Estudio de viabilidad de la terapia de luz de bajo nivel para la prevención de la mucositis orofaríngea en pacientes trasplantados pediátricos
25 de enero de 2017 actualizado por: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute
Estudio de factibilidad que evalúa la terapia de luz de bajo nivel (LLLT) administrada extraoralmente para la prevención de la mucositis orofaríngea en pacientes pediátricos que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas mieloablativas
La mucositis oral (OM) es una toxicidad aguda dolorosa y potencialmente debilitante que afecta con frecuencia a los niños que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
Como resultado del acondicionamiento intensivo con quimioterapia con o sin irradiación corporal total, y en el caso de TCH alogénico, profilaxis de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), los pacientes corren el riesgo de desarrollar ulceraciones difusas de la mucosa oral y esofágica que resultan en el dolor y el sufrimiento, mayor uso de analgésicos opioides y la necesidad de soporte nutricional intravenoso o parenteral total.
Los pacientes informan universalmente que la OM es el peor aspecto de la experiencia de HCT. Un enfoque novedoso ha sido el uso de conjuntos de diodos emisores de luz más grandes para tratar los tejidos en riesgo desde un enfoque extraoral, lo que permite la exposición de la mucosa oral, orofaríngea y esofágica. mientras evita la necesidad de manipulación intraoral y requiere solo una cooperación mínima del paciente.
En este estudio de investigación, los investigadores están evaluando la viabilidad de proporcionar terapia de luz de bajo nivel (LLLT) administrada extraoralmente para la prevención de la OM en niños que se someten a un TCH mieloablativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto clínico abierto de un solo brazo de tratamiento. El estudio tiene como objetivo inscribir a doce pacientes evaluables
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la viabilidad de proporcionar LLLT extraoral para la prevención de la OM en pacientes pediátricos sometidos a TCH
Secundario
- Determinar la viabilidad de recopilar datos utilizando la escala de toxicidad oral de la OMS y ChIMES en pacientes pediátricos sometidos a TCH mieloablativo que reciben tratamiento con TLBI extraoral para la prevención de la OM
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la TLBI extraoral para la prevención de la OM en pacientes pediátricos sometidos a TCH mieloablativo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a un acondicionamiento mieloablativo seguido de un trasplante autólogo o alogénico de células hematopoyéticas en el Boston Children's Hospital.
- 4 años de edad a 25 años de edad.
- Puntuación de toxicidad oral de la OMS de 0 en la evaluación inicial (primer día de acondicionamiento).
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito (para pacientes menores de 18 años, esto se aplica al padre/tutor)
- Capacidad de comprensión y/o voluntad de su padre o representante legalmente autorizado para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con LLLT oral dentro de las 4 semanas posteriores al TCH.
- Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente destinado a la prevención o el tratamiento de la mucositis (incluida la palifermina y los trocitos de hielo o la crioterapia).
- OMS ≥1 en la evaluación inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de luz de bajo nivel (LLLT)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de maniobrar y proporcionar un nuevo tratamiento para la mucositis usando LLLT (extraoral)
Periodo de tiempo: 20 días
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Se recopilarán varias medidas para evaluar la viabilidad general de proporcionar LLLT extraoral diaria para niños que se someten a HSCT, que incluyen:
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente al completar los cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Para abordar la secundaria, los investigadores calcularán la siguiente proporción: (número de veces que los pacientes se negaron a completar uno o ambos cuestionarios) / (número de puntos de tiempo para completar el cuestionario) y colocarán un intervalo de confianza del 95 % en la proporción.
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2 años
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Escala de Toxicidad Oral de la OMS/Instrumento ChIMES
Periodo de tiempo: 2 años
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Para abordar el objetivo secundario, el investigador analizará los datos de la Escala de toxicidad oral de la OMS y el instrumento ChIMES utilizando los métodos analíticos prescritos específicamente para estos instrumentos estandarizados.
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2 años
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Toxicidad medida usando la versión CTC
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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