Az alacsony szintű fényterápia megvalósíthatósági tanulmánya a szájüregi nyálkahártya-gyulladás megelőzésére gyermektranszplantált betegeknél
2017. január 25. frissítette: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute
Megvalósíthatósági tanulmány az extraorálisan szállított alacsony szintű fényterápia (LLLT) értékeléséről a szájüregi nyálkahártya-gyulladás megelőzésére myeloablatív vérképző sejttranszplantáción áteső gyermek betegeknél
A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) fájdalmas és potenciálisan legyengítő akut toxicitás, amely gyakran érinti a hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett gyermekeket.
A teljes test besugárzással vagy anélkül végzett kemoterápiás intenzív kondicionálás, valamint az allogén HCT, a graft-versus-host betegség (GVHD) profilaxisa esetén a betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy a száj és a nyelőcső nyálkahártyáján diffúz fekélyek alakulnak ki, amelyek ennek eredményeként. fájdalom és szenvedés, az opioid fájdalomcsillapítók fokozott felhasználása, valamint az intravénás vagy teljes parenterális táplálkozási támogatás szükségessége.
A betegek általánosságban arról számolnak be, hogy az OM a HCT-élmény legrosszabb aspektusa. Egy új megközelítés a nagyobb fénykibocsátó diódasorok alkalmazása a veszélyeztetett szövetek extraorális megközelítésből történő kezelésére, lehetővé téve a száj, a szájgarat és a nyelőcső nyálkahártyájának exponálását. elkerülve az intraorális manipuláció szükségességét, és csak minimális beteg együttműködést igényel.
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a myeloablatív HCT-n átesett gyermekeknél milyen megvalósíthatóságot biztosítanak az extraorálisan beadott alacsony szintű fényterápia (LLLT) OM megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű, egyetlen kezelési ágú klinikai kísérleti vizsgálat. A vizsgálat célja tizenkét értékelhető beteg bevonása
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg az extraorális LLLT biztosításának megvalósíthatóságát az OM megelőzésére HCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél
Másodlagos
- Határozza meg a WHO orális toxicitási skála és a ChIMES segítségével történő adatgyűjtés megvalósíthatóságát myeloablatív HCT-n átesett, extraorális LLLT-vel kezelt gyermekgyógyászati betegeknél az OM megelőzésére.
- Értékelje az extraorális LLLT biztonságosságát és tolerálhatóságát az OM megelőzésére myeloablatív HCT-n áteső gyermek betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint mieloablatív kondicionáláson kell átesni, majd autológ vagy allogén vérképzőszervi sejttranszplantáción kell átesni a Bostoni Gyermekkórházban.
- 4 éves kortól 25 éves korig.
- A WHO orális toxicitási pontszáma 0 a kiindulási értékeléskor (a kondicionálás első napja).
- Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (18 év alatti betegek esetében ez a szülőre/gondviselőre vonatkozik)
- Képes megérteni és/vagy szülője vagy törvényes képviselője hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Orális LLLT-kezelés a HCT-t követő 4 héten belül.
- A résztvevők nem kaphatnak más, a nyálkahártyagyulladás megelőzésére/kezelésére szolgáló szereket (beleértve a palifermint és a jégchipset/krioterápiát).
- WHO ≥1 a kiindulási értékeléskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szintű fényterápia (LLLT)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manőverezési képesség és új kezelési lehetőség nyálkahártya-gyulladás esetén (extraorális) LLLT segítségével
Időkeret: 20 nap
|
Számos intézkedést gyűjtenek össze, hogy értékeljék a napi extraorális LLLT biztosításának általános megvalósíthatóságát a HSCT-n átesett gyermekek számára, beleértve:
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek megfelelése a kérdőívek kitöltésének
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos megszólítás érdekében a vizsgálók a következő arányt számítják ki: (azon alkalmak száma, amikor a betegek megtagadták az egyik vagy mindkét kérdőív kitöltését) / (a kérdőív kitöltési időpontjainak száma), és az arányra 95%-os konfidencia intervallumot adnak.
|
2 év
|
|
WHO orális toxicitási skála/ChIMES eszköz
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos cél elérése érdekében a vizsgáló elemzi a WHO orális toxicitási skála és a ChIMES eszköz adatait a kifejezetten ezekre a szabványosított eszközökre előírt analitikai módszerek segítségével.
|
2 év
|
|
A toxicitást a CTC verzióval mértük
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .