Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúz optikai képalkotás indocianin zöld oldattal a kismedencei nyirokcsomók képalkotásában műtéten átesett II. stádiumú prosztatarákos betegeknél

2018. február 19. frissítette: City of Hope Medical Center

A kismedencei nyirokcsomók közeli infravörös fluoreszcencia leképezésének prospektív vizsgálata Indocyanine Green alkalmazásával a da Vinci sebészeti rendszerben radikális prosztatektómia és kismedencei limfadenectomia során lokalizált prosztatarák esetén

Ez a klinikai vizsgálat az indocianin zöld oldattal végzett diffúz optikai képalkotást vizsgálja a kismedencei nyirokcsomók képalkotásában olyan betegeknél, akiknél műtéten átesett II. stádiumú prosztatarák. Az indocianin zöld oldat egy speciális festék, amely segíthet az orvosoknak látni a nyirokcsomókat és az ereket a műtét során, ha diffúz optikai képalkotással láthatóvá teszik. Az indocianin zöld oldat javíthatja a nyirokcsomók kimutatásának képességét, és javíthatja a nyirokcsomók eltávolításának pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az indocianin green (indocyanine green oldat) (ICG) azon képességének meghatározása, hogy fluoreszcenciával kiemelje a kismedencei nyirokszövetet robot által támogatott radikális prosztatektómia során közeli infravörös fluoreszcenciával (diffúz optikai képalkotás).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy ez a technika képes-e javítani a nyirokcsomók hozamát, potenciális terápiás előnyöket biztosítva ezeknek a betegeknek azáltal, hogy eltávolítják azokat a további nyirokcsomókat, amelyek egyébként kimaradtak volna.

VÁZLAT:

A betegek indocianin zöldet kapnak transzperineálisan, és diffúz optikai képalkotáson esnek át a robot által támogatott laparoszkópos radikális prosztatektómia során, kétoldali nyirokcsomó-disszekcióval a da Vinci Robotic Surgical System segítségével.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1-2 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2. stádium, közepestől magas kockázatú (a D'Amico-kritériumok szerint) lokalizált prosztatarák, amelynek prosztata mérete = < 100 gramm

    • Közepes kockázat: prosztata specifikus antigén (PSA) 10-20 között, Gleason 7-es fokozat vagy T2b ​​klinikai stádium
    • Magas kockázat: PSA > 20, Gleason fokozat >= 8 vagy klinikai stádium >= T2c
  • A várható élettartam legalább 10 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • A tantárgynak képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak jelentős májbetegsége, cirrózisa vagy májelégtelensége van, kóros májfunkciós tesztekkel, mivel az összbilirubin > 1,5-szerese a normálnak
  • Az alanynak jelentős májbetegsége, cirrózisa vagy májelégtelensége van, kóros májfunkciós tesztekkel, mivel a szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) > 2-szerese a normálnak
  • Korábbi prosztata műtét (pl. a prosztata transzuretrális reszekciója), vagy bármilyen korábbi hasi vagy kismedencei műtét, különösen olyan műtétek esetében, amelyek bármilyen formájú lymphadenectomiát vagy anatómiai elváltozásokat tartalmazhatnak
  • Androgénmegvonásos kezelés, bármilyen korábbi kemoterápia vagy bármilyen korábbi medencei sugárterápia anamnézisében
  • Az alany korábban nemkívánatos reakciót vagy allergiát mutatott ICG-re, jódra, kagylókra vagy jódfestékekre
  • Az alany, akinek a röntgenfesték vagy az ICG használata ellenjavallt, beleértve a nemkívánatos események kialakulását, ha korábban vagy jelenleg alkalmazták
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy a kijelölt személy megítélése szerint rossz jelöltté teszi a vizsgálati eljárást
  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést vagy a szokásos sebészeti megközelítéseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (ICG, diffúz optikai képalkotás, műtét)
A betegek indocianin zöldet kapnak transzperineálisan, és diffúz optikai képalkotáson esnek át a robot által támogatott laparoszkópos radikális prosztatektómia során, kétoldali nyirokcsomó-disszekcióval a da Vinci Robotic Surgical System segítségével.
Drog: indocianin zöld oldat
Transzperineálisan adott
Más nevek:
  • IC-GREEN
  • ICG megoldás
Egyéb: diffúz optikai képalkotás
Végezzen közeli infravörös fluoreszcens képalkotást
Más nevek:
  • diffúz optikai spektroszkópia
  • diffúz optikai tomográfia
  • DOI
  • közeli infravörös optikai tomográfia
Eljárás: robot-asszisztált laparoszkópos műtét
Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia
Eljárás: terápiás lymphadenectomia
Végezzen lymphadenectomiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kismedencei nyirokszövet fluoreszcenciájának intraoperatív kimutatása közeli infravörös képalkotó technológiával a da Vinci sebészeti rendszeren az ICG prosztatába történő közvetlen befecskendezését követően
Időkeret: A műtét idején
A nyirokcsomók disszekció előtti leképezési képességét az összes megfigyelés átlagával és standard hibáival kell megbecsülni, valamint a dózisszint és a beteg egyéb releváns jellemzői alapján rétegezni.
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoreszcencia minősége közel infravörös technológiával a nyirokszövetek da Vinci sebészeti rendszerén, változó biztonságos ICG dózisok mellett
Időkeret: A műtét idején
Folyamatos adatok esetén átlagok és standard hibák segítségével, kategorikus adatok esetén gyakoriságok és százalékok generálásával elemezve. A Kruskal Wallis tesztet és a khi-négyzet tesztet (vagy a Fisher-féle egzakt tesztet) a folyamatos és a kategorikus adatok közötti bármilyen látható különbség kimutatására használják.
A műtét idején
A nyirokcsomók hozama
Időkeret: A műtét idején
Folyamatos adatok esetén átlagok és standard hibák segítségével, kategorikus adatok esetén gyakoriságok és százalékok generálásával elemezve. A Kruskal Wallis tesztet és a khi-négyzet tesztet (vagy a Fisher-féle egzakt tesztet) a folyamatos és a kategorikus adatok közötti bármilyen látható különbség kimutatására használják.
A műtét idején
Pozitív nyirokcsomók száma (a végső patológiában rákot tartalmazó csomók)
Időkeret: A műtét idején
Folyamatos adatok esetén átlagok és standard hibák segítségével, kategorikus adatok esetén gyakoriságok és százalékok generálásával elemezve. A Kruskal Wallis tesztet és a khi-négyzet tesztet (vagy a Fisher-féle egzakt tesztet) a folyamatos és a kategorikus adatok közötti bármilyen látható különbség kimutatására használják.
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14015 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIA stádiumú prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a indocianin zöld oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel