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シスチン容量臨床試験 (CysCap)

2018年11月29日 更新者:NYU Langone Health
この研究の目的は、尿中のシスチン容量(尿中のシスチンの量を測定するために使用されるアッセイ)が、シスチン尿症患者の結石の再発を予測するために使用できるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

シスチン尿症は、腎臓結石のまれな遺伝的原因であり、この疾患の再発性のために重大な罹患率をもたらします。 シスチン尿症の原因となる遺伝的欠陥の発見など、シスチン尿症に関する知識の最近の進歩にもかかわらず、再発性結石形成の臨床的決定要因に関する研究はほとんどありません。 尿中のシスチン溶解度を測定する最適な方法が欠けているため、薬理学的および食事療法に対する反応は不明なことが多い. 最近、尿中のシスチンの量を測定する新しいアッセイが開発され、Cystine Capacity (CysCap) と呼ばれています。 これは、事前に形成された量のシスチン結晶を尿に追加し、尿が固相 (低飽和尿) から吸収できるシスチンの量、または固相 (過飽和尿) に移行できるシスチンの量を測定するアッセイです。 この研究は、この尿中シスチンの測定値が結石の発生をどの程度予測できるかを調べることを目的としており、最終的な目標は、シスチン尿症患者の治療の指針となり、腎結石を予防することです。

これは3年間にわたる観察研究です。 研究に登録されている被験者は、半年ごとに24時間の尿収集を行います。 彼らは、尿のパラメータを臨床事象と相関させるために、腎臓結石の形成または成長を監視するために6か月ごとに腎臓の画像検査を受けます。 この研究では、尿中のシスチン容量が結石形成をどの程度予測できるかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者がこの研究に登録されるには、シスチン尿症の診断を受けている必要があります。

説明

包含基準:

  • シスチン尿症の検査室診断が確認された患者は、この研究に含まれます。 組み入れに年齢の壁はありませんが、組み入れられる患者は 24 時間確実に尿を採取できる必要があります。 男性と女性は平等に募集され、この研究では人種または民族的起源の制限はありません.
  • 患者の登録には、レノックス ヒル IRB によって承認されたインフォームド コンセント文書への署名が必要です。
  • 8 ~ 18 歳のお子様には、参加同意書への署名も必要です。

除外基準:

  • 同意または同意に署名できない場合、患者は除外されます。
  • さらに、患者が確実に 24 時間尿を収集できない場合、または研究のフォローアップの訪問要件を順守できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
シスチン尿症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスチン容量は、結石の再発または非再発と相関します
時間枠:3 年間にわたり 6 か月ごと

一次エンドポイントは、参加者のシスチン容量です。登録前に結石がないようにされた同側腎臓の放射線画像で見られる結石の再発がある場合とない場合。

研究に登録された被験者は、シスチン容量の測定のために半年ごとに24時間の尿収集を行います。 彼らは、尿のパラメータを臨床事象と相関させるために、腎臓結石の形成または成長を監視するために6か月ごとに腎臓の画像検査を受けます。

3 年間にわたり 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿中シスチン排泄
時間枠:3 年間にわたり 6 か月ごと
結石のない患者と再発した患者の 24 時間尿シスチン排泄を比較します。
3 年間にわたり 6 か月ごと
以前は結石がなかった腎臓からの腎疝痛および/または結石通過のエピソード
時間枠:3 年間にわたり 6 か月ごと
6 か月ごとに、超音波または CT スキャンのいずれかによる腎臓の画像検査によって評価されます。
3 年間にわたり 6 か月ごと
対側の腎臓に見られる新たな無症候性結石の証拠
時間枠:3 年間の観察研究で 6 か月ごと
シスチン容量は、腎臓の超音波またはCTスキャンによる対側腎臓の結石の再発の有無にかかわらず参加者で比較されます
3 年間の観察研究で 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David S Goldfarb, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2017年2月24日

研究の完了 (実際)

2017年2月24日

試験登録日

最初に提出

2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月29日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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