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Machbarkeitsstudie einer Low-Level-Lichttherapie zur Vorbeugung von oropharyngealer Mukositis bei pädiatrischen Transplantationspatienten

25. Januar 2017 aktualisiert von: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Machbarkeitsstudie zur Bewertung der extraoral verabreichten Low-Level-Lichttherapie (LLLT) zur Vorbeugung von oropharyngealer Mukositis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer myeloablativen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Orale Mukositis (OM) ist eine schmerzhafte und möglicherweise schwächende akute Toxizität, die häufig Kinder betrifft, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. Aufgrund einer intensiven Konditionierung mit Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung und im Falle einer allogenen HCT und der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe besteht bei Patienten das Risiko, dass sich daraus diffuse Ulzerationen der Mund- und Speiseröhrenschleimhaut entwickeln Schmerzen und Leiden, erhöhter Einsatz von Opioid-Analgetika und die Notwendigkeit einer intravenösen oder vollständig parenteralen Ernährungsunterstützung. Patienten berichten allgemein, dass OM der schlimmste Aspekt der HCT-Erfahrung ist. Ein neuartiger Ansatz war die Verwendung größerer Leuchtdiodenarrays zur Behandlung der gefährdeten Gewebe durch einen extraoralen Ansatz, wodurch die Freilegung der Mund-, Oropharyngeal- und Speiseröhrenschleimhaut ermöglicht wurde Dabei ist keine intraorale Manipulation erforderlich und die Mitarbeit des Patienten ist nur minimal erforderlich. In dieser Forschungsstudie bewerten die Forscher die Machbarkeit einer extraoral verabreichten Low-Level-Lichttherapie (LLLT) zur Vorbeugung von OM bei Kindern, die sich einer myeloablativen HCT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Pilotstudie mit einem einzigen Behandlungsarm. In die Studie sollen zwölf auswertbare Patienten aufgenommen werden

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Bereitstellung einer extraoralen LLLT zur Prävention von OM bei pädiatrischen Patienten, die sich einer HCT unterziehen

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Datenerfassung mithilfe der WHO Oral Toxicity Scale und ChIMES bei pädiatrischen Patienten, die sich einer myeloablativen HCT unterziehen und mit extraoraler LLLT zur Vorbeugung von OM behandelt werden
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der extraoralen LLLT zur Vorbeugung von OM bei pädiatrischen Patienten, die sich einer myeloablativen HCT unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine myeloablative Konditionierung, gefolgt von einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation im Boston Children's Hospital.
  • 4 bis 25 Jahre alt.
  • WHO-Score für orale Toxizität von 0 bei der Basisbewertung (erster Tag der Konditionierung).
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (bei Patienten unter 18 Jahren gilt dies für die Eltern/Erziehungsberechtigten)
  • Fähigkeit zu verstehen und/oder die Bereitschaft ihrer Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oraler LLLT innerhalb von 4 Wochen nach der HCT.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen Mittel zur Vorbeugung/Behandlung von Mukositis (einschließlich Palifermin und Eiswürfel/Kryotherapie) erhalten.
  • WHO ≥1 bei der Basisbewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lichttherapie (LLLT)
  • LLLT: Das LLLT-Gerät wird für insgesamt 6 Aufnahmen neben Gesicht und Hals positioniert: Rechtes Gesicht, Mittellinie des Gesichts, Linkes Gesicht, Linker Hals, Mittellinie des Halses, Rechter Hals
  • Dosis pro anatomischer Stelle 50 mW/cm2, 60 Sek. = 3,0 J/cm2
  • Route: Extraoral
  • Gesamtbehandlungszeit (alle Standorte): 6 Min
  • Zeitplan: Die Teilnehmer werden täglich (einschließlich Wochenenden und Feiertagen) behandelt, beginnend am ersten Tag der HCT-Konditionierung und bis zum Tag +20 bzw. der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem Tag +20 der Fall ist.
  • Bewertung: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und täglich von Tag -1 bis Tag +20 formellen Mukositis- und Toxizitätsbewertungen unterzogen, mit einer abschließenden Bewertung am letzten Tag der Behandlung.
Gerät: Low-Level-Lichttherapie
Andere Namen:
  • THOR Modell LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit, Mukositis mittels (extraoraler) LLLT zu manövrieren und eine neue Behandlung anzubieten
Zeitfenster: 20 Tage

Es werden mehrere Maßnahmen erhoben, um die allgemeine Machbarkeit der Bereitstellung einer täglichen extraoralen LLLT für Kinder, die sich einer HSCT unterziehen, zu bewerten, darunter:

  • Zugänglichkeit und Manövrierfähigkeit des LLLT-Geräts (Transport vom Lagerort zum Krankenzimmer, Gerätegewicht)
  • Verwaltung von LLLT (Geräteeinstellungen, Positionierung des Geräts, Durchführung der Therapie)
  • Patientenverträglichkeit (Komfort während der Behandlungen, Einhaltung der täglichen Therapie).
  • Anteil der Tage mit verabreichter Therapie, wie anhand der übermittelten Daten belegt (Ziel ist ≥75 %).
  • Möglichkeit zur Aufnahme von mindestens 5 Patienten innerhalb der ersten 3 Monate (dies betrifft die Durchführbarkeit der Studiendurchführung und nicht die Durchführbarkeit des therapeutischen Ansatzes)
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Patienten beim Ausfüllen von Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um sekundäre Aspekte zu berücksichtigen, berechnen die Ermittler den folgenden Anteil: (Anzahl der Fälle, in denen Patienten sich weigerten, einen oder beide Fragebögen auszufüllen) / (Anzahl der Zeitpunkte zum Ausfüllen des Fragebogens) und legen ein 95 %-Konfidenzintervall auf den Anteil.
2 Jahre
WHO-Skala für orale Toxizität/ChIMES-Instrument
Zeitfenster: 2 Jahre
Um das sekundäre Ziel zu erreichen, analysiert der Prüfer die Daten der WHO Oral Toxicity Scale und des ChIMES-Instruments unter Verwendung der speziell für diese standardisierten Instrumente vorgeschriebenen Analysemethoden.
2 Jahre
Toxizität gemessen mit der CTC-Version
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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