicos usando indocianina verde no sistema cirúrgico da Vinci durante prostatectomia radical e linfadenectomia pélvica para câncer de próstata localizado

Este ensaio clínico estuda imagens ópticas difusas com solução de indocianina verde em linfonodos pélvicos em pacientes com câncer de próstata em estágio II submetidos a cirurgia. A solução de indocianina verde é um corante especial que pode ajudar os médicos a ver os gânglios linfáticos e os vasos sanguíneos durante a cirurgia quando visualizados sob imagens ópticas difusas. A solução verde de indocianina pode melhorar a capacidade de detectar gânglios linfáticos e pode levar a uma maior precisão na remoção de gânglios linfáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a capacidade da indocianina verde (solução de indocianina verde) (ICG) de realçar o tecido linfático pélvico com fluorescência durante a prostatectomia radical assistida por robô usando fluorescência de infravermelho próximo (imagem óptica difusa).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a capacidade dessa técnica de melhorar a produção de linfonodos, proporcionando um potencial benefício terapêutico para esses pacientes, removendo linfonodos adicionais que, de outra forma, poderiam ter sido perdidos.

CONTORNO:

Os pacientes recebem verde de indocianina por via transperineal e são submetidos a imagens ópticas difusas durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô com dissecção bilateral de linfonodos usando o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1-2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio 2, câncer de próstata localizado de risco intermediário a alto (de acordo com os critérios de D'Amico) com tamanho da próstata = < 100 gramas

    • Risco intermediário: antígeno específico da próstata (PSA) entre 10-20, grau 7 de Gleason ou estágio clínico T2b
    • Alto risco: PSA > 20, grau de Gleason >= 8, ou estágio clínico >= T2c
  • Expectativa de vida de pelo menos 10 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • O sujeito deve ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem doença hepática significativa, cirrose ou insuficiência hepática com testes de função hepática anormais, como bilirrubina total > 1,5 x normal
  • O indivíduo tem doença hepática significativa, cirrose ou insuficiência hepática com testes de função hepática anormais, como transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) > 2 x normal
  • Cirurgia prévia da próstata (ou seja, ressecção transuretral da próstata), ou qualquer cirurgia abdominal ou pélvica anterior, mais especificamente para cirurgias que podem ter incluído qualquer forma de linfadenectomia ou alterações anatômicas
  • Histórico de terapia de privação de andrógenos, qualquer quimioterapia anterior ou qualquer radioterapia anterior na pelve
  • O sujeito tem um histórico anterior de reação adversa ou alergia a ICG, iodo, marisco ou corantes de iodo
  • Sujeito em quem o uso de corante de raios-x ou ICG é contra-indicado, incluindo o desenvolvimento de eventos adversos quando administrado anteriormente ou atualmente
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou pessoa designada, torna o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
  • A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (ICG, imagem óptica difusa, cirurgia)
Os pacientes recebem verde de indocianina por via transperineal e são submetidos a imagens ópticas difusas durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô com dissecção bilateral de linfonodos usando o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci.
Medicamento: solução de indocianina verde
Dado por via transperineal
Outros nomes:
  • IC-VERDE
  • Solução ICG
Outro: imagem óptica difusa
Submeta-se a imagens de fluorescência de infravermelho próximo
Outros nomes:
  • espectroscopia óptica difusa
  • tomografia óptica difusa
  • DOI
  • tomografia óptica infravermelha próxima
Procedimento: cirurgia laparoscópica assistida por robô
Submeter-se à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
Procedimento: linfadenectomia terapêutica
Submeter-se a linfadenectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção intraoperatória de fluorescência no tecido linfático pélvico por tecnologia de imagem quase infravermelha no Sistema Cirúrgico da Vinci após injeção direta de ICG na próstata
Prazo: Na hora da cirurgia
A capacidade de imagem dos gânglios linfáticos antes da dissecção será estimada usando médias e erros padrão para todas as observações, bem como estratificada por nível de dose e outras características relevantes do paciente.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da fluorescência detectada pela tecnologia de infravermelho próximo no Sistema Cirúrgico da Vinci de tecido linfático em doses seguras variadas de ICG
Prazo: Na hora da cirurgia
Analisado usando médias e erros padrão para dados contínuos e gerando frequências e porcentagens para dados categóricos. O teste de Kruskal Wallis e o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, conforme apropriado) serão usados ​​para detectar quaisquer diferenças aparentes em dados contínuos e categóricos, respectivamente.
Na hora da cirurgia
Rendimento de linfonodos
Prazo: Na hora da cirurgia
Analisado usando médias e erros padrão para dados contínuos e gerando frequências e porcentagens para dados categóricos. O teste de Kruskal Wallis e o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, conforme apropriado) serão usados ​​para detectar quaisquer diferenças aparentes em dados contínuos e categóricos, respectivamente.
Na hora da cirurgia
Número de linfonodos positivos (nódulos que contêm câncer na patologia final)
Prazo: Na hora da cirurgia
Analisado usando médias e erros padrão para dados contínuos e gerando frequências e porcentagens para dados categóricos. O teste de Kruskal Wallis e o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, conforme apropriado) serão usados ​​para detectar quaisquer diferenças aparentes em dados contínuos e categóricos, respectivamente.
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

25 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14015 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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