Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av lavnivålysterapi for forebygging av orofaryngeal mukositt hos pediatriske transplantasjonspasienter

25. januar 2017 oppdatert av: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Mulighetsstudie som evaluerer ekstraoralt levert lavnivålysterapi (LLLT) for forebygging av orofaryngeal mukositt hos pediatriske pasienter som gjennomgår myeloablativ hematopoetisk celletransplantasjon

Oral mukositt (OM) er en smertefull og potensielt invalidiserende akutt toksisitet som ofte rammer barn som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT). Som et resultat av intensiv kondisjonering med kjemoterapi med eller uten total kroppsbestråling, og ved allogen HCT, graft-versus-host disease (GVHD) profylakse, er pasienter i fare for å utvikle diffuse sårdannelser i munnslimhinnen og esophageal slimhinner som resulterer i i smerte og lidelse, økt bruk av opioidanalgetika, og behovet for intravenøs eller total parenteral ernæringsstøtte. Pasienter rapporterer universelt at OM er det verste aspektet ved HCT-opplevelsen. En ny tilnærming har vært bruken av større lysemitterende diode-arrayer for å behandle utsatt vev fra en ekstraoral tilnærming, noe som muliggjør eksponering av slimhinnen i munnhulen, svelget og esophageal. samtidig som man unngår behovet for intraoral manipulasjon, og krever bare minimalt med pasientsamarbeid. I denne forskningsstudien vurderer etterforskerne muligheten for å gi ekstraoralt levert lavnivålysterapi (LLLT) for forebygging av OM hos barn som gjennomgår myeloablativ HCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen klinisk pilotstudie med én behandlingsarm. Studien er rettet mot å registrere tolv evaluerbare pasienter

MÅL:

Hoved

  • Bestem muligheten for å gi ekstraoral LLLT for forebygging av OM hos pediatriske pasienter som gjennomgår HCT

Sekundær

  • Bestem muligheten for å samle inn data ved å bruke WHO Oral Toxicity Scale og ChIMES hos pediatriske pasienter som gjennomgår myeloablativ HCT som behandles med ekstraoral LLLT for forebygging av OM
  • Evaluer sikkerheten og toleransen til ekstraoral LLLT for forebygging av OM hos pediatriske pasienter som gjennomgår myeloablativ HCT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå myeloablativ kondisjonering etterfulgt av autolog eller allogen hematopoietisk celletransplantasjon ved Boston Children's Hospital.
  • 4 år til 25 år.
  • WHO oral toksisitetsscore på 0 ved baseline-evaluering (første dag med kondisjonering).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (for pasienter under 18 år gjelder dette foreldre/foresatte)
  • Evne til å forstå og/eller viljen til deres forelder eller juridisk autoriserte representant til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med oral LLLT innen 4 uker etter HCT.
  • Det kan hende at deltakerne ikke får andre midler beregnet på forebygging/behandling av slimhinnebetennelse (inkludert palifermin og ischips/kryoterapi).
  • WHO ≥1 ved baseline-evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt nivå lysterapi (LLLT)
  • LLLT: LLLT-enheten vil bli plassert ved siden av ansiktet og halsen for totalt 6 eksponeringer: Høyre ansikt, Midtlinjeansikt, Venstre ansikt, Venstre hals, Midtlinjehals, Høyre hals
  • Dose per anatomisk sted 50mW/cm2, 60 sek = 3,0J/cm2
  • Rute: Ekstraoralt
  • Total behandlingstid (alle steder): 6 min
  • Tidsplan: Deltakerne vil bli behandlet daglig (inkludert helger og helligdager) fra den første dagen av HCT-kondisjonering og fortsetter til dag +20 eller utskrivning fra sykehus hvis før dag +20.
  • Evaluering: Deltakerne vil gjennomgå formell mukositt- og toksisitetsvurderinger ved baseline og daglig fra dag -1 til og med dag +20, med en endelig vurdering på siste behandlingsdag.
Enhet: Lysterapi på lavt nivå
Andre navn:
  • THOR Model LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, Storbritannia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til å manøvrere og gi en ny behandling for mukositt ved bruk av (ekstraoral) LLLT
Tidsramme: 20 dager

Flere tiltak vil bli samlet inn for å evaluere den generelle gjennomførbarheten av å gi daglig ekstraoral LLLT for barn som gjennomgår HSCT, inkludert:

  • Tilgjengelighet og manøvrerbarhet for LLLT-enheten (transport fra lagringssted til sykehusrom, enhetsvekt)
  • Administrering av LLLT (enhetsinnstillinger, plassering av enhet, levering av terapi)
  • Pasientens toleranse (nivå av komfort under behandlinger, overholdelse av daglig terapi
  • Andel dager med administrert terapi, som bevis ved innsendte data (målet er ≥75 %)
  • Evne til å registrere minst 5 pasienter i løpet av de første 3 månedene (dette gjelder gjennomførbarheten av studiegjennomføring, og ikke gjennomførbarheten av den terapeutiske tilnærmingen)
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse ved å fylle ut spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
For å adressere sekundært vil etterforskerne beregne følgende andel: (antall ganger pasienter nektet å fylle ut ett eller begge spørreskjemaene) / (antall tidspunkter for fullføring av spørreskjemaet), og plassere et 95 % konfidensintervall på andelen.
2 år
WHO oral toksisitetsskala/ChIMES-instrument
Tidsramme: 2 år
For å adressere sekundært mål vil etterforskeren analysere dataene fra WHOs oral toksisitetsskala og ChIMES-instrumentet ved å bruke analysemetodene som er spesifikt foreskrevet for disse standardiserte instrumentene.
2 år
Toksisitet målt med CTC-versjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere