小児移植患者における中咽頭粘膜炎の予防のための低レベル光線療法の実現可能性研究
2017年1月25日 更新者：Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc、Dana-Farber Cancer Institute
骨髄破壊的造血細胞移植を受ける小児患者の中咽頭粘膜炎の予防のための口腔外送達低レベル光線療法（LLLT）を評価する実現可能性研究
口腔粘膜炎 (OM) は、造血細胞移植 (HCT) を受ける小児に頻繁に影響を与える、痛みを伴い衰弱させる可能性のある急性毒性です。
全身放射線照射の有無にかかわらず、化学療法による集中的な調整の結果、および同種異系HCT、移植片対宿主病（GVHD）予防の場合、患者は口腔粘膜および食道粘膜のびまん性潰瘍を発症するリスクにさらされています。痛みや苦しみ、オピオイド鎮痛薬の使用量の増加、静脈内または完全な非経口栄養補給の必要性。
患者は共通して、OM が HCT 経験の最悪の側面であると報告しています。新しいアプローチは、リスクのある組織を口腔外アプローチから治療するためのより大きな発光ダイオード アレイの使用であり、口腔、中咽頭、および食道の粘膜の露出を可能にします。口腔内操作の必要性を回避し、最小限の患者の協力のみを必要とします。
この研究研究では、研究者らは骨髄破壊的 HCT を受けている小児の OM を予防するために口腔外送達低レベル光線療法 (LLLT) を提供する実現可能性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の単一治療群の臨床パイロット研究です。 この研究は12人の評価可能な患者を登録することを目標としている
目的:
主要な
- HCTを受けている小児患者のOM予防のために口腔外LLLTを提供する実現可能性を判断する
二次
- OMの予防のために口腔外LLLTで治療されている骨髄破壊的HCTを受けている小児患者において、WHOの経口毒性スケールとChIMESを使用してデータを収集する実現可能性を判断する
- 骨髄破壊的 HCT を受ける小児患者の OM 予防のための口腔外 LLLT の安全性と忍容性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボストン小児病院で骨髄破壊的前処置の後、自家または同種造血細胞移植を受ける予定。
- 4歳から25歳まで。
- WHO のベースライン評価時（コンディショニング初日）の経口毒性スコアは 0。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること（18 歳未満の患者の場合、これは親/保護者に適用されます）
- 親または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームド・コンセント文書に署名することを理解する能力、および/またはその意思があること。
除外基準:
- HCT後4週間以内に経口LLLTによる治療。
- 参加者は、粘膜炎の予防/管理を目的とした他の薬剤（パリフェルミンおよびアイスチップ/凍結療法を含む）を受けてはなりません。
- ベースライン評価でWHO ≥1。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベル光療法 (LLLT)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（口腔外）LLLTを使用した粘膜炎の新しい治療法を操作し提供する能力
時間枠：20日間
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HSCT を受けている小児に毎日口腔外 LLLT を提供する全体的な実現可能性を評価するために、以下のようないくつかの尺度が収集されます。
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートへの回答に対する患者の遵守
時間枠：2年
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二次的な対応として、研究者は次の割合を計算します: (患者が一方または両方のアンケートへの回答を拒否した回数) / (アンケート完了時点の数) を計算し、その割合に 95% 信頼区間を設定します。
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2年
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WHO の経口毒性スケール/ChIMES 機器
時間枠：2年
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第二の目的に対処するために、研究者は、WHO の経口毒性スケールと ChIMES 機器からのデータを、これらの標準化された機器に特別に規定された分析方法を使用して分析します。
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2年
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CTCバージョンを使用して測定された毒性
時間枠：2年
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2年
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用量制限毒性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathaniel Treister, DMD,DMSc、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。