Estudo de Viabilidade da Terapia com Luz de Baixo Nível para Prevenção de Mucosite Orofaríngea em Pacientes Transplantados Pediátricos
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute
Estudo de Viabilidade Avaliando a Terapia de Luz de Baixo Nível (LLLT) Fornecida Extraoralmente para a Prevenção da Mucosite Orofaríngea em Pacientes Pediátricos Submetidos a Transplante Mieloablativo de Células Hematopoiéticas
A mucosite oral (OM) é uma toxicidade aguda dolorosa e potencialmente debilitante que frequentemente afeta crianças submetidas a transplante de células hematopoiéticas (CHT).
Como resultado do condicionamento intensivo com quimioterapia com ou sem irradiação total do corpo, e no caso de HCT alogênico, profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), os pacientes correm o risco de desenvolver ulcerações difusas da mucosa oral e esofágica que resultam na dor e sofrimento, aumento da utilização de analgésicos opioides e necessidade de suporte nutricional intravenoso ou parenteral total.
Os pacientes relatam universalmente a OM como sendo o pior aspecto da experiência do HCT. Uma nova abordagem tem sido o uso de matrizes de diodos emissores de luz maiores para tratar os tecidos em risco a partir de uma abordagem extraoral, permitindo a exposição da mucosa oral, orofaríngea e esofágica evitando a necessidade de manipulação intraoral e exigindo apenas uma cooperação mínima do paciente.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão avaliando a viabilidade de fornecer terapia de luz de baixo nível (LLLT) administrada extraoralmente para a prevenção de OM em crianças submetidas a HCT mieloablativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto clínico de braço único de tratamento aberto. O estudo é direcionado para inscrever doze pacientes avaliáveis
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a viabilidade de fornecer LLLT extraoral para prevenção de OM em pacientes pediátricos submetidos a HCT
Secundário
- Determinar a viabilidade de coletar dados usando a Escala de Toxicidade Oral da OMS e ChIMES em pacientes pediátricos submetidos a TCH mieloablativo tratados com LLLT extraoral para prevenção de OM
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da LLLT extraoral para prevenção de OM em pacientes pediátricos submetidos a TCH mieloablativo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por condicionamento mieloablativo seguido de transplante autólogo ou alogênico de células hematopoiéticas no Boston Children's Hospital.
- 4 anos de idade a 25 anos de idade.
- Pontuação de Toxicidade Oral da OMS de 0 na avaliação inicial (primeiro dia de condicionamento).
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito (para pacientes com menos de 18 anos, isso se aplica aos pais/responsáveis)
- Capacidade de compreensão e/ou disposição de seus pais ou representante legalmente autorizado para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento com LLLT oral dentro de 4 semanas de HCT.
- Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente destinado à prevenção/manejo da mucosite (incluindo palifermina e lascas de gelo/crioterapia).
- WHO ≥1 na avaliação inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz de baixo nível (LLLT)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A capacidade de manobrar e fornecer um novo tratamento para mucosite usando LLLT (extraoral)
Prazo: 20 dias
|
Várias medidas serão coletadas para avaliar a viabilidade geral de fornecer LLLT extraoral diário para crianças submetidas ao HSCT, incluindo:
|
20 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade do paciente com o preenchimento de questionários
Prazo: 2 anos
|
Para abordar o secundário, os investigadores calcularão a seguinte proporção: (número de vezes que os pacientes se recusaram a preencher um ou ambos os questionários) / (número de pontos no tempo de conclusão do questionário) e colocarão um intervalo de confiança de 95% na proporção.
|
2 anos
|
|
Escala de Toxicidade Oral da OMS/Instrumento CHIMES
Prazo: 2 anos
|
Para abordar o objetivo secundário, o investigador analisará os dados da Escala de Toxicidade Oral da OMS e do instrumento ChIMES usando os métodos analíticos especificamente prescritos para esses instrumentos padronizados.
|
2 anos
|
|
Toxicidade medida usando a versão CTC
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Toxicidade limitante de dose
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .