Diffuusi optinen kuvantaminen indosyaniinivihreällä liuoksella lantion imusolmukkeiden kuvantamisessa potilailla, joilla on vaiheen II eturauhassyöpä leikkauksessa
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Prospektiivinen tutkimus lantion imusolmukkeiden lähi-infrapunafluoresenssikuvauksesta, jossa käytetään indosyaniinivihreää da Vinci -kirurgisessa järjestelmässä radikaalin eturauhasen ja lantion lymfadenektomian aikana paikallisen eturauhassyövän hoidossa
Tämä kliininen tutkimus tutkii diffuusia optista kuvantamista indosyaniinivihreällä liuoksella lantion imusolmukkeiden kuvantamisessa potilailla, joilla on vaiheen II eturauhassyöpä leikkauksessa.
Indosyaniinivihreä liuos on erityinen väriaine, joka voi auttaa lääkäreitä näkemään imusolmukkeet ja verisuonet leikkauksen aikana, kun ne visualisoidaan diffuusilla optisella kuvantamisella.
Indosyaniinivihreä liuos voi parantaa kykyä havaita imusolmukkeita ja saattaa parantaa imusolmukkeiden poiston tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää indosyaniinivihreän (indosyaniinivihreän liuos) (ICG) kyky korostaa lantion imukudosta fluoresenssilla robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssia (diffuusi optinen kuvantaminen).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tämän tekniikan kykyä parantaa imusolmukkeiden tuottoa ja tarjota potentiaalista terapeuttista hyötyä näille potilaille poistamalla ylimääräisiä imusolmukkeita, jotka olisivat muuten jääneet huomaamatta.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat indosyaniinivihreää transperineaalisesti, ja heille suoritetaan diffuusi optinen kuvantaminen robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston aikana, jossa on kaksipuolinen imusolmukkeiden leikkaus da Vinci Robotic Surgical System -järjestelmällä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1-2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 2, keskitason tai korkean riskin (D'Amico-kriteerien mukaan) paikallinen eturauhassyöpä, jonka eturauhasen koko = < 100 grammaa
- Keskitasoinen riski: eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) välillä 10-20, Gleason-aste 7 tai kliininen vaihe T2b
- Suuri riski: PSA > 20, Gleason-aste >= 8 tai kliininen vaihe >= T2c
- Elinajanodote vähintään 10 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Aineen on kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittävä maksasairaus, kirroosi tai maksan vajaatoiminta ja maksan toimintakokeissa poikkeavat, koska kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaali
- Potilaalla on merkittävä maksasairaus, kirroosi tai maksan vajaatoiminta, ja maksan toimintakokeissa on poikkeavia, koska seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 2 x normaali
- Aiempi eturauhasleikkaus (esim. eturauhasen transuretraalinen resektio) tai mikä tahansa aikaisempi vatsan tai lantion alueen leikkaus, erityisesti leikkauksiin, joihin on saattanut sisältyä minkä tahansa muotoinen lymfadenektomia tai anatomisia muutoksia
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito, mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai aikaisempi lantion sädehoito
- Potilaalla on aiemmin ollut haittavaikutuksia tai allergiaa ICG:lle, jodille, äyriäisille tai jodiväreille
- Potilas, jolle röntgenvärin tai ICG:n käyttö on vasta-aiheista, mukaan lukien haittatapahtumien kehittyminen, kun niitä on annettu aiemmin tai nyt
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan ja/tai määrätyn henkilön arvion mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
- Sellaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai tavanomaisten kirurgisten menetelmien käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (ICG, diffuusi optinen kuvantaminen, leikkaus)
Potilaat saavat indosyaniinivihreää transperineaalisesti, ja heille suoritetaan diffuusi optinen kuvantaminen robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston aikana, jossa on kaksipuolinen imusolmukkeiden leikkaus da Vinci Robotic Surgical System -järjestelmällä.
|
Annettu transperineaalisesti
Muut nimet:
Suorita lähi-infrapunafluoresenssikuvaus
Muut nimet:
Tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia
Tee lymfadenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen fluoresenssin havaitseminen lantion lymfaattisesta kudoksesta lähi-infrapunakuvaustekniikalla da Vinci Surgical System -järjestelmässä suoran ICG-injektion jälkeen eturauhaseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kyky kuvata imusolmukkeita ennen dissektiota arvioidaan käyttäen kaikkien havaintojen keskiarvoja ja standardivirheitä sekä kerrostetaan annostason ja muiden asiaankuuluvien potilaan ominaisuuksien mukaan.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssin laatu, joka havaitaan lähi-infrapunatekniikalla lymfaattisen kudoksen da Vinci -kirurgisessa järjestelmässä vaihtelevilla turvallisilla ICG-annoksilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Analysoitu käyttäen keskiarvoja ja standardivirheitä jatkuvalle datalle sekä generoimalla taajuuksia ja prosenttiosuuksia kategorisille tiedoille.
Kruskal Wallis -testiä ja chi-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan) käytetään havaitsemaan kaikki ilmeiset erot jatkuvissa ja kategorisissa tiedoissa, vastaavasti.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Imusolmukkeiden tuotto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Analysoitu käyttäen keskiarvoja ja standardivirheitä jatkuvalle datalle sekä generoimalla taajuuksia ja prosenttiosuuksia kategorisille tiedoille.
Kruskal Wallis -testiä ja chi-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan) käytetään havaitsemaan kaikki ilmeiset erot jatkuvissa ja kategorisissa tiedoissa, vastaavasti.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä (solmukkeet, jotka sisältävät syöpää lopullisessa patologiassa)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Analysoitu käyttäen keskiarvoja ja standardivirheitä jatkuvalle datalle sekä generoimalla taajuuksia ja prosenttiosuuksia kategorisille tiedoille.
Kruskal Wallis -testiä ja chi-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan) käytetään havaitsemaan kaikki ilmeiset erot jatkuvissa ja kategorisissa tiedoissa, vastaavasti.
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14015 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00711 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .