Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffus optisk avbildning med indocyaningrön lösning vid avbildning av bäckenlymfkörtlar hos patienter med stadium II prostatacancer som genomgår operation

19 februari 2018 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En prospektiv undersökning av nära infraröd fluorescensavbildning av bäckenlymfkörtlar med indocyaningrönt på da Vinci-kirurgiska systemet under radikal prostatektomi och bäckenlymfadenektomi för lokaliserad prostatacancer

Denna kliniska prövning studerar diffus optisk avbildning med indocyaningrön lösning vid avbildning av bäckenlymfkörtlar hos patienter med stadium II prostatacancer som genomgår operation. Indocyanin grön lösning är ett speciellt färgämne som kan hjälpa läkare att se lymfkörtlarna och blodkärlen under operationen när de visualiseras under diffus optisk avbildning. Indocyanin grön lösning kan förbättra förmågan att upptäcka lymfkörtlar och kan leda till förbättrad noggrannhet vid avlägsnande av lymfkörtlar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma förmågan hos indocyaningrön (indocyaningrön lösning) (ICG) att framhäva bäckens lymfvävnad med fluorescens under robotassisterad radikal prostatektomi med användning av nära infraröd fluorescens (diffus optisk avbildning).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera förmågan hos denna teknik att förbättra lymfkörtelutbytet, vilket ger en potentiell terapeutisk fördel för dessa patienter genom att ta bort ytterligare lymfkörtlar som annars kan ha missats.

ÖVERSIKT:

Patienter får indocyaningrönt transperinealt och genomgår diffus optisk avbildning under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi med bilateral lymfkörteldissektion med da Vinci Robotic Surgical System.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 1-2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 2, medelhög till hög risk (enligt D'Amico-kriterierna) lokaliserad prostatacancer med en prostatakörtelstorlek =< 100 gram

    • Mellanliggande risk: prostataspecifikt antigen (PSA) mellan 10-20, Gleason grad 7, eller kliniskt stadium T2b
    • Hög risk: PSA > 20 , Gleason grad >= 8, eller kliniskt stadium >= T2c
  • Förväntad livslängd på minst 10 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Ämnet måste kunna följa studieprocedurerna
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personen har signifikant leversjukdom, cirros eller leverinsufficiens med onormala leverfunktionstester, eftersom totalt bilirubin > 1,5 x normalt
  • Personen har signifikant leversjukdom, cirros eller leverinsufficiens med onormala leverfunktionstester, eftersom serum glutaminsyra oxaloättiksyratransaminas (SGOT) > 2 x normalt
  • Tidigare prostatakirurgi (dvs. transuretral resektion av prostata), eller någon tidigare buk- eller bäckenkirurgi, mest specifikt för operationer som kan ha inkluderat någon form av lymfadenektomi eller anatomiska förändringar
  • Historik med androgenberövande terapi, någon tidigare kemoterapi eller någon tidigare strålbehandling mot bäckenet
  • Personen har tidigare haft biverkningar eller allergi mot ICG, jod, skaldjur eller jodfärgämnen
  • Försöksperson hos vilken användning av röntgenfärg eller ICG är kontraindicerat, inklusive utveckling av biverkningar vid tidigare eller för närvarande administrering
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för utredningsförfarandet
  • Förekomsten av medicinska tillstånd som kontraindikerar generell anestesi eller vanliga kirurgiska metoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (ICG, diffus optisk bildbehandling, kirurgi)
Patienter får indocyaningrönt transperinealt och genomgår diffus optisk avbildning under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi med bilateral lymfkörteldissektion med da Vinci Robotic Surgical System.
Läkemedel: indocyanin grön lösning
Ges transperinealt
Andra namn:
  • IC-GRÖN
  • ICG-lösning
Övrig: diffus optisk bildåtergivning
Genomgå nära infraröd fluorescensavbildning
Andra namn:
  • diffus optisk spektroskopi
  • diffus optisk tomografi
  • DOI
  • nära infraröd optisk tomografi
Procedur: robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Genomgå robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
Procedur: terapeutisk lymfadenektomi
Genomgå lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ detektering av fluorescens i bäckens lymfvävnad med nära-infraröd avbildningsteknik på da Vinci Surgical System efter direkt injektion av ICG i prostatan
Tidsram: Vid operationstillfället
Förmågan att avbilda lymfkörtlar före dissektion kommer att uppskattas med hjälp av medel och standardfel för alla observationer samt stratifieras efter dosnivå och andra relevanta patientegenskaper.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på fluorescens som detekteras av nära-infraröd teknologi på da Vinci kirurgiska system av lymfvävnad vid varierande säkra doser av ICG
Tidsram: Vid operationstillfället
Analyserad med hjälp av medel och standardfel för kontinuerliga data och generering av frekvenser och procentsatser för kategoriska data. Kruskal Wallis-testet och chi-kvadrattestet (eller Fishers exakta test efter behov) kommer att användas för att upptäcka eventuella uppenbara skillnader i kontinuerliga respektive kategoriska data.
Vid operationstillfället
Lymfkörtelutbyte
Tidsram: Vid operationstillfället
Analyserad med hjälp av medel och standardfel för kontinuerliga data och generering av frekvenser och procentsatser för kategoriska data. Kruskal Wallis-testet och chi-kvadrattestet (eller Fishers exakta test efter behov) kommer att användas för att upptäcka eventuella uppenbara skillnader i kontinuerliga respektive kategoriska data.
Vid operationstillfället
Antal positiva lymfkörtlar (noder som innehåller cancer vid slutlig patologi)
Tidsram: Vid operationstillfället
Analyserad med hjälp av medel och standardfel för kontinuerliga data och generering av frekvenser och procentsatser för kategoriska data. Kruskal Wallis-testet och chi-kvadrattestet (eller Fishers exakta test efter behov) kommer att användas för att upptäcka eventuella uppenbara skillnader i kontinuerliga respektive kategoriska data.
Vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14015 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på indocyanin grön lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera