Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузная оптическая визуализация с раствором индоцианина зеленого при визуализации тазовых лимфатических узлов у пациентов с раком предстательной железы II стадии, перенесших операцию

10 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Проспективное исследование флуоресцентной визуализации тазовых лимфатических узлов в ближнем инфракрасном диапазоне с использованием индоцианина зеленого на хирургической системе да Винчи во время радикальной простатэктомии и тазовой лимфаденэктомии при локализованном раке простаты

В этом клиническом испытании изучается диффузная оптическая визуализация с раствором индоцианина зеленого при визуализации тазовых лимфатических узлов у пациентов с раком предстательной железы II стадии, перенесших операцию. Индоцианиновый зеленый раствор — это специальный краситель, который может помочь врачам увидеть лимфатические узлы и кровеносные сосуды во время операции при визуализации в диффузионном оптическом изображении. Раствор индоцианина зеленого может улучшить способность обнаруживать лимфатические узлы и может привести к повышению точности удаления лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить способность индоцианинового зеленого (раствор индоцианина зеленого) (ICG) подсвечивать лимфатическую ткань таза флуоресценцией во время роботизированной радикальной простатэктомии с использованием флуоресценции в ближней инфракрасной области спектра (диффузная оптическая визуализация).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить способность этой методики улучшать выход лимфатических узлов, обеспечивая потенциальную терапевтическую пользу для этих пациентов за счет удаления дополнительных лимфатических узлов, которые в противном случае могли быть пропущены.

КОНТУР:

Пациентам вводят индоцианин зеленый трансперинеально и проводят диффузную оптическую визуализацию во время роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии с двусторонней диссекцией лимфатических узлов с использованием роботизированной хирургической системы da Vinci.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1-2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия 2, от промежуточного до высокого риска (по критериям D'Amico) локализованный рак предстательной железы с размером предстательной железы = < 100 граммов

    • Промежуточный риск: специфический антиген простаты (PSA) от 10 до 20, оценка по шкале Глисона 7 или клиническая стадия T2b.
    • Высокий риск: ПСА > 20, оценка по шкале Глисона >= 8 или клиническая стадия >= T2c.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 10 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Субъект должен быть в состоянии соблюдать процедуры исследования
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • У субъекта серьезное заболевание печени, цирроз или печеночная недостаточность с отклонением от нормы функциональных тестов печени, так как общий билирубин > 1,5 от нормы.
  • Субъект имеет серьезное заболевание печени, цирроз или печеночную недостаточность с отклонениями от нормы функциональных тестов печени, так как сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) > 2 x нормальный
  • Предшествующая операция на предстательной железе (т. трансуретральная резекция предстательной железы) или любые предшествующие операции на органах брюшной полости или таза, особенно для операций, которые могли включать любую форму лимфаденэктомии или анатомических изменений
  • Терапия депривации андрогенов в анамнезе, любая предшествующая химиотерапия или любая предшествующая лучевая терапия таза
  • У субъекта в анамнезе были побочные реакции или аллергия на ICG, йод, моллюски или йодсодержащие красители.
  • Субъект, которому противопоказано использование рентгеновского красителя или ICG, включая развитие нежелательных явлений при введении ранее или в настоящее время.
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или назначенного лица, делает субъекта плохим кандидатом для следственной процедуры.
  • Наличие медицинских состояний, противопоказающих общую анестезию или стандартные хирургические доступы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ICG, диффузная оптическая визуализация, хирургия)
Пациентам вводят индоцианин зеленый трансперинеально и проводят диффузную оптическую визуализацию во время роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии с двусторонней диссекцией лимфатических узлов с использованием роботизированной хирургической системы da Vinci.
Лекарство: раствор индоцианина зеленого
Трансперинеально
Другие имена:
  • IC-ЗЕЛЕНЫЙ
  • ICG-решение
Другой: диффузное оптическое изображение
Пройти флуоресцентную визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне
Другие имена:
  • диффузная оптическая спектроскопия
  • диффузная оптическая томография
  • DOI
  • ближняя инфракрасная оптическая томография
Процедура: роботизированная лапароскопическая хирургия
Пройдите робот-ассистированную лапароскопическую радикальную простатэктомию
Процедура: лечебная лимфаденэктомия
Пройти лимфаденэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное обнаружение флуоресценции в тазовой лимфатической ткани с помощью технологии визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне на хирургической системе da Vinci после прямой инъекции ICG в простату
Временное ограничение: Во время операции
Возможность визуализации лимфатических узлов до диссекции будет оцениваться с использованием средних значений и стандартных ошибок для всех наблюдений, а также стратифицироваться по уровню дозы и другим соответствующим характеристикам пациента.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество флуоресценции, обнаруженное с помощью технологии ближнего инфракрасного диапазона на хирургической системе да Винчи лимфатической ткани при различных безопасных дозах ICG
Временное ограничение: Во время операции
Проанализировано с использованием средних значений и стандартных ошибок для непрерывных данных и генерации частот и процентов для категориальных данных. Критерий Крускала-Уоллиса и критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если применимо) будут использоваться для обнаружения любых очевидных различий в непрерывных и категориальных данных соответственно.
Во время операции
Выход лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
Проанализировано с использованием средних значений и стандартных ошибок для непрерывных данных и генерации частот и процентов для категориальных данных. Критерий Крускала-Уоллиса и критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если применимо) будут использоваться для обнаружения любых очевидных различий в непрерывных и категориальных данных соответственно.
Во время операции
Количество положительных лимфатических узлов (узлов, содержащих рак при окончательной патологии)
Временное ограничение: Во время операции
Проанализировано с использованием средних значений и стандартных ошибок для непрерывных данных и генерации частот и процентов для категориальных данных. Критерий Крускала-Уоллиса и критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если применимо) будут использоваться для обнаружения любых очевидных различий в непрерывных и категориальных данных соответственно.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

22 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14015 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться