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Imagerie optique diffuse avec une solution de vert d'indocyanine pour l'imagerie des ganglions lymphatiques pelviens chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II subissant une intervention chirurgicale

10 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Enquête prospective sur l'imagerie par fluorescence proche infrarouge des ganglions lymphatiques pelviens à l'aide du vert d'indocyanine sur le système chirurgical da Vinci pendant la prostatectomie radicale et la lymphadénectomie pelvienne pour le cancer localisé de la prostate

Cet essai clinique étudie l'imagerie optique diffuse avec une solution de vert d'indocyanine dans l'imagerie des ganglions lymphatiques pelviens chez des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II subissant une intervention chirurgicale. La solution de vert d'indocyanine est un colorant spécial qui peut aider les médecins à voir les ganglions lymphatiques et les vaisseaux sanguins pendant la chirurgie lorsqu'ils sont visualisés sous imagerie optique diffuse. La solution de vert d'indocyanine peut améliorer la capacité à détecter les ganglions lymphatiques et peut conduire à une meilleure précision de l'élimination des ganglions lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la capacité du vert d'indocyanine (solution de vert d'indocyanine) (ICG) à mettre en évidence le tissu lymphatique pelvien avec fluorescence pendant la prostatectomie radicale assistée par robot en utilisant la fluorescence proche infrarouge (imagerie optique diffuse).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la capacité de cette technique à améliorer le rendement des ganglions lymphatiques, offrant un bénéfice thérapeutique potentiel à ces patients en supprimant des ganglions lymphatiques supplémentaires qui auraient autrement pu être manqués.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du vert d'indocyanine par voie transpérinéale et subissent une imagerie optique diffuse au cours d'une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot avec dissection bilatérale des ganglions lymphatiques à l'aide du système chirurgical robotique da Vinci.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 à 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade 2, cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire à élevé (selon les critères D'Amico) avec une taille de glande prostatique = < 100 grammes

    • Risque intermédiaire : antigène spécifique de la prostate (PSA) entre 10 et 20, grade de Gleason 7 ou stade clinique T2b
    • Risque élevé : PSA > 20, grade de Gleason >= 8, ou stade clinique >= T2c
  • Espérance de vie d'au moins 10 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Le sujet doit être en mesure de se conformer aux procédures d'étude
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie hépatique importante, une cirrhose ou une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique anormaux, comme la bilirubine totale> 1,5 x la normale
  • - Le sujet a une maladie hépatique importante, une cirrhose ou une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique anormaux, comme la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)> 2 x la normale
  • Chirurgie antérieure de la prostate (c.-à-d. résection transurétrale de la prostate), ou toute chirurgie abdominale ou pelvienne antérieure, plus particulièrement pour les chirurgies pouvant avoir inclus toute forme de lymphadénectomie ou de modifications anatomiques
  • Antécédents de thérapie de privation d'androgènes, toute chimiothérapie antérieure ou toute radiothérapie antérieure au bassin
  • Le sujet a des antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à l'ICG, à l'iode, aux crustacés ou aux colorants à l'iode
  • Sujet chez qui l'utilisation d'un colorant pour rayons X ou d'un ICG est contre-indiquée, y compris le développement d'événements indésirables lors d'une administration antérieure ou actuelle
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur et/ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
  • La présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou les approches chirurgicales standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (ICG, imagerie optique diffuse, chirurgie)
Les patients reçoivent du vert d'indocyanine par voie transpérinéale et subissent une imagerie optique diffuse au cours d'une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot avec dissection bilatérale des ganglions lymphatiques à l'aide du système chirurgical robotique da Vinci.
Médicament: solution de vert d'indocyanine
Administré par voie transpérinéale
Autres noms:
  • IC-VERT
  • Solution ICG
Autre: imagerie optique diffuse
Subir une imagerie par fluorescence proche infrarouge
Autres noms:
  • spectroscopie optique diffuse
  • tomographie optique diffuse
  • EST CE QUE JE
  • tomographie optique proche infrarouge
Procédure: chirurgie laparoscopique assistée par robot
Subir une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
Procédure: lymphadénectomie thérapeutique
Subir une lymphadénectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection peropératoire de la fluorescence dans le tissu lymphatique pelvien par la technologie d'imagerie proche infrarouge sur le système chirurgical da Vinci après injection directe d'ICG dans la prostate
Délai: Au moment de la chirurgie
La capacité d'imagerie des ganglions lymphatiques avant la dissection sera estimée à l'aide des moyennes et des erreurs standard pour toutes les observations, ainsi que stratifiée par niveau de dose et d'autres caractéristiques pertinentes du patient.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la fluorescence détectée par la technologie proche infrarouge sur le système chirurgical da Vinci du tissu lymphatique à différentes doses sûres d'ICG
Délai: Au moment de la chirurgie
Analysé en utilisant les moyennes et les erreurs standard pour les données continues et en générant des fréquences et des pourcentages pour les données catégorielles. Le test de Kruskal Wallis et le test du chi carré (ou le test exact de Fisher selon le cas) seront utilisés pour détecter toute différence apparente dans les données continues et catégorielles, respectivement.
Au moment de la chirurgie
Rendement des ganglions lymphatiques
Délai: Au moment de la chirurgie
Analysé en utilisant les moyennes et les erreurs standard pour les données continues et en générant des fréquences et des pourcentages pour les données catégorielles. Le test de Kruskal Wallis et le test du chi carré (ou le test exact de Fisher selon le cas) seront utilisés pour détecter toute différence apparente dans les données continues et catégorielles, respectivement.
Au moment de la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques positifs (ganglions contenant un cancer sur la pathologie finale)
Délai: Au moment de la chirurgie
Analysé en utilisant les moyennes et les erreurs standard pour les données continues et en générant des fréquences et des pourcentages pour les données catégorielles. Le test de Kruskal Wallis et le test du chi carré (ou le test exact de Fisher selon le cas) seront utilisés pour détecter toute différence apparente dans les données continues et catégorielles, respectivement.
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

22 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimé)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14015 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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