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Imaging ottico diffuso con soluzione di verde indocianina nell'imaging dei linfonodi pelvici in pazienti con carcinoma prostatico in stadio II sottoposti a intervento chirurgico

19 febbraio 2018 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Un'indagine prospettica sull'imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso dei linfonodi pelvici utilizzando il verde indocianina sul sistema chirurgico da Vinci durante la prostatectomia radicale e la linfoadenectomia pelvica per il cancro alla prostata localizzato

Questo studio clinico studia l'imaging ottico diffuso con soluzione di verde indocianina nell'imaging dei linfonodi pelvici in pazienti con carcinoma prostatico in stadio II sottoposti a intervento chirurgico. La soluzione di verde indocianina è un colorante speciale che può aiutare i medici a vedere i linfonodi e i vasi sanguigni durante l'intervento chirurgico se visualizzati sotto imaging ottico diffuso. La soluzione di verde indocianina può migliorare la capacità di rilevare i linfonodi e può portare a una maggiore precisione della rimozione dei linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la capacità del verde indocianina (soluzione verde indocianina) (ICG) di evidenziare il tessuto linfatico pelvico con fluorescenza durante la prostatectomia radicale assistita da robot utilizzando la fluorescenza nel vicino infrarosso (imaging ottico diffuso).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la capacità di questa tecnica di migliorare la resa dei linfonodi, fornendo un potenziale beneficio terapeutico a questi pazienti rimuovendo ulteriori linfonodi che altrimenti potrebbero essere stati persi.

SCHEMA:

I pazienti ricevono verde indocianina per via transperineale e vengono sottoposti a imaging ottico diffuso durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita con dissezione linfonodale bilaterale utilizzando il sistema chirurgico robotico da Vinci.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1-2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio 2, rischio da intermedio ad alto (secondo i criteri D'Amico) carcinoma prostatico localizzato con dimensioni della ghiandola prostatica = < 100 grammi

    • Rischio intermedio: antigene prostatico specifico (PSA) tra 10-20, grado Gleason 7 o stadio clinico T2b
    • Alto rischio: PSA > 20, grado Gleason >= 8, o stadio clinico >= T2c
  • Aspettativa di vita di almeno 10 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Il soggetto deve essere in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia epatica significativa, cirrosi o insufficienza epatica con test di funzionalità epatica anormali, come bilirubina totale > 1,5 volte il normale
  • Il soggetto ha una malattia epatica significativa, cirrosi o insufficienza epatica con test di funzionalità epatica anormali, come transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) > 2 volte normale
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata (es. resezione transuretrale della prostata), o qualsiasi precedente intervento chirurgico addominale o pelvico, in particolare per interventi chirurgici che possono aver incluso qualsiasi forma di linfoadenectomia o modifiche anatomiche
  • Storia di terapia di deprivazione androgenica, qualsiasi precedente chemioterapia o qualsiasi precedente radioterapia al bacino
  • Il soggetto ha una precedente storia di reazione avversa o allergia a ICG, iodio, crostacei o coloranti allo iodio
  • Soggetto in cui l'uso di colorante a raggi X o ICG è controindicato, incluso lo sviluppo di eventi avversi se precedentemente o attualmente somministrato
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del designato, rende il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa
  • La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o approcci chirurgici standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (ICG, imaging ottico diffuso, chirurgia)
I pazienti ricevono verde indocianina per via transperineale e vengono sottoposti a imaging ottico diffuso durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita con dissezione linfonodale bilaterale utilizzando il sistema chirurgico robotico da Vinci.
Droga: soluzione di verde indocianina
Somministrato per via transperineale
Altri nomi:
  • IC-VERDE
  • Soluzione ICG
Altro: imaging ottico diffuso
Sottoponiti a imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso
Altri nomi:
  • spettroscopia ottica diffusa
  • tomografia ottica diffusa
  • DOI
  • tomografia ottica nel vicino infrarosso
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
Procedura: linfoadenectomia terapeutica
Sottoponiti a linfoadenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento intraoperatorio della fluorescenza nel tessuto linfatico pelvico mediante tecnologia di imaging nel vicino infrarosso sul sistema chirurgico da Vinci dopo l'iniezione diretta di ICG nella prostata
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La capacità di visualizzare i linfonodi prima della dissezione sarà stimata utilizzando medie ed errori standard per tutte le osservazioni, nonché stratificata per livello di dose e altre caratteristiche rilevanti del paziente.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della fluorescenza rilevata dalla tecnologia del vicino infrarosso sul sistema chirurgico da Vinci del tessuto linfatico a diverse dosi sicure di ICG
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Analizzato utilizzando medie ed errori standard per dati continui e generando frequenze e percentuali per dati categorici. Il test di Kruskal Wallis e il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher a seconda dei casi) verranno utilizzati per rilevare eventuali differenze apparenti nei dati continui e categorici, rispettivamente.
Al momento dell'intervento
Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Analizzato utilizzando medie ed errori standard per dati continui e generando frequenze e percentuali per dati categorici. Il test di Kruskal Wallis e il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher a seconda dei casi) verranno utilizzati per rilevare eventuali differenze apparenti nei dati continui e categorici, rispettivamente.
Al momento dell'intervento
Numero di linfonodi positivi (nodi che contengono cancro sulla patologia finale)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Analizzato utilizzando medie ed errori standard per dati continui e generando frequenze e percentuali per dati categorici. Il test di Kruskal Wallis e il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher a seconda dei casi) verranno utilizzati per rilevare eventuali differenze apparenti nei dati continui e categorici, rispettivamente.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14015 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata in stadio IIA

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