Badanie kliniczne pojemności cystyny (CysCap)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cystynuria jest rzadką genetyczną przyczyną kamicy nerkowej, która prowadzi do znacznej zachorowalności ze względu na nawracający charakter choroby. Pomimo ostatnich postępów w wiedzy na temat cystynurii, takich jak odkrycie defektów genetycznych, które powodują tę chorobę, przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących klinicznych uwarunkowań nawracającego tworzenia się kamieni. Brakuje optymalnej metody pomiaru rozpuszczalności cystyny w moczu, dlatego odpowiedź na leczenie farmakologiczne i dietetyczne jest często nieznana. Niedawno opracowano nowy test do pomiaru ilości cystyny w moczu o nazwie Cystine Capacity lub CysCap. Jest to test, który dodaje wstępnie uformowaną ilość kryształów cystyny do moczu i mierzy ilość cystyny, którą mocz może pobrać z fazy stałej (w moczu nienasyconym) lub oddać do fazy stałej (w moczu przesyconym). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze ta miara cystyny w moczu przewiduje występowanie kamieni, a ostatecznym celem jest pomoc w kierowaniu terapią i zapobieganiu kamieniom nerkowym w cystynurii.
Jest to badanie obserwacyjne trwające ponad 3 lata. Pacjenci włączeni do badania będą wykonywać półroczne 24-godzinne zbiórki moczu. Co 6 miesięcy będą poddawani obrazowaniu nerek w celu monitorowania tworzenia się lub wzrostu kamieni nerkowych, aby skorelować parametry moczu ze zdarzeniami klinicznymi. Badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze pojemność cystyny w moczu pozwala przewidzieć tworzenie się kamieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym laboratoryjnie rozpoznaniem cystynurii zostaną włączeni do tego badania. Nie będzie bariery wiekowej dla włączenia, ale włączeni pacjenci muszą być w stanie wiarygodnie zbierać mocz przez 24 godziny. Mężczyźni i kobiety będą rekrutowani na równi i nie ma żadnych ograniczeń dotyczących pochodzenia rasowego lub etnicznego w tym badaniu.
- Rejestracja pacjenta będzie wymagała podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Lenox Hill IRB.
- W przypadku dzieci w wieku 8-18 lat wymagane będzie również podpisanie zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mogli podpisać zgody lub zgody.
- Ponadto, jeśli pacjent nie może wiarygodnie zbierać moczu przez 24 godziny lub przestrzegać wymagań dotyczących wizyt kontrolnych w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cystynuria
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność cystyny będzie skorelowana z nawrotem lub brakiem nawrotu kamieni
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pojemność cystynowa u uczestników, u których stwierdzono nawrót kamieni i nie stwierdzono ich nawrotu w badaniu radiologicznym nerki po tej samej stronie, z której usunięto kamienie przed włączeniem do badania. Pacjenci włączeni do badania będą wykonywać półroczne 24-godzinne zbiórki moczu w celu pomiaru pojemności cystyny. Co 6 miesięcy będą poddawani obrazowaniu nerek w celu monitorowania tworzenia się lub wzrostu kamieni nerkowych, aby skorelować parametry moczu ze zdarzeniami klinicznymi. |
co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne wydalanie cystyny z moczem
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Porównamy 24-godzinne wydalanie cystyny z moczem u pacjentów, u których nie występują kamienie oraz u pacjentów, u których wystąpił nawrót kamieni.
|
co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
epizody kolki nerkowej i/lub wydalania kamieni z nerki, która wcześniej była wolna od kamieni
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Oceniane za pomocą obrazowania nerek, USG lub tomografii komputerowej, co 6 miesięcy.
|
co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
Dowody na nowe bezobjawowe kamienie odnotowane na przeciwległej nerce
Ramy czasowe: co 6 miesięcy w ciągu 3 lat badania obserwacyjnego
|
Pojemność cystyny zostanie porównana u uczestników z lub bez nawrotu kamieni w przeciwległej nerce za pomocą USG nerek lub tomografii komputerowej
|
co 6 miesięcy w ciągu 3 lat badania obserwacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .