弥漫性光学成像与吲哚菁绿溶液对正在接受手术的 II 期前列腺癌患者的盆腔淋巴结成像
2026年8月10日 更新者：City of Hope Medical Center
在局部前列腺癌的根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术中，在达芬奇手术系统上使用吲哚菁绿对盆腔淋巴结进行近红外荧光成像的前瞻性研究
该临床试验研究了使用吲哚菁绿溶液的漫射光学成像对接受手术的 II 期前列腺癌患者盆腔淋巴结的成像。
吲哚菁绿溶液是一种特殊染料，可以帮助医生在手术过程中在漫射光学成像下可视化时看到淋巴结和血管。
吲哚菁绿溶液可以提高检测淋巴结的能力，并可能提高淋巴结切除的准确性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定吲哚菁绿（吲哚菁绿溶液）（ICG）在使用近红外荧光（漫射光学成像）的机器人辅助根治性前列腺切除术中用荧光突出盆腔淋巴组织的能力。
次要目标：
I. 评估该技术提高淋巴结产量的能力，通过去除可能被遗漏的额外淋巴结为这些患者提供潜在的治疗益处。
大纲：
患者在使用达芬奇机器人手术系统进行双侧淋巴结清扫的机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术期间经会阴接受吲哚菁绿治疗并进行弥散光学成像。
完成研究治疗后，对患者进行 1-2 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第 2 阶段，中高风险（根据 D'Amico 标准）局限性前列腺癌，前列腺大小 =< 100 克
- 中等风险：前列腺特异性抗原 (PSA) 在 10-20 之间，格里森 7 级或临床分期 T2b
- 高风险：PSA > 20，格里森分级 >= 8，或临床分期 >= T2c
- 至少10年的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 受试者必须能够遵守研究程序
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 受试者患有严重的肝病、肝硬化或肝功能不全且肝功能检查异常，因为总胆红素 > 1.5 x 正常值
- 受试者患有严重的肝病、肝硬化或肝功能不全且肝功能检查异常，如血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) > 2 x 正常
- 先前的前列腺手术（即 经尿道前列腺切除术）或任何先前的腹部或盆腔手术，最特别适用于可能包括任何形式的淋巴结清扫术或解剖学改变的手术
- 雄激素剥夺治疗史、任何先前的化疗或任何先前的骨盆放疗
- 受试者有对 ICG、碘、贝类或碘染料的不良反应或过敏史
- 禁忌使用 X 射线染料或 ICG 的受试者，包括以前或现在使用时出现不良事件
- 受试者有任何医疗状况，根据研究者和/或指定人员的判断，受试者不适合进行研究程序
- 存在禁忌全身麻醉或标准手术方法的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（ICG、漫射光学成像、手术）
患者在使用达芬奇机器人手术系统进行双侧淋巴结清扫的机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术期间经会阴接受吲哚菁绿治疗并进行弥散光学成像。
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经会阴给药
其他名称：
进行近红外荧光成像
其他名称：
接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术
接受淋巴结切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺内直接注射 ICG 后在达芬奇手术系统上通过近红外成像技术对盆腔淋巴组织荧光进行术中检测
大体时间：手术时
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将使用所有观察结果的平均值和标准误差以及按剂量水平和其他相关患者特征分层来估计在解剖之前对淋巴结成像的能力。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不同安全剂量的 ICG 下，近红外技术在淋巴组织的达芬奇手术系统上检测到的荧光质量
大体时间：手术时
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使用连续数据的均值和标准误差进行分析，并为分类数据生成频率和百分比。
Kruskal Wallis 检验和卡方检验（或 Fisher 精确检验，视情况而定）将分别用于检测连续数据和分类数据中的任何明显差异。
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手术时
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淋巴结产量
大体时间：手术时
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使用连续数据的均值和标准误差进行分析，并为分类数据生成频率和百分比。
Kruskal Wallis 检验和卡方检验（或 Fisher 精确检验，视情况而定）将分别用于检测连续数据和分类数据中的任何明显差异。
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手术时
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阳性淋巴结数量（最终病理学上含有癌症的淋巴结）
大体时间：手术时
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使用连续数据的均值和标准误差进行分析，并为分类数据生成频率和百分比。
Kruskal Wallis 检验和卡方检验（或 Fisher 精确检验，视情况而定）将分别用于检测连续数据和分类数据中的任何明显差异。
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bertram Yuh、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月22日
初级完成 (实际的)
2018年2月7日
研究完成 (实际的)
2018年2月7日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计的)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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