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Étude de faisabilité de la luminothérapie de faible intensité pour la prévention de la mucosite oropharyngée chez les patients transplantés pédiatriques

25 janvier 2017 mis à jour par: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de faisabilité évaluant la luminothérapie de faible niveau (LLLT) délivrée par voie extra-orale pour la prévention de la mucosite oropharyngée chez les patients pédiatriques subissant une greffe de cellules hématopoïétiques myéloablatives

La mucosite buccale (OM) est une toxicité aiguë douloureuse et potentiellement débilitante qui affecte fréquemment les enfants subissant une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT). À la suite d'un conditionnement intensif avec chimiothérapie avec ou sans irradiation corporelle totale, et dans le cas d'une HCT allogénique, d'une prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), les patients risquent de développer des ulcérations diffuses de la muqueuse buccale et œsophagienne qui en résultent. dans la douleur et la souffrance, l'utilisation accrue d'analgésiques opioïdes et le besoin d'un soutien nutritionnel parentéral intraveineux ou total. Les patients rapportent universellement que l'OM est le pire aspect de l'expérience HCT. Une nouvelle approche a été l'utilisation de plus grands réseaux de diodes électroluminescentes pour traiter les tissus à risque à partir d'une approche extra-orale, permettant l'exposition de la muqueuse buccale, oropharyngée et œsophagienne. tout en évitant la nécessité d'une manipulation intra-orale et en ne nécessitant qu'une coopération minimale du patient. Dans cette étude de recherche, les chercheurs évaluent la faisabilité de fournir une luminothérapie de bas niveau (LLLT) délivrée par voie extra-orale pour la prévention de l'OM chez les enfants subissant une HCT myéloablative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote clinique ouverte à un seul groupe de traitement. L'étude vise à recruter douze patients évaluables

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la faisabilité de fournir une LLLT extra-orale pour la prévention de l'OM chez les patients pédiatriques subissant une HCT

Secondaire

  • Déterminer la faisabilité de la collecte de données à l'aide de l'échelle de toxicité orale de l'OMS et du ChiMES chez les patients pédiatriques subissant une HCT myéloablative qui sont traités avec une LLLT extra-orale pour la prévention de l'OM
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LLLT extra-oral pour la prévention de l'OM chez les patients pédiatriques subissant une HCT myéloablative

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir un conditionnement myéloablatif suivi d'une greffe de cellules hématopoïétiques autologues ou allogéniques au Boston Children's Hospital.
  • 4 ans à 25 ans.
  • Score de toxicité orale de l'OMS de 0 lors de l'évaluation initiale (premier jour de conditionnement).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (pour les patients de moins de 18 ans, cela s'applique au parent/tuteur)
  • Capacité à comprendre et/ou volonté de leur parent ou représentant légalement autorisé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec LLLT oral dans les 4 semaines suivant HCT.
  • Les participants ne peuvent recevoir aucun autre agent destiné à la prévention/gestion de la mucosite (y compris palifermine et glaçons/cryothérapie).
  • OMS ≥ 1 lors de l'évaluation initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la lumière de bas niveau (LLLT)
  • LLLT : l'appareil LLLT sera positionné à côté du visage et du cou pour un total de 6 expositions : visage droit, visage médian, visage gauche, cou gauche, cou médian, cou droit
  • Dose par site anatomique 50 mW/cm2, 60 sec = 3,0 J/cm2
  • Voie : Extraorale
  • Durée totale du traitement (tous les sites) : 6 min
  • Calendrier : les participants seront traités quotidiennement (y compris les week-ends et les jours fériés) à partir du premier jour du conditionnement HCT et jusqu'au jour +20 ou à la sortie de l'hôpital si avant le jour +20.
  • Évaluation : les participants subiront des évaluations formelles de la mucosite et de la toxicité au départ et quotidiennement du jour -1 au jour +20, avec une évaluation finale le dernier jour du traitement.
Dispositif: Thérapie par la lumière de bas niveau
Autres noms:
  • THOR Modèle LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, Royaume-Uni)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité de manœuvrer et de fournir un nouveau traitement pour la mucosite en utilisant (extra-oral) LLLT
Délai: 20 jours

Plusieurs mesures seront recueillies pour évaluer la faisabilité globale de fournir une LLLT extra-orale quotidienne aux enfants subissant une GCSH, notamment :

  • Accessibilité et maniabilité du dispositif LLLT (transport du lieu de stockage à la chambre d'hôpital, poids du dispositif)
  • Administration de LLLT (réglages de l'appareil, positionnement de l'appareil, administration de la thérapie)
  • Tolérance du patient (niveau de confort pendant les traitements, respect de la thérapie quotidienne
  • Proportion de jours avec thérapie administrée, comme preuve par les données soumises (l'objectif est ≥ 75 %)
  • Capacité à recruter au moins 5 patients dans les 3 premiers mois (cela concerne la faisabilité de la conduite de l'étude, et non la faisabilité de l'approche thérapeutique)
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion des patients à remplir les questionnaires
Délai: 2 années
Pour répondre au secondaire, les enquêteurs calculeront la proportion suivante : (nombre de fois où les patients ont refusé de remplir un ou les deux questionnaires) / (nombre de points de temps pour remplir le questionnaire), et placeront un intervalle de confiance de 95 % sur la proportion.
2 années
Échelle de toxicité orale de l'OMS/Instrument ChiMES
Délai: 2 années
Pour répondre à l'objectif secondaire, l'investigateur analysera les données de l'échelle de toxicité orale de l'OMS et de l'instrument ChiMES en utilisant les méthodes analytiques spécifiquement prescrites pour ces instruments standardisés.
2 années
Toxicité mesurée à l'aide de la version CTC
Délai: 2 années
2 années
Toxicité limitant la dose
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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