Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van lichttherapie op laag niveau ter preventie van orofaryngeale mucositis bij pediatrische transplantatiepatiënten

25 januari 2017 bijgewerkt door: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Haalbaarheidsstudie ter evaluatie van extraoraal toegediende lichttherapie op laag niveau (LLLT) voor de preventie van orofaryngeale mucositis bij pediatrische patiënten die een myeloablatieve hematopoëtische celtransplantatie ondergaan

Orale mucositis (OM) is een pijnlijke en mogelijk invaliderende acute toxiciteit die vaak voorkomt bij kinderen die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan. Als gevolg van intensieve conditionering met chemotherapie met of zonder totale lichaamsbestraling, en in het geval van allogene HCT, graft-versus-hostziekte (GVHD) profylaxe, lopen patiënten het risico om diffuse ulceraties van de orale en slokdarmslijmvliezen te ontwikkelen die resulteren bij pijn en lijden, toegenomen gebruik van opioïde analgetica en de behoefte aan intraveneuze of totale parenterale voedingsondersteuning. Patiënten rapporteren OM universeel als het slechtste aspect van de HCT-ervaring. Een nieuwe benadering is het gebruik van grotere lichtgevende diode-arrays om de risicovolle weefsels te behandelen vanuit een extraorale benadering, waardoor blootstelling van de orale, orofaryngeale en slokdarmslijmvliezen mogelijk is. terwijl de noodzaak van intraorale manipulatie wordt vermeden en slechts minimale medewerking van de patiënt vereist is. In deze onderzoeksstudie beoordelen de onderzoekers de haalbaarheid van het verstrekken van extraoraal geleverde low-level lichttherapie (LLLT) voor de preventie van OM bij kinderen die myeloablatieve HCT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label klinische pilotstudie met één behandelingsarm. De studie is gericht op het inschrijven van twaalf evalueerbare patiënten

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de haalbaarheid van het verstrekken van extraorale LLLT voor preventie van OM bij pediatrische patiënten die HCT ondergaan

Ondergeschikt

  • Bepaal de haalbaarheid van het verzamelen van gegevens met behulp van de WHO Oral Toxicity Scale en ChIMES bij pediatrische patiënten die myeloablatieve HCT ondergaan en die worden behandeld met extraorale LLLT ter preventie van OM
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van extraorale LLLT voor de preventie van OM bij pediatrische patiënten die myeloablatieve HCT ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om myeloablatieve conditionering te ondergaan, gevolgd door autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie in het Boston Children's Hospital.
  • 4 jaar tot 25 jaar.
  • WHO Oral Toxicity-score van 0 bij baseline-evaluatie (eerste dag van conditionering).
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (voor patiënten jonger dan 18 jaar geldt dit voor de ouder/voogd)
  • Het vermogen om te begrijpen en/of de bereidheid van hun ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met orale LLLT binnen 4 weken na HCT.
  • Deelnemers mogen geen andere middelen krijgen die bedoeld zijn voor de preventie/behandeling van mucositis (inclusief palifermin en ijschips/cryotherapie).
  • WHO ≥1 bij basisevaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichttherapie op laag niveau (LLLT)
  • LLLT: Het LLLT-apparaat wordt naast het gezicht en de nek geplaatst voor in totaal 6 opnamen: rechtergezicht, middellijn gezicht, linkergezicht, linkerhals, middellijnhals, rechterhals
  • Dosis per anatomische plaats 50 mW/cm2, 60 sec = 3,0 J/cm2
  • Route: Extraoraal
  • Totale behandeltijd (alle locaties): 6 min
  • Schema: Deelnemers worden dagelijks behandeld (inclusief weekends en feestdagen), beginnend op de eerste dag van HCT-conditionering en doorgaand tot dag +20 of ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag +20.
  • Evaluatie: Deelnemers ondergaan formele mucositis- en toxiciteitsbeoordelingen bij baseline en dagelijks van dag -1 tot en met dag +20, met een definitieve beoordeling op de laatste dag van de behandeling.
Apparaat: Lichttherapie op laag niveau
Andere namen:
  • THOR Model LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, VK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen om te manoeuvreren en een nieuwe behandeling voor mucositis te bieden met behulp van (extraorale) LLLT
Tijdsspanne: 20 dagen

Er zullen verschillende maatregelen worden genomen om de algehele haalbaarheid te evalueren van het aanbieden van dagelijkse extraorale LLLT voor kinderen die HSCT ondergaan, waaronder:

  • Toegankelijkheid en manoeuvreerbaarheid van het LLLT-apparaat (transport van de opslagplaats naar de ziekenhuiskamer, gewicht van het apparaat)
  • Toediening van LLLT (apparaatinstellingen, positionering van apparaat, toediening van therapie)
  • Verdraagbaarheid door de patiënt (niveau van comfort tijdens behandelingen, naleving van de dagelijkse therapie
  • Percentage dagen met toegediende therapie, zoals blijkt uit ingediende gegevens (doel is ≥75%)
  • Mogelijkheid om ten minste 5 patiënten in te schrijven binnen de eerste 3 maanden (dit heeft betrekking op de haalbaarheid van het onderzoeksgedrag en niet op de haalbaarheid van de therapeutische aanpak)
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt bij het invullen van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
Om secundair aan te pakken, zullen de onderzoekers de volgende verhouding berekenen: (aantal keren dat patiënten weigerden een of beide vragenlijsten in te vullen) / (aantal tijdstippen waarop de vragenlijst werd ingevuld), en een betrouwbaarheidsinterval van 95% op de verhouding plaatsen.
2 jaar
WHO orale toxiciteitsschaal / ChiMES-instrument
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het secundaire doel aan te pakken, zal de onderzoeker de gegevens van de WHO Oral Toxicity Scale en het ChIMES-instrument analyseren met behulp van de analytische methoden die specifiek zijn voorgeschreven voor deze gestandaardiseerde instrumenten.
2 jaar
Toxiciteit gemeten met CTC-versie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren