Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av lågnivåljusterapi för förebyggande av orofaryngeal mukosit hos pediatriska transplantationspatienter

25 januari 2017 uppdaterad av: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Genomförbarhetsstudie som utvärderar extraoralt levererad lågnivåljusterapi (LLLT) för förebyggande av orofaryngeal mukosit hos pediatriska patienter som genomgår myeloablativ hematopoetisk celltransplantation

Oral mukosit (OM) är en smärtsam och potentiellt försvagande akut toxicitet som ofta drabbar barn som genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT). Som ett resultat av intensiv konditionering med kemoterapi med eller utan total kroppsbestrålning, och i fallet med allogen HCT, graft-versus-host disease (GVHD) profylax, riskerar patienter att utveckla diffusa sår i mun- och matstrupsslemhinnan som resulterar i vid smärta och lidande, ökad användning av opioidanalgetika och behovet av intravenöst eller totalt parenteralt näringsstöd. Patienter rapporterar allmänt att OM är den värsta aspekten av HCT-upplevelsen. Ett nytt tillvägagångssätt har varit användningen av större ljusemitterande dioduppsättningar för att behandla vävnader i riskzonen från ett extraoralt tillvägagångssätt, vilket möjliggör exponering av den orala, orofaryngeala och esofagusslemhinnan. samtidigt som man undviker behovet av intraoral manipulation och kräver endast minimalt patientsamarbete. I denna forskningsstudie utvärderar forskarna möjligheten att tillhandahålla extraoralt tillförd lågnivåljusterapi (LLLT) för att förebygga OM hos barn som genomgår myeloablativ HCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen klinisk pilotstudie med en behandlingsarm. Studien är inriktad på att registrera tolv utvärderbara patienter

MÅL:

Primär

  • Bestäm möjligheten att tillhandahålla extraoral LLLT för förebyggande av OM hos pediatriska patienter som genomgår HCT

Sekundär

  • Bestäm möjligheten att samla in data med hjälp av WHO:s orala toxicitetsskala och ChIMES hos pediatriska patienter som genomgår myeloablativ HCT och som behandlas med extraoral LLLT för att förebygga OM
  • Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av extraoral LLLT för förebyggande av OM hos pediatriska patienter som genomgår myeloablativ HCT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå myeloablativ konditionering följt av autolog eller allogen hematopoetisk celltransplantation vid Boston Children's Hospital.
  • 4 års ålder till 25 års ålder.
  • WHO:s orala toxicitetspoäng på 0 vid baslinjeutvärdering (första dagen av konditionering).
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (för patienter under 18 år gäller detta förälder/vårdnadshavare)
  • Förmåga att förstå och/eller viljan hos sin förälder eller juridiskt auktoriserade representant att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med oral LLLT inom 4 veckor efter HCT.
  • Deltagare kanske inte får några andra medel avsedda för att förebygga/behandla mukosit (inklusive palifermin och ischips/kryoterapi).
  • WHO ≥1 vid baslinjeutvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågnivåljusterapi (LLLT)
  • LLLT: LLLT-enheten kommer att placeras bredvid ansikte och hals för totalt 6 exponeringar: höger ansikte, mittlinje ansikte, vänster ansikte, vänster hals, mittlinje hals, höger hals
  • Dos per anatomisk plats 50mW/cm2, 60 sek = 3,0J/cm2
  • Rutt: Extraoral
  • Total behandlingstid (alla platser): 6 min
  • Schema: Deltagarna kommer att behandlas dagligen (inklusive helger och helgdagar) med början på den första dagen av HCT-konditionering och fortsätter till dag +20 eller utskrivning från sjukhus om före dag +20.
  • Utvärdering: Deltagarna kommer att genomgå formell bedömning av mukosit och toxicitet vid baslinjen och dagligen från dag -1 till och med dag +20, med en slutlig bedömning på den sista behandlingsdagen.
Enhet: Lågnivåljusterapi
Andra namn:
  • THOR Model LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, Storbritannien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan att manövrera och ge en ny behandling för mukosit med hjälp av (extraoral) LLLT
Tidsram: 20 dagar

Flera åtgärder kommer att samlas in för att utvärdera den övergripande genomförbarheten av att tillhandahålla daglig extraoral LLLT för barn som genomgår HSCT inklusive:

  • Tillgänglighet och manövrerbarhet för LLLT-enheten (transport från förvaringsplats till sjukhusrum, enhetens vikt)
  • Administrering av LLLT (enhetsinställningar, placering av enheten, leverans av terapi)
  • Patienttolerabilitet (nivå av komfort under behandlingar, överensstämmelse med daglig terapi
  • Andel dagar med administrerad terapi, som bevis genom inlämnade data (målet är ≥75%)
  • Möjlighet att registrera minst 5 patienter inom de första 3 månaderna (detta hänför sig till genomförbarheten av studiens genomförande och inte genomförbarheten av det terapeutiska tillvägagångssättet)
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas följsamhet när det gäller att fylla i frågeformulär
Tidsram: 2 år
För att ta itu med sekundärt kommer utredarna att beräkna följande andel: (antal gånger patienter vägrade att fylla i ett eller båda frågeformulären) / (antal tidpunkter för att fylla i frågeformuläret), och placera ett 95% konfidensintervall på andelen.
2 år
WHO:s orala toxicitetsskala/ChIMES Instrument
Tidsram: 2 år
För att ta itu med det sekundära syftet kommer utredaren att analysera data från WHO:s orala toxicitetsskala och ChIMES-instrumentet med hjälp av de analysmetoder som specifikt föreskrivs för dessa standardiserade instrument.
2 år
Toxicitet mätt med CTC-version
Tidsram: 2 år
2 år
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-611

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera