Diffus optisk avbildning med indocyaningrønn løsning ved avbildning av bekkenlymfeknuter hos pasienter med stadium II prostatakreft som gjennomgår kirurgi
10. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
En prospektiv undersøkelse av nær infrarød fluorescensavbildning av bekkenlymfeknuter ved bruk av indocyaningrønn på da Vinci-kirurgiske systemet under radikal prostatektomi og bekkenlymfadenektomi for lokalisert prostatakreft
Denne kliniske studien studerer diffus optisk avbildning med indocyaningrønn løsning for å avbilde bekkenlymfeknuter hos pasienter med stadium II prostatakreft som gjennomgår kirurgi.
Indocyaningrønn løsning er et spesielt fargestoff som kan hjelpe leger med å se lymfeknuter og blodårer under operasjonen når de blir visualisert under diffus optisk avbildning.
Indocyaningrønn løsning kan forbedre evnen til å oppdage lymfeknuter og kan føre til forbedret nøyaktighet ved fjerning av lymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme evnen til indocyaningrønn (indocyaningrønn løsning) (ICG) til å fremheve bekkenlymfevev med fluorescens under robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av nær infrarød fluorescens (diffus optisk avbildning).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere evnen til denne teknikken til å forbedre lymfeknuteutbyttet, og gi en potensiell terapeutisk fordel for disse pasientene ved å fjerne ytterligere lymfeknuter som ellers kan ha blitt savnet.
OVERSIKT:
Pasienter mottar indocyaningrønt transperinealt og gjennomgår diffus optisk avbildning under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi med bilateral lymfeknutedisseksjon ved bruk av da Vinci Robotic Surgical System.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1-2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Trinn 2, middels til høy risiko (i henhold til D'Amico-kriteriene) lokalisert prostatakreft med en prostatakjertelstørrelse =< 100 gram
- Middels risiko: prostataspesifikt antigen (PSA) mellom 10-20, Gleason grad 7, eller klinisk stadium T2b
- Høy risiko: PSA > 20 , Gleason grad >= 8, eller klinisk stadium >= T2c
- Forventet levealder på minst 10 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
- Faget må kunne overholde studieprosedyrene
- Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har betydelig leversykdom, skrumplever eller leverinsuffisiens med unormale leverfunksjonstester, da total bilirubin > 1,5 x normalt
- Personen har betydelig leversykdom, cirrhose eller leversvikt med unormale leverfunksjonstester, da serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 2 x normal
- Tidligere prostatakirurgi (dvs. transuretral reseksjon av prostata), eller enhver tidligere abdominal- eller bekkenkirurgi, mest spesifikt for operasjoner som kan ha inkludert noen form for lymfadenektomi eller anatomiske endringer
- Anamnese med androgen deprivasjonsterapi, tidligere kjemoterapi eller tidligere strålebehandling mot bekkenet
- Personen har tidligere hatt bivirkninger eller allergi mot ICG, jod, skalldyr eller jodfarger
- Personer hvor bruk av røntgenfarge eller ICG er kontraindisert, inkludert utvikling av bivirkninger ved tidligere eller nåværende administrering
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den som er utpekt, gjør vedkommende til en dårlig kandidat for etterforskningsprosedyren
- Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindikerer generell anestesi eller standard kirurgiske tilnærminger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (ICG, diffus optisk avbildning, kirurgi)
Pasienter mottar indocyaningrønt transperinealt og gjennomgår diffus optisk avbildning under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi med bilateral lymfeknutedisseksjon ved bruk av da Vinci Robotic Surgical System.
|
Gitt transperinealt
Andre navn:
Gjennomgå nær infrarød fluorescensavbildning
Andre navn:
Gjennomgå robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi
Gjennomgå lymfadenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ påvisning av fluorescens i bekkenlymfevev med nær-infrarød bildeteknologi på da Vinci Surgical System etter direkte injeksjon av ICG i prostata
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Evnen til å avbilde lymfeknuter før disseksjon vil bli estimert ved bruk av middel og standardfeil for alle observasjoner samt stratifisert etter dosenivå og andre relevante pasientkarakteristikker.
|
På operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på fluorescens som detekteres av nær-infrarød teknologi på da Vinci Surgical System av lymfatisk vev ved varierende trygge doser av ICG
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Analysert ved hjelp av midler og standardfeil for kontinuerlige data og generering av frekvenser og prosenter for kategoriske data.
Kruskal Wallis-testen og kjikvadrattesten (eller Fishers eksakte test etter behov) vil bli brukt til å oppdage eventuelle tilsynelatende forskjeller i henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data.
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Lymfeknuteutbytte
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Analysert ved hjelp av midler og standardfeil for kontinuerlige data og generering av frekvenser og prosenter for kategoriske data.
Kruskal Wallis-testen og kjikvadrattesten (eller Fishers eksakte test etter behov) vil bli brukt til å oppdage eventuelle tilsynelatende forskjeller i henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data.
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Antall positive lymfeknuter (noder som inneholder kreft ved endelig patologi)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Analysert ved hjelp av midler og standardfeil for kontinuerlige data og generering av frekvenser og prosenter for kategoriske data.
Kruskal Wallis-testen og kjikvadrattesten (eller Fishers eksakte test etter behov) vil bli brukt til å oppdage eventuelle tilsynelatende forskjeller i henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data.
|
På operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
22. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
22. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Indocyanin grønn
Andre studie-ID-numre
- 14015 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00711 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .