Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование емкости с цистином (CysCap)

29 ноября 2018 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать цистиновую емкость мочи, анализ, используемый для измерения количества цистина в моче, для прогнозирования рецидива конкрементов у пациентов с цистинурией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цистинурия — редкая генетическая причина камней в почках, приводящая к значительной заболеваемости из-за рецидивирующего характера заболевания. Несмотря на недавние достижения в области знаний о цистинурии, такие как открытие генетических дефектов, вызывающих заболевание, было проведено очень мало исследований клинических детерминант рецидивирующего камнеобразования. Оптимального метода измерения растворимости цистина в моче не существует, поэтому ответ на фармакологическую и диетическую терапию часто неизвестен. Недавно был разработан новый анализ для измерения количества цистина в моче, названный емкостью цистина или CysCap. Это анализ, который добавляет предварительно сформированное количество кристаллов цистина в мочу и измеряет количество цистина, которое моча может поглотить из твердой фазы (в ненасыщенной моче) или отдать в твердую фазу (в перенасыщенной моче). Это исследование направлено на изучение того, насколько хорошо этот показатель цистина в моче предсказывает появление камней, с конечной целью помочь в выборе терапии и предотвращении образования камней в почках у цистинуриков.

Это обсервационное исследование в течение 3 лет. Субъекты, включенные в исследование, будут проводить полугодовые 24-часовые сборы мочи. Они будут проходить визуализацию почек каждые 6 месяцев для мониторинга образования или роста камней в почках, чтобы соотнести параметры мочи с клиническими проявлениями. В исследовании будет изучено, насколько хорошо количество цистина в моче предсказывает образование камней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для включения пациентов в данное исследование у них должен быть установлен диагноз цистинурии.

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены пациенты с подтвержденным лабораторным диагнозом цистинурии. Возрастных барьеров для включения не будет, но включенные пациенты должны иметь возможность надежно собирать мочу в течение 24 часов. Мужчины и женщины будут набраны в равной степени, и в этом исследовании нет ограничений по расовому или этническому происхождению.
  • Регистрация пациента потребует подписания документа об информированном согласии, утвержденного IRB Lenox Hill.
  • Для детей 8-18 лет также потребуется подписание согласия на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они не могут подписать согласие или согласие.
  • Кроме того, если пациент не может надежно собрать мочу в течение 24 часов или соблюдает требования к последующим визитам в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Цистинурия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество цистина будет коррелировать с рецидивом или отсутствием рецидива камней.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 3 лет

Первичной конечной точкой будет количество цистина у участников, у которых есть рецидив камней, видимый на рентгенологическом изображении, в ипсилатеральной почке, которая была освобождена от камней до включения в исследование.

Субъекты, включенные в исследование, будут проводить полугодовые 24-часовые сборы мочи для измерения емкости цистина. Они будут проходить визуализацию почек каждые 6 месяцев для мониторинга образования или роста камней в почках, чтобы соотнести параметры мочи с клиническими проявлениями.
каждые 6 месяцев в течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая экскреция цистина с мочой
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 3 лет
Мы сравним 24-часовую экскрецию цистина с мочой у пациентов без камней и у пациентов с рецидивом камней.
каждые 6 месяцев в течение 3 лет
эпизоды почечной колики и/или выхода камней из почки, которая ранее была без камней
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 3 лет
Оценивается с помощью визуализации почек (УЗИ или КТ) каждые 6 мес.
каждые 6 месяцев в течение 3 лет
Доказательства появления новых бессимптомных камней в контралатеральной почке.
Временное ограничение: каждые 6 мес в течение 3 лет обсервационного исследования
Количество цистина будет сравниваться у участников с рецидивом камней в контралатеральной почке или без него с помощью УЗИ почек или КТ.
каждые 6 мес в течение 3 лет обсервационного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: David S Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться