Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní optické zobrazování s roztokem indocyaninové zeleně při zobrazování pánevních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prostaty stadia II podstupujících chirurgický zákrok

19. února 2018 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Prospektivní vyšetření blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazení pánevních lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zeleně na da Vinciho chirurgickém systému během radikální prostatektomie a pánevní lymfadenektomie pro lokalizovaný karcinom prostaty

Tato klinická studie studuje difuzní optické zobrazování s roztokem indocyaninové zeleně při zobrazování pánevních lymfatických uzlin u pacientů s karcinomem prostaty stadia II podstupujících chirurgický zákrok. Roztok indocyaninové zeleně je speciální barvivo, které může lékařům pomoci vidět lymfatické uzliny a krevní cévy během operace při vizualizaci pod difuzním optickým zobrazováním. Roztok indocyaninové zeleně může zlepšit schopnost detekce lymfatických uzlin a může vést ke zlepšení přesnosti odstranění lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit schopnost indocyaninové zeleně (roztok indocyaninové zeleně) (ICG) zvýraznit pánevní lymfatickou tkáň fluorescencí během roboticky asistované radikální prostatektomie pomocí blízké infračervené fluorescence (difuzní optické zobrazování).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit schopnost této techniky zlepšit výtěžnost lymfatických uzlin a poskytnout těmto pacientům potenciální terapeutický přínos odstraněním dalších lymfatických uzlin, které by jinak mohly být vynechány.

OBRYS:

Pacienti dostávají indocyaninovou zeleň transperineálně a podstupují difuzní optické zobrazení během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie s bilaterální disekcí lymfatických uzlin pomocí robotického chirurgického systému da Vinci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1-2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium 2, střední až vysoké riziko (podle kritérií D'Amico) lokalizovaný karcinom prostaty s velikostí prostaty = < 100 gramů

    • Střední riziko: prostatický specifický antigen (PSA) mezi 10-20, Gleasonův stupeň 7 nebo klinické stadium T2b
    • Vysoké riziko: PSA > 20, Gleasonův stupeň >= 8 nebo klinické stadium >= T2c
  • Předpokládaná délka života minimálně 10 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Předmět musí být schopen dodržovat studijní postupy
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má významné onemocnění jater, cirhózu nebo jaterní insuficienci s abnormálními jaterními testy, protože celkový bilirubin > 1,5 x normální
  • Subjekt má významné onemocnění jater, cirhózu nebo jaterní insuficienci s abnormálními jaterními testy, protože sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) > 2 x normální
  • Předchozí operace prostaty (tj. transuretrální resekce prostaty) nebo jakákoli předchozí břišní nebo pánevní chirurgie, zvláště pro operace, které mohou zahrnovat jakoukoli formu lymfadenektomie nebo anatomické změny
  • Historie androgenní deprivační terapie, jakékoli předchozí chemoterapie nebo jakékoli předchozí radiační terapie pánve
  • Subjekt měl v minulosti nežádoucí reakci nebo alergii na ICG, jód, měkkýše nebo jódová barviva
  • Subjekt, u kterého je použití rentgenového barviva nebo ICG kontraindikováno, včetně rozvoje nežádoucích účinků při předchozím nebo současném podávání
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí ze subjektu špatného kandidáta pro vyšetřovací postup
  • Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo standardní chirurgické postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (ICG, difuzní optické zobrazování, chirurgie)
Pacienti dostávají indocyaninovou zeleň transperineálně a podstupují difuzní optické zobrazení během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie s bilaterální disekcí lymfatických uzlin pomocí robotického chirurgického systému da Vinci.
Lék: roztok indocyaninové zeleně
Podáno transperineálně
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • ICG řešení
Jiný: difuzní optické zobrazování
Proveďte blízké infračervené fluorescenční zobrazování
Ostatní jména:
  • difuzní optická spektroskopie
  • difuzní optická tomografie
  • DOI
  • blízká infračervená optická tomografie
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
Postup: terapeutická lymfadenektomie
Podstoupit lymfadenektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační detekce fluorescence v pánevní lymfatické tkáni technologií blízkého infračerveného zobrazování na chirurgickém systému da Vinci po přímé injekci ICG do prostaty
Časové okno: V době operace
Schopnost zobrazit lymfatické uzliny před disekcí bude odhadnuta pomocí průměrů a standardních chyb pro všechna pozorování a také stratifikována podle úrovně dávky a dalších relevantních charakteristik pacienta.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita fluorescence zjištěná technologií blízkého infračerveného záření na chirurgickém systému da Vinci v lymfatické tkáni při různých bezpečných dávkách ICG
Časové okno: V době operace
Analyzováno pomocí průměrů a standardních chyb pro spojitá data a generování četností a procent pro kategorická data. Kruskal Wallisův test a chí-kvadrát test (nebo Fisherův přesný test podle potřeby) budou použity k detekci jakýchkoli zjevných rozdílů v spojitých a kategorických datech, v tomto pořadí.
V době operace
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: V době operace
Analyzováno pomocí průměrů a standardních chyb pro spojitá data a generování četností a procent pro kategorická data. Kruskal Wallisův test a chí-kvadrát test (nebo Fisherův přesný test podle potřeby) budou použity k detekci jakýchkoli zjevných rozdílů v spojitých a kategorických datech, v tomto pořadí.
V době operace
Počet pozitivních lymfatických uzlin (uzliny, které obsahují rakovinu na konečné patologii)
Časové okno: V době operace
Analyzováno pomocí průměrů a standardních chyb pro spojitá data a generování četností a procent pro kategorická data. Kruskal Wallisův test a chí-kvadrát test (nebo Fisherův přesný test podle potřeby) budou použity k detekci jakýchkoli zjevných rozdílů v spojitých a kategorických datech, v tomto pořadí.
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14015 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roztok indocyaninové zeleně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit