Технико-экономическое обоснование терапии низким уровнем света для профилактики мукозита ротоглотки у детей после трансплантации органов
25 января 2017 г. обновлено: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute
Технико-экономическое обоснование по оценке внеротовой терапии низким уровнем света (LLLT) для профилактики мукозита ротоглотки у детей, перенесших миелоаблативную трансплантацию гемопоэтических клеток
Оральный мукозит (СО) представляет собой болезненную и потенциально изнурительную острую токсичность, которая часто поражает детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГК).
В результате интенсивного кондиционирования химиотерапией с облучением или без облучения всего тела, а также в случае аллогенной ТГСК, профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов существует риск развития диффузных изъязвлений слизистой оболочки полости рта и пищевода, в результате которых при боли и страданиях, повышенном использовании опиоидных анальгетиков и необходимости внутривенного или полного парентерального питания.
Пациенты повсеместно сообщают о СО как о наихудшем аспекте опыта HCT. Новый подход заключался в использовании больших светодиодных массивов для лечения тканей, подвергающихся риску, из внеротового доступа, что позволяет обнажить слизистую оболочку полости рта, ротоглотки и пищевода. при этом избегая необходимости внутриротовых манипуляций и требуя лишь минимального сотрудничества с пациентом.
В этом исследовании исследователи оценивают возможность проведения экстраоральной световой терапии низкого уровня (LLLT) для профилактики СО у детей, перенесших миелоаблативную HCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное клиническое исследование с одной лечебной группой. Исследование нацелено на регистрацию двенадцати поддающихся оценке пациентов.
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить целесообразность проведения внеротовой НИЛИ для профилактики СО у детей, перенесших ТГСК.
Среднее
- Определить возможность сбора данных с использованием шкалы оральной токсичности ВОЗ и ChIMES у педиатрических пациентов, перенесших миелоаблативную ТГСК, которые получают внеротовую НИЛТ для профилактики СО.
- Оценить безопасность и переносимость экстраоральной НИЛТ для профилактики СО у детей, перенесших миелоаблативную ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти миелоаблативное кондиционирование с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток в Бостонской детской больнице.
- от 4 лет до 25 лет.
- Оценка пероральной токсичности ВОЗ 0 при исходной оценке (первый день кондиционирования).
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие (для пациентов в возрасте до 18 лет это относится к родителю/опекуну)
- Способность понять и/или готовность их родителей или законных представителей подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Лечение пероральной НИЛТ в течение 4 недель после HCT.
- Участники не могут получать какие-либо другие средства, предназначенные для профилактики/лечения мукозита (включая палифермин и кусочки льда/криотерапию).
- ВОЗ ≥1 при исходной оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светотерапия низкого уровня (LLLT)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность маневрировать и обеспечить новое лечение мукозита с использованием (внеротовой) НИЛИ
Временное ограничение: 20 дней
|
Будет собрано несколько показателей для оценки общей осуществимости ежедневного проведения внеротовой НИЛИ для детей, перенесших ТГСК, в том числе:
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом правил заполнения анкет
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы обратиться к вторичным исследователям, будет рассчитана следующая пропорция: (количество раз, когда пациенты отказывались заполнять один или оба вопросника) / (количество моментов времени заполнения вопросника), и поместите 95% доверительный интервал в пропорцию.
|
2 года
|
|
Шкала пероральной токсичности ВОЗ/инструмент CHIMES
Временное ограничение: 2 года
|
Для решения второстепенной задачи исследователь проанализирует данные Шкалы оральной токсичности ВОЗ и инструмента ChIMES, используя аналитические методы, специально предписанные для этих стандартизированных инструментов.
|
2 года
|
|
Токсичность, измеренная с использованием версии CTC
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .