Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità della fototerapia a basso livello per la prevenzione della mucosite orofaringea nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto

25 gennaio 2017 aggiornato da: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fattibilità che valuta la terapia della luce a basso livello (LLLT) erogata per via extraorale per la prevenzione della mucosite orofaringea in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche mieloablative

La mucosite orale (OM) è una tossicità acuta dolorosa e potenzialmente debilitante che colpisce frequentemente i bambini sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Come risultato del condizionamento intensivo con chemioterapia con o senza irradiazione corporea totale, e nel caso di HCT allogenico, profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), i pazienti sono a rischio di sviluppare ulcerazioni diffuse della mucosa orale ed esofagea che risultano nel dolore e nella sofferenza, maggiore utilizzo di analgesici oppioidi e necessità di supporto nutrizionale parenterale per via endovenosa o totale. I pazienti riportano universalmente l'OM come l'aspetto peggiore dell'esperienza HCT. Un nuovo approccio è stato l'uso di array di diodi a emissione di luce più grandi per trattare i tessuti a rischio da un approccio extraorale, consentendo l'esposizione della mucosa orale, orofaringea ed esofagea evitando la necessità di manipolazioni intraorali e richiedendo solo una minima collaborazione da parte del paziente. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno valutando la fattibilità di fornire una terapia della luce a basso livello (LLLT) erogata per via extraorale per la prevenzione dell'OM nei bambini sottoposti a HCT mieloablativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota clinico in aperto, braccio di trattamento singolo. Lo studio ha lo scopo di arruolare dodici pazienti valutabili

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità di fornire LLLT extraorale per la prevenzione dell'OM nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT

Secondario

  • Determinare la fattibilità della raccolta di dati utilizzando la scala di tossicità orale dell'OMS e ChIMES nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT mieloablativo trattati con LLLT extraorale per la prevenzione dell'OM
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della LLLT extraorale per la prevenzione dell'OM nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT mieloablativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a condizionamento mieloablativo seguito da trapianto di cellule ematopoietiche autologhe o allogeniche presso il Boston Children's Hospital.
  • dai 4 ai 25 anni.
  • Punteggio di tossicità orale dell'OMS pari a 0 alla valutazione basale (primo giorno di condizionamento).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (per i pazienti di età inferiore ai 18 anni vale per il genitore/tutore)
  • Capacità di comprensione e/o disponibilità del genitore o del rappresentante legalmente autorizzato a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con LLLT orale entro 4 settimane dall'HCT.
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti destinati alla prevenzione/gestione della mucosite (inclusi palifermin e scaglie di ghiaccio/crioterapia).
  • WHO ≥1 alla valutazione basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce a basso livello (LLLT)
  • LLLT: il dispositivo LLLT verrà posizionato accanto al viso e al collo per un totale di 6 esposizioni: viso destro, viso sulla linea mediana, viso sinistro, collo sinistro, collo sulla linea mediana, collo destro
  • Dose per sito anatomico 50 mW/cm2, 60 sec = 3,0 J/cm2
  • Via: extraorale
  • Tempo totale di trattamento (tutti i siti): 6 min
  • Programma: i partecipanti verranno trattati quotidianamente (compresi i fine settimana e i giorni festivi) a partire dal primo giorno di condizionamento HCT e proseguendo fino al giorno +20 o alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno +20.
  • Valutazione: i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni formali di mucosite e tossicità al basale e quotidianamente dal giorno -1 al giorno +20, con una valutazione finale l'ultimo giorno di trattamento.
Dispositivo: Terapia della luce a basso livello
Altri nomi:
  • THOR Modello LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di manovrare e fornire un nuovo trattamento per la mucosite utilizzando (extraorale) LLLT
Lasso di tempo: 20 giorni

Saranno raccolte diverse misure per valutare la fattibilità complessiva di fornire LLLT extraorale giornaliero per i bambini sottoposti a trapianto, tra cui:

  • Accessibilità e manovrabilità del dispositivo LLLT (trasporto dal sito di stoccaggio alla stanza d'ospedale, peso del dispositivo)
  • Somministrazione di LLLT (impostazioni del dispositivo, posizionamento del dispositivo, erogazione della terapia)
  • Tollerabilità del paziente (livello di comfort durante i trattamenti, rispetto della terapia quotidiana
  • Proporzione di giorni con terapia somministrata, come prova dai dati presentati (l'obiettivo è ≥75%)
  • Capacità di arruolare almeno 5 pazienti entro i primi 3 mesi (questo riguarda la fattibilità della conduzione dello studio e non la fattibilità dell'approccio terapeutico)
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente alla compilazione dei questionari
Lasso di tempo: 2 anni
Per indirizzare gli investigatori secondari, calcolerà la seguente proporzione: (numero di volte in cui i pazienti si sono rifiutati di completare uno o entrambi i questionari) / (numero di punti temporali di completamento del questionario) e collocherà un intervallo di confidenza del 95% sulla proporzione.
2 anni
Scala di tossicità orale dell'OMS/strumento ChiMES
Lasso di tempo: 2 anni
Per affrontare l'obiettivo secondario, lo sperimentatore analizzerà i dati dalla scala di tossicità orale dell'OMS e dallo strumento ChIMES utilizzando i metodi analitici specificatamente prescritti per questi strumenti standardizzati.
2 anni
Tossicità misurata utilizzando la versione CTC
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della luce a basso livello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi