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수술을 받는 2기 전립선암 환자의 골반 림프절 이미징에서 인도시아닌 그린 솔루션을 사용한 확산 광학 이미징

2018년 2월 19일 업데이트: City of Hope Medical Center

국소 전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술 시 다빈치 수술 시스템에서 Indocyanine Green을 사용한 골반 림프절의 근적외선 형광 영상에 대한 전향적 조사

이 임상 시험은 수술을 받는 2기 전립선암 환자의 골반 림프절 이미징에서 인도시아닌 그린 솔루션을 사용한 확산 광학 이미징을 연구합니다. 인도시아닌 그린 용액은 의사가 확산 광학 영상으로 시각화할 때 수술 중 림프절과 혈관을 볼 수 있도록 도와주는 특수 염료입니다. 인도시아닌 그린 용액은 림프절을 감지하는 능력을 향상시킬 수 있으며 림프절 제거의 정확도를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 근적외선 형광(확산 광학 이미징)을 사용하여 로봇 보조 근치 전립선 절제술 동안 형광으로 골반 림프 조직을 강조 표시하는 인도시아닌 그린(indocyanine green solution)(ICG)의 능력을 결정합니다.

2차 목표:

I. 림프절 수율을 개선하는 이 기술의 능력을 평가하기 위해, 그렇지 않으면 놓칠 수 있는 추가 림프절을 제거하여 이러한 환자에게 잠재적인 치료 이점을 제공합니다.

개요:

환자는 다빈치 로봇 수술 시스템을 사용하여 양측 림프절 절제술과 함께 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 동안 경회음으로 인도시아닌 그린을 받고 확산 광학 이미징을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1-2주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 2기, 중등도에서 고위험(D'Amico 기준에 따름) 전립선 크기가 있는 국소 전립선암 =< 100g

    • 중간 위험도: 전립선 특이 항원(PSA) 10-20, 글리슨 등급 7 또는 임상 병기 T2b
    • 고위험: PSA > 20 , 글리슨 등급 >= 8 또는 임상 병기 >= T2c
  • 기대 수명 최소 10년
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상으로 비정상적인 간 기능 테스트와 함께 심각한 간 질환, 간경변 또는 간 기능 부전이 있습니다.
  • 피험자는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 2 x 정상으로 비정상적인 간 기능 검사와 함께 심각한 간 질환, 간경변 또는 간 기능 부전이 있습니다.
  • 이전 전립선 수술(예: 경요도 전립선 절제술), 또는 이전의 복부 또는 골반 수술, 특히 모든 형태의 림프절 절제술 또는 해부학적 변화를 포함했을 수 있는 수술의 경우
  • 안드로겐 박탈 요법, 이전 화학 요법 또는 골반에 대한 이전 방사선 요법의 병력
  • 피험자는 ICG, 요오드, 갑각류 또는 요오드 염료에 대한 부작용 또는 알레르기의 이전 병력이 있습니다.
  • 이전에 또는 현재 투여했을 때 이상 반응의 발생을 포함하여 X-선 염료 또는 ICG의 사용이 금기인 피험자
  • 피험자는 조사자 및/또는 피지명인의 판단에 따라 피험자를 조사 절차에 부적합한 의학적 상태로 만듭니다.
  • 전신 마취 또는 표준 수술 접근법을 금하는 의학적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(ICG, 확산 광학 이미징, 수술)
환자는 다빈치 로봇 수술 시스템을 사용하여 양측 림프절 절제술과 함께 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 동안 경회음으로 인도시아닌 그린을 받고 확산 광학 이미징을 받습니다.
의약품: 인도시아닌 그린 용액
회음부를 통해 주어짐
다른 이름들:
  • IC-그린
  • ICG 솔루션
다른: 확산 광학 이미징
근적외선 형광 이미징 수행
다른 이름들:
  • 확산 광학 분광법
  • 확산 광 단층 촬영
  • DOI
  • 근적외선 광학 단층 촬영
절차: 로봇 보조 복강경 수술
로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술을 받으십시오
절차: 치료 림프절 절제술
림프절 절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG를 전립선에 직접 주입한 후 da Vinci Surgical System에서 근적외선 이미징 기술로 골반 림프 조직의 형광을 수술 중 검출
기간: 수술 당시
해부 전에 림프절을 이미지화하는 능력은 모든 관찰에 대한 평균 및 표준 오차를 사용하여 추정될 뿐만 아니라 선량 수준 및 기타 관련 환자 특성에 따라 계층화됩니다.
수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 ICG의 안전한 용량에서 다빈치 수술 시스템의 림프 조직에 대한 근적외선 기술로 검출된 형광 품질
기간: 수술 당시
연속 데이터에 대한 평균 및 표준 오차를 사용하여 분석하고 범주형 데이터에 대한 빈도 및 백분율을 생성합니다. Kruskal Wallis 테스트 및 카이 제곱 테스트(또는 적절한 경우 Fisher의 정확 테스트)를 사용하여 각각 연속 및 범주 데이터의 명백한 차이를 감지합니다.
수술 당시
림프절 수율
기간: 수술 당시
연속 데이터에 대한 평균 및 표준 오차를 사용하여 분석하고 범주형 데이터에 대한 빈도 및 백분율을 생성합니다. Kruskal Wallis 테스트 및 카이 제곱 테스트(또는 적절한 경우 Fisher의 정확 테스트)를 사용하여 각각 연속 및 범주 데이터의 명백한 차이를 감지합니다.
수술 당시
양성 림프절 수(최종 병리학상 암을 포함하는 림프절)
기간: 수술 당시
연속 데이터에 대한 평균 및 표준 오차를 사용하여 분석하고 범주형 데이터에 대한 빈도 및 백분율을 생성합니다. Kruskal Wallis 테스트 및 카이 제곱 테스트(또는 적절한 경우 Fisher의 정확 테스트)를 사용하여 각각 연속 및 범주 데이터의 명백한 차이를 감지합니다.
수술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14015 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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