소아 이식 환자의 구인두 점막염 예방을 위한 저조도 광선 요법의 타당성 조사
2017년 1월 25일 업데이트: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute
골수 절제 조혈 세포 이식을 받는 소아 환자의 구강인두 점막염 예방을 위한 구강외 전달 저수준 광선 요법(LLLT) 평가 타당성 조사
구강 점막염(OM)은 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 어린이에게 자주 영향을 미치는 고통스럽고 잠재적으로 쇠약하게 만드는 급성 독성입니다.
전신 방사선 조사 유무에 관계없이 화학 요법을 통한 집중적 컨디셔닝의 결과 및 동종이계 HCT, 이식편대숙주병(GVHD) 예방의 경우 환자는 구강 및 식도 점막의 미만성 궤양이 발생할 위험이 있습니다. 고통과 고통, 오피오이드 진통제의 사용 증가, 정맥 주사 또는 전체 비경 구 영양 지원의 필요성.
환자들은 보편적으로 OM을 HCT 경험의 최악의 측면으로 보고합니다. 새로운 접근 방식은 구강, 구인두 및 식도 점막의 노출을 가능하게 하는 구강 외 접근에서 위험에 처한 조직을 치료하기 위해 더 큰 발광 다이오드 어레이를 사용하는 것입니다. 구강 조작의 필요성을 피하고 최소한의 환자 협조만 요구합니다.
이 연구에서 조사관은 골수파괴 HCT를 받는 어린이의 OM 예방을 위해 구강외 전달 저수준 광선 요법(LLLT)을 제공하는 가능성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 단일 치료군 임상 파일럿 연구입니다. 이 연구는 12명의 평가 대상 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
목표:
주요한
- HCT를 받는 소아 환자에서 OM 예방을 위한 구강 외 LLLT 제공 가능성 결정
중고등 학년
- OM 예방을 위해 구강외 LLLT로 치료받는 골수파괴 HCT를 받는 소아 환자에서 WHO 구강 독성 척도 및 ChIMES를 사용하여 데이터 수집의 타당성을 결정합니다.
- 골수절제 HCT를 받는 소아 환자의 OM 예방을 위한 구강 외 LLLT의 안전성 및 내약성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Boston Children's Hospital에서 자가 또는 동종 조혈 세포 이식에 이어 골수 절제 컨디셔닝을 받을 예정입니다.
- 4세부터 25세까지.
- 기준선 평가(컨디셔닝 첫째 날)에서 WHO 경구 독성 점수 0.
- 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의사가 있음(18세 미만 환자의 경우 부모/보호자에게 적용됨)
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 부모 또는 법적 대리인의 이해 능력 및/또는 의지.
제외 기준:
- HCT 4주 이내에 경구 LLLT로 치료.
- 참가자는 점막염의 예방/관리를 위한 다른 약제(팔리페르민 및 아이스 칩/냉동 요법 포함)를 받지 못할 수 있습니다.
- 베이스라인 평가에서 WHO ≥1.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 광선 요법(LLLT)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(구외) LLLT를 사용하여 점막염에 대한 새로운 치료법을 제공하고 조작할 수 있는 능력
기간: 20 일
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다음을 포함하여 HSCT를 받는 어린이를 위해 매일 구강 외 LLLT를 제공하는 전반적인 타당성을 평가하기 위해 몇 가지 조치가 수집됩니다.
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 작성에 대한 환자 준수
기간: 2 년
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2차 조사를 해결하기 위해 다음 비율을 계산합니다: (환자가 하나 또는 두 설문지를 완료하기를 거부한 횟수) / (설문지 완료 시점의 수) 비율에 95% 신뢰 구간을 둡니다.
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2 년
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WHO 구강 독성 척도/ChIMES 기기
기간: 2 년
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2차 목표를 해결하기 위해 조사자는 이러한 표준화된 기기에 대해 특별히 규정된 분석 방법을 사용하여 WHO 구강 독성 척도 및 ChIMES 기기의 데이터를 분석합니다.
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2 년
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CTC 버전을 사용하여 측정된 독성
기간: 2 년
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2 년
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용량 제한 독성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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