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低强度光疗法预防小儿移植患者口咽粘膜炎的可行性研究

2017年1月25日 更新者：Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc、Dana-Farber Cancer Institute

评估口外递送低强度光疗法 (LLLT) 预防接受清髓性造血细胞移植的儿科患者口咽粘膜炎的可行性研究

口腔粘膜炎 (OM) 是一种疼痛且可能使人衰弱的急性毒性，经常影响接受造血细胞移植 (HCT) 的儿童。 由于在有或没有全身照射的情况下进行强化化疗，以及在异基因 HCT、移植物抗宿主病 (GVHD) 预防的情况下，患者有发生口腔和食管粘膜弥漫性溃疡的风险，从而导致在疼痛和痛苦中，阿片类镇痛药的使用增加，以及需要静脉内或全胃肠外营养支持。 患者普遍认为 OM 是 HCT 体验中最糟糕的方面。一种新方法是使用更大的发光二极管阵列从口外方法治疗有风险的组织，从而能够暴露口腔、口咽和食道粘膜同时避免了口内操作的需要，并且只需要最少的患者合作。 在这项研究中，研究人员正在评估提供口外低强度光疗 (LLLT) 以预防接受清髓性 HCT 的儿童发生 OM 的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单一治疗组临床试验研究。 该研究旨在招募十二名可评估的患者

目标：

基本的

  • 确定为接受 HCT 的儿科患者提供口外 LLLT 预防 OM 的可行性

中学

  • 确定使用 WHO 口服毒性量表和 ChIMES 在接受清髓性 HCT 并接受口外 LLLT 治疗以预防 OM 的儿科患者中收集数据的可行性
  • 评估口外 LLLT 在接受清髓性 HCT 的儿科患者中预防 OM 的安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划在波士顿儿童医院接受清髓性调节，然后进行自体或同种异体造血细胞移植。
  • 4岁至25岁。
  • WHO 口腔毒性评分在基线评估时为 0（调节的第一天）。
  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书（对于 18 岁以下的患者，这适用于父母/监护人）
  • 能够理解和/或他们的父母或合法授权代表愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • HCT 后 4 周内口服 LLLT 进行治疗。
  • 参与者不得接受任何其他用于预防/治疗粘膜炎的药物（包括 palifermin 和冰片/冷冻疗法）。
  • WHO 在基线评估时≥1。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低水平光疗法 (LLLT)
  • LLLT：LLLT 设备将放置在面部和颈部旁边，总共进行 6 次曝光：右脸、中线脸、左脸、左颈部、中线颈部、右颈部
  • 每个解剖部位的剂量 50mW/cm2，60 秒 = 3.0J/cm2
  • 途径：口外
  • 总治疗时间（所有部位）：6 分钟
  • 时间表：参与者将从 HCT 调理的第一天开始每天（包括周末和节假日）接受治疗，一直持续到第 +20 天或出院（如果在第 +20 天之前）。
  • 评估：参与者将在基线时和从第 -1 天到第 +20 天每天接受正式的粘膜炎和毒性评估，并在治疗的最后一天进行最终评估。
设备：低水平光疗法
其他名称：
  • THOR 型号 LX2M（THOR Photomedicine Ltd，Chesham，英国）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用（口外）LLLT 进行操作并为粘膜炎提供新疗法的能力
大体时间：20天

将收集几项措施来评估为接受 HSCT 的儿童提供每日口外 LLLT 的总体可行性，包括：

  • LLLT 设备的可访问性和可操作性（从存储地点到医院房间的运输、设备重量）
  • LLLT 管理（设备设置、设备定位、治疗实施）
  • 患者的耐受性（治疗期间的舒适度、对日常治疗的依从性
  • 接受治疗的天数比例，作为提交数据的证据（目标≥75%）
  • 能够在前 3 个月内招募至少 5 名患者（这与研究实施的可行性有关，与治疗方法的可行性无关）
20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对完成问卷的依从性
大体时间：2年
为了解决二次调查，将计算以下比例：（患者拒绝完成一个或两个问卷的次数）/（问卷完成时间点的数量），并为该比例设置 95% 的置信区间。
2年
WHO 口腔毒性量表/ChIMES 仪器
大体时间：2年
为了解决次要目标，研究人员将使用专门为这些标准化仪器规定的分析方法分析来自 WHO 口服毒性量表和 ChIMES 仪器的数据。
2年
使用 CTC 版本测量的毒性
大体时间：2年
2年
剂量限制性毒性
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Nathaniel Treister, DMD,DMSc、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月18日

首次发布 (估计)

2014年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-611

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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