Toteutettavuustutkimus matalan tason valoterapiasta suunnielun mukosiitin ehkäisyyn lapsisiirtopotilailla
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan ekstraoraalisesti annettua matalan tason valohoitoa (LLLT) suunnielun mukosiitin ehkäisyyn lapsipotilailla, joille tehdään myeloablatiivinen hematopoieettinen solusiirto
Suun mukosiitti (OM) on tuskallinen ja mahdollisesti heikentävä akuutti toksisuus, joka vaikuttaa usein lapsiin, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (HCT).
Intensiivisen kemoterapialla suoritetun hoidon seurauksena koko kehon säteilytyksellä tai ilman sitä ja allogeenisen HCT:n (graft-versus-host -taudin (GVHD) estolääkityksen) seurauksena potilailla on riski saada hajanaisia suun ja ruokatorven limakalvon haavaumia, jotka aiheuttavat kivussa ja kärsimyksessä opioidianalgeettien lisääntynyt käyttö ja suonensisäisen tai täydellisen parenteraalisen ravitsemustuen tarve.
Potilaat raportoivat yleisesti OM:n olevan HCT-kokemuksen huonoin osa. Uusi lähestymistapa on ollut suurempien valodiodiryhmien käyttö riskialttiiden kudosten hoitamiseksi ekstraoraalisesti, mikä mahdollistaa suun, suun, nielun ja ruokatorven limakalvojen altistumisen. samalla kun vältetään intraoraalisen manipuloinnin tarve ja vaaditaan vain vähän potilasyhteistyötä.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat arvioivat mahdollisuutta tarjota ekstraoraalisesti annettavaa matalan tason valohoitoa (LLLT) OM:n ehkäisyyn lapsille, jotka saavat myeloablatiivista HCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden hoidon haaran kliininen pilottitutkimus. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan kaksitoista arvioitavaa potilasta
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä, onko mahdollista tarjota ekstraoraalista LLLT:tä OM:n ehkäisyyn lapsipotilailla, joille tehdään HCT
Toissijainen
- Selvitä, onko mahdollista kerätä tietoja käyttämällä WHO:n oraalitoksisuusasteikkoa ja ChIMESia lapsipotilailla, joille tehdään myeloablatiivista HCT:tä ja joita hoidetaan ekstraoraalisella LLLT:llä OM:n ehkäisemiseksi
- Arvioi ekstraoraalisen LLLT:n turvallisuus ja siedettävyys OM:n ehkäisyyn lapsipotilailla, joille tehdään myeloablatiivinen HCT
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu myeloablatiiviseen hoitoon, jonka jälkeen autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen solusiirto Bostonin lastensairaalassa.
- 4-vuotiaasta 25-vuotiaaksi.
- WHO:n oraalinen toksisuuspistemäärä 0 lähtötilanteen arvioinnissa (ensimmäinen hoitopäivä).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (alle 18-vuotiaille tämä koskee vanhempaa/huoltajaa)
- Kyky ymmärtää ja/tai vanhempiensa tai laillisesti valtuutetun edustajansa halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito suun kautta otettavalla LLLT:llä 4 viikon sisällä HCT:stä.
- Osallistujat eivät saa saada muita mukosiitin ehkäisyyn/hallintaan tarkoitettuja aineita (mukaan lukien palifermiini ja jääpalat/kryoterapia).
- WHO ≥1 lähtötilanteen arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low Level Light Therapy (LLLT)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky liikkua ja tarjota uusi hoito mukosiittiin käyttämällä (extraoraalista) LLLT:tä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Useita toimenpiteitä kerätään, jotta voidaan arvioida päivittäisen ekstraoraalisen LLLT:n tarjoamisen yleistä toteutettavuutta HSCT:tä saaville lapsille, mukaan lukien:
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suostumus kyselylomakkeiden täyttämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisen huomion saamiseksi tutkijat laskevat seuraavan osuuden: ( monta kertaa potilaat kieltäytyivät täyttämästä yhtä tai molempia kyselylomakkeita) / (kyselylomakkeen täyttämisen aikapisteiden lukumäärä) ja asettavat osuudelle 95 %:n luottamusvälin.
|
2 vuotta
|
|
WHO:n oraalinen toksisuusasteikko/ChIMES-instrumentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkija analysoi WHO:n suun toksisuusasteikon ja ChIMES-instrumentin tiedot käyttämällä näille standardoiduille instrumenteille erityisesti määrättyjä analyyttisiä menetelmiä.
|
2 vuotta
|
|
Toksisuus mitattu käyttämällä CTC-versiota
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .