Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffus optisk billeddannelse med indocyaningrøn opløsning til billeddannelse af bækkenlymfeknuder hos patienter med trin II prostatakræft, der gennemgår operation

19. februar 2018 opdateret af: City of Hope Medical Center

En prospektiv undersøgelse af nær infrarød fluorescensbilleddannelse af bækkenlymfeknuder ved hjælp af indocyaningrøn på da Vinci kirurgiske system under radikal prostatektomi og bækkenlymfadenektomi for lokaliseret prostatakræft

Dette kliniske forsøg studerer diffus optisk billeddannelse med indocyaningrøn opløsning til billeddannelse af bækkenlymfeknuder hos patienter med stadium II prostatacancer, der gennemgår operation. Indocyanin grøn opløsning er et specielt farvestof, der kan hjælpe læger med at se lymfeknuder og blodkar under operationen, når de visualiseres under diffus optisk billeddannelse. Indocyanin grøn opløsning kan forbedre evnen til at detektere lymfeknuder og kan føre til forbedret nøjagtighed af fjernelse af lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme evnen af ​​indocyaningrøn (indocyaningrøn opløsning) (ICG) til at fremhæve bækkenlymfevæv med fluorescens under robotassisteret radikal prostatektomi ved brug af nær infrarød fluorescens (diffus optisk billeddannelse).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere denne tekniks evne til at forbedre lymfeknudeudbyttet, hvilket giver en potentiel terapeutisk fordel for disse patienter ved at fjerne yderligere lymfeknuder, som ellers kunne være gået glip af.

OMRIDS:

Patienter modtager indocyaningrøn transperinealt og gennemgår diffus optisk billeddannelse under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi med bilateral lymfeknudedissektion ved hjælp af da Vinci Robotic Surgical System.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 1-2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 2, mellem- til højrisiko (i henhold til D'Amico-kriterierne) lokaliseret prostatacancer med en prostatakirtelstørrelse =< 100 gram

    • Mellemrisiko: prostataspecifikt antigen (PSA) mellem 10-20, Gleason grad 7 eller klinisk stadium T2b
    • Høj risiko: PSA > 20 , Gleason grad >= 8 eller klinisk stadium >= T2c
  • Forventet levetid på mindst 10 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Faget skal kunne overholde studieprocedurerne
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har signifikant leversygdom, skrumpelever eller leverinsufficiens med unormale leverfunktionstests, da total bilirubin > 1,5 x normal
  • Forsøgsperson har signifikant leversygdom, skrumpelever eller leverinsufficiens med unormale leverfunktionstests, da serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) > 2 x normal
  • Tidligere prostatakirurgi (dvs. transurethral resektion af prostata) eller enhver tidligere abdominal- eller bækkenoperation, mest specifikt til operationer, der kan have omfattet enhver form for lymfadenektomi eller anatomiske ændringer
  • Anamnese med androgen-deprivationsterapi, enhver tidligere kemoterapi eller enhver tidligere strålebehandling til bækkenet
  • Forsøgsperson har tidligere haft bivirkninger eller allergi over for ICG, jod, skaldyr eller jodfarvestoffer
  • Forsøgsperson, hvor brugen af ​​røntgenfarve eller ICG er kontraindiceret, herunder udvikling af bivirkninger ved tidligere eller på nuværende tidspunkt administreret
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegede persons vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
  • Tilstedeværelsen af ​​medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller standard kirurgiske tilgange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (ICG, diffus optisk billeddannelse, kirurgi)
Patienter modtager indocyaningrøn transperinealt og gennemgår diffus optisk billeddannelse under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi med bilateral lymfeknudedissektion ved hjælp af da Vinci Robotic Surgical System.
Medicin: indocyanin grøn opløsning
Givet transperinealt
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Andet: diffus optisk billeddannelse
Gennemgå nær infrarød fluorescensbilleddannelse
Andre navne:
  • diffus optisk spektroskopi
  • diffus optisk tomografi
  • DOI
  • nær infrarød optisk tomografi
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
Procedure: terapeutisk lymfadenektomi
Gennemgå lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ påvisning af fluorescens i bækkenlymfevæv ved hjælp af nær-infrarød billedteknologi på da Vinci Surgical System efter direkte injektion af ICG i prostata
Tidsramme: På operationstidspunktet
Evnen til at afbilde lymfeknuder før dissektion vil blive estimeret ved hjælp af middel og standardfejl for alle observationer samt stratificeret efter dosisniveau og andre relevante patientkarakteristika.
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​fluorescens som detekteret af nær-infrarød teknologi på da Vinci Surgical System af lymfatisk væv ved varierende sikre doser af ICG
Tidsramme: På operationstidspunktet
Analyseret ved hjælp af midler og standardfejl for kontinuerlige data og generering af frekvenser og procenter for kategoriske data. Kruskal Wallis-testen og chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant) vil blive brugt til at påvise eventuelle tilsyneladende forskelle i henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data.
På operationstidspunktet
Lymfeknudeudbytte
Tidsramme: På operationstidspunktet
Analyseret ved hjælp af midler og standardfejl for kontinuerlige data og generering af frekvenser og procenter for kategoriske data. Kruskal Wallis-testen og chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant) vil blive brugt til at påvise eventuelle tilsyneladende forskelle i henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data.
På operationstidspunktet
Antal positive lymfeknuder (knuder, der indeholder kræft ved endelig patologi)
Tidsramme: På operationstidspunktet
Analyseret ved hjælp af midler og standardfejl for kontinuerlige data og generering af frekvenser og procenter for kategoriske data. Kruskal Wallis-testen og chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant) vil blive brugt til at påvise eventuelle tilsyneladende forskelle i henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data.
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14015 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indocyanin grøn opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner