Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af lavniveaulysterapi til forebyggelse af oropharyngeal mucositis hos pædiatriske transplantationspatienter

25. januar 2017 opdateret af: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer ekstraoralt leveret lavniveaulysterapi (LLLT) til forebyggelse af oropharyngeal mucositis hos pædiatriske patienter, der gennemgår myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantation

Oral mucositis (OM) er en smertefuld og potentielt invaliderende akut toksicitet, der hyppigt påvirker børn, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Som et resultat af intensiv konditionering med kemoterapi med eller uden total kropsbestråling, og i tilfælde af allogen HCT, graft-versus-host disease (GVHD) profylakse, er patienter i risiko for at udvikle diffuse sårdannelser i mund- og spiserørsslimhinden, der resulterer i i smerte og lidelse, øget anvendelse af opioide analgetika og behovet for intravenøs eller total parenteral ernæringsstøtte. Patienter rapporterer generelt om OM som værende det værste aspekt af HCT-oplevelsen. En ny tilgang har været brugen af ​​større lysudsendende diode-arrays til at behandle de udsatte væv fra en ekstraoral tilgang, hvilket muliggør eksponering af den orale, orofaryngeale og esophageale slimhinde samtidig med at man undgår behovet for intraoral manipulation og kun kræver minimalt patientsamarbejde. I dette forskningsstudie vurderer efterforskerne muligheden for at give ekstraoralt leveret lavniveau lysterapi (LLLT) til forebyggelse af OM hos børn, der gennemgår myeloablativ HCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk pilotstudie med en enkelt behandlingsarm. Undersøgelsen er målrettet mod at inkludere tolv evaluerbare patienter

MÅL:

Primær

  • Bestem muligheden for at give ekstraoral LLLT til forebyggelse af OM hos pædiatriske patienter, der gennemgår HCT

Sekundær

  • Bestem muligheden for at indsamle data ved hjælp af WHO Oral Toxicity Scale og ChIMES hos pædiatriske patienter, der gennemgår myeloablativ HCT, og som behandles med ekstraoral LLLT til forebyggelse af OM
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ekstraoral LLLT til forebyggelse af OM hos pædiatriske patienter, der gennemgår myeloablativ HCT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå myeloablativ konditionering efterfulgt af autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation på Boston Children's Hospital.
  • 4 år til 25 år.
  • WHO oral toksicitetsscore på 0 ved baseline-evaluering (første dag med konditionering).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (for patienter under 18 år gælder dette forælder/værge)
  • Evne til at forstå og/eller deres forælders eller juridisk autoriserede repræsentants vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med oral LLLT inden for 4 uger efter HCT.
  • Deltagerne får muligvis ikke andre midler beregnet til forebyggelse/behandling af mucositis (herunder palifermin og ischips/kryoterapi).
  • WHO ≥1 ved baseline-evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low Level Light Therapy (LLLT)
  • LLLT: LLLT-enheden vil blive placeret ved siden af ​​ansigtet og halsen for i alt 6 eksponeringer: Højre ansigt, Midtlinjeansigt, Venstre ansigt, Venstre hals, Midtlinjehals, Højre hals
  • Dosis pr. anatomisk sted 50mW/cm2, 60 sek = 3,0J/cm2
  • Rute: Ekstraoral
  • Samlet behandlingstid (alle steder): 6 min
  • Tidsplan: Deltagerne vil blive behandlet dagligt (inklusive weekender og helligdage) begyndende på den første dag af HCT-konditionering og fortsætter til dag +20 eller udskrivelse fra hospital, hvis før dag +20.
  • Evaluering: Deltagerne vil gennemgå formel mucositis og toksicitetsvurderinger ved baseline og dagligt fra dag -1 til og med dag +20, med en endelig vurdering på den sidste behandlingsdag.
Enhed: Lysterapi på lavt niveau
Andre navne:
  • THOR Model LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, Storbritannien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at manøvrere og give en ny behandling af slimhindebetændelse ved hjælp af (ekstraoral) LLLT
Tidsramme: 20 dage

Adskillige foranstaltninger vil blive indsamlet for at evaluere den overordnede gennemførlighed af at levere daglig ekstraoral LLLT til børn, der gennemgår HSCT, herunder:

  • Tilgængelighed og manøvredygtighed af LLLT-enheden (transport fra opbevaringssted til hospitalsstue, enhedsvægt)
  • Administration af LLLT (enhedsindstillinger, placering af enheden, levering af terapi)
  • Patienttolerabilitet (niveau af komfort under behandlinger, overholdelse af daglig terapi
  • Andel af dage med administreret terapi, som bevis ved indsendte data (målet er ≥75 %)
  • Evne til at tilmelde mindst 5 patienter inden for de første 3 måneder (dette vedrører gennemførligheden af ​​undersøgelsesudførelse og ikke gennemførligheden af ​​den terapeutiske tilgang)
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientefterlevelse ved udfyldelse af spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
For at adressere sekundært vil efterforskerne beregne følgende andel: (antal gange patienter nægtede at udfylde et eller begge spørgeskemaer) / (antal tidspunkter for udfyldelse af spørgeskemaet), og placere et 95% konfidensinterval på andelen.
2 år
WHO oral toksicitetsskala/ChIMES-instrument
Tidsramme: 2 år
For at løse det sekundære formål vil investigator analysere dataene fra WHO's orale toksicitetsskala og ChIMES-instrumentet ved hjælp af de analytiske metoder, der er specifikt foreskrevet for disse standardiserede instrumenter.
2 år
Toksicitet målt med CTC-version
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysterapi på lavt niveau

Kliniske forsøg med Lysterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner