Klinická studie kapacity cystinu (CysCap)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cystinurie je vzácná genetická příčina ledvinových kamenů, která vede k významné morbiditě vzhledem k recidivující povaze onemocnění. Navzdory nedávným pokrokům ve znalostech o cystinurii, jako je objev genetických defektů, které toto onemocnění způsobují, bylo provedeno velmi málo studií klinických determinant recidivující tvorby kamenů. Optimální metoda měření rozpustnosti cystinu v moči chybí, a proto často není známa odpověď na farmakologickou a dietní terapii. Nedávno byl vyvinut nový test pro měření množství cystinu v moči nazvaný Cystine Capacity nebo CysCap. Je to test, který přidává předem vytvořené množství krystalů cystinu do moči a měří množství cystinu, které může moč pojmout z pevné fáze (v podsycené moči) nebo odevzdat do pevné fáze (v přesycené moči). Tato studie se snaží prozkoumat, jak dobře toto měření cystinu v moči předpovídá výskyt kamenů, s konečným cílem pomoci při léčbě a prevenci ledvinových kamenů u cystinurik.
Jedná se o observační studii trvající 3 roky. Subjekty, které jsou zařazeny do studie, budou provádět půlroční 24hodinové sběry moči. Každých 6 měsíců podstoupí zobrazení ledvin, aby se sledovala tvorba nebo růst ledvinových kamenů, aby se korelovaly parametry moči s klinickými příhodami. Studie bude zkoumat, jak dobře kapacita močového cystinu předpovídá tvorbu kamenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni pacienti s potvrzenou laboratorní diagnózou cystinurie. Nebude existovat žádná věková bariéra pro zařazení, ale zařazení pacienti musí být schopni spolehlivě sbírat moč po dobu 24 hodin. Muži a ženy budou přijímáni rovnoměrně a v této studii nejsou žádná omezení pro rasový nebo etnický původ.
- Zápis pacienta bude vyžadovat podepsání dokumentu informovaného souhlasu schváleného Lenox Hill IRB.
- U dětí ve věku 8-18 let bude také vyžadováno podepsání souhlasu s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nemohou podepsat souhlas nebo souhlas.
- Dále, pokud pacient nemůže spolehlivě shromažďovat moč po dobu 24 hodin nebo dodržovat požadavky na návštěvu po studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cystinurie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cystinu bude korelovat s recidivou nebo nerecidivou kamenů
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Primárním koncovým bodem bude kapacita cystinu u účastníků, u kterých došlo a nedošlo k recidivám konkrementů pozorovaných na radiologickém zobrazení v ipsilaterální ledvině, která byla před zařazením zbavena konkrementů. Subjekty, které jsou zařazeny do studie, budou provádět půlroční 24hodinové sběry moči pro měření kapacity cystinu. Každých 6 měsíců podstoupí zobrazení ledvin, aby se sledovala tvorba nebo růst ledvinových kamenů, aby se korelovaly parametry moči s klinickými příhodami. |
každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové vylučování cystinu močí
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Porovnáme 24hodinové vylučování cystinu močí u pacientů, kteří zůstávají bez kamenů, a těch, u kterých dochází k recidivě kamenů.
|
každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
epizody renální koliky a/nebo odchodu kamenů z ledviny, která byla dříve bez kamenů
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Hodnotí se zobrazením ledvin, buď ultrazvukem nebo CT, každých 6 měsíců.
|
každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
Důkaz nových asymptomatických konkrementů zaznamenaných na kontralaterální ledvině
Časové okno: každých 6 měsíců během 3leté observační studie
|
Kapacita cystinu bude porovnána u účastníků s nebo bez recidivy konkrementů v kontralaterální ledvině pomocí renálního ultrazvuku nebo CT vyšetření
|
každých 6 měsíců během 3leté observační studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .