Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności niskoenergetycznej terapii światłem w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i gardła u dzieci po przeszczepach

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Studium wykonalności oceniające terapię światłem o niskim poziomie dostarczaną zewnątrzustnie (LLLT) w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i gardła u pacjentów pediatrycznych poddawanych mieloablacyjnemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest bolesną i potencjalnie wyniszczającą ostrą toksycznością, która często dotyka dzieci poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT). W wyniku intensywnego kondycjonowania z chemioterapią z napromienianiem całego ciała lub bez, a także w przypadku allogenicznej HCT, profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju rozsianych owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i przełyku, będących następstwem w bólu i cierpieniu, zwiększone wykorzystanie opioidowych leków przeciwbólowych oraz konieczność dożylnego lub całkowitego pozajelitowego wsparcia żywieniowego. Pacjenci powszechnie zgłaszają OM jako najgorszy aspekt doświadczenia HCT. Nowatorskim podejściem było zastosowanie większych matryc diod elektroluminescencyjnych do leczenia zagrożonych tkanek z dostępu zewnątrzustnego, umożliwiając odsłonięcie błony śluzowej jamy ustnej, jamy ustnej i gardła oraz przełyku jednocześnie unikając konieczności manipulacji w jamie ustnej i wymagając jedynie minimalnej współpracy pacjenta. W tym badaniu badacze oceniają wykonalność zapewnienia pozaustnej terapii światłem o niskim poziomie (LLLT) w celu zapobiegania OM u dzieci poddawanych mieloablacyjnemu HCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte pilotażowe badanie kliniczne z jedną grupą leczoną. Celem badania jest włączenie dwunastu pacjentów, których można poddać ocenie

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności wykonania pozaustnej LLLT w celu zapobiegania OM u pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT

Wtórny

  • Określenie wykonalności gromadzenia danych za pomocą Skali Toksyczności Doustnej WHO i ChimES u pacjentów pediatrycznych poddawanych mieloablacyjnemu HCT, którzy są leczeni pozaustną LLLT w celu zapobiegania OM
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zewnątrzustnej LLLT w profilaktyce OM u dzieci poddawanych mieloablacyjnemu HCT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się kondycjonowaniu mieloablacyjnemu, a następnie autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie.
  • od 4 lat do 25 lat.
  • Wynik WHO za toksyczność doustną równy 0 przy ocenie wyjściowej (pierwszy dzień kondycjonowania).
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat dotyczy to rodzica/opiekuna)
  • Zdolność zrozumienia i/lub gotowość rodzica lub przedstawiciela prawnego do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnym LLLT w ciągu 4 tygodni od HCT.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych środków przeznaczonych do zapobiegania/leczenia zapalenia błony śluzowej (w tym paliferminy i kawałków lodu/krioterapii).
  • WHO ≥1 przy ocenie początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Światłem Niskiego Poziomu (LLLT)
  • LLLT: Urządzenie LLLT zostanie umieszczone obok twarzy i szyi w sumie 6 ekspozycji: prawa twarz, twarz w linii środkowej, lewa twarz, lewa szyja, linia środkowa szyi, prawa szyja
  • Dawka na miejsce anatomiczne 50 mW/cm2, 60 s = 3,0 J/cm2
  • Droga: zewnątrzustna
  • Całkowity czas zabiegu (wszystkie miejsca): 6 min
  • Harmonogram: Uczestnicy będą leczeni codziennie (w tym w weekendy i święta), począwszy od pierwszego dnia kondycjonowania HCT i kontynuując do dnia +20 lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to przed dniem +20.
  • Ocena: Uczestnicy zostaną poddani formalnej ocenie zapalenia błony śluzowej i toksyczności na początku badania i codziennie od dnia -1 do dnia +20, z końcową oceną ostatniego dnia leczenia.
Urządzenie: Terapia światłem o niskim poziomie
Inne nazwy:
  • THOR Model LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość manewrowania i zapewnienia nowego leczenia zapalenia błony śluzowej za pomocą (zewnątrzustnej) LLLT
Ramy czasowe: 20 dni

Zostanie zebranych kilka środków w celu oceny ogólnej wykonalności zapewnienia codziennego pozaustnego LLLT dzieciom poddawanym HSCT, w tym:

  • Dostępność i zwrotność urządzenia LLLT (transport z miejsca przechowywania do sali szpitalnej, waga urządzenia)
  • Administracja LLLT (ustawienia urządzenia, pozycjonowanie urządzenia, prowadzenie terapii)
  • Tolerancja pacjenta (poziom komfortu podczas zabiegów, przestrzeganie codziennej terapii
  • Odsetek dni, w których prowadzono terapię, jako dowód z przedłożonych danych (cel to ≥75%)
  • Możliwość zapisania co najmniej 5 pacjentów w ciągu pierwszych 3 miesięcy (dotyczy to możliwości przeprowadzenia badania, a nie możliwości podejścia terapeutycznego)
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta z wypełnianiem kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zwrócić się do badaczy drugorzędnych, obliczą następującą proporcję: (liczba przypadków, w których pacjenci odmówili wypełnienia jednego lub obu kwestionariuszy) / (liczba punktów czasowych wypełnienia kwestionariusza) i przyjmą 95% przedział ufności dla tej proporcji.
2 lata
Skala toksyczności doustnej WHO / Instrument Chimes
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zająć się celem drugorzędnym, badacz przeanalizuje dane ze Skali Toksyczności Doustnej WHO i instrumentu ChIMES przy użyciu metod analitycznych specjalnie zalecanych dla tych znormalizowanych instrumentów.
2 lata
Toksyczność mierzona za pomocą wersji CTC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia światłem o niskim poziomie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj