Klinische Studie zur Cystinkapazität (CysCap)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Cystinurie ist eine seltene genetische Ursache für Nierensteine, die aufgrund der wiederkehrenden Natur der Krankheit zu einer erheblichen Morbidität führt. Trotz jüngster Fortschritte im Wissen über Cystinurie, wie z. B. die Entdeckung der genetischen Defekte, die die Krankheit verursachen, gibt es nur sehr wenige Studien zu klinischen Determinanten der wiederkehrenden Steinbildung. Ein optimales Verfahren zum Messen der Löslichkeit von Cystin im Urin fehlte, und daher ist das Ansprechen auf eine pharmakologische und diätetische Therapie oft nicht bekannt. Kürzlich wurde ein neuer Assay zur Messung der Cystinmenge im Urin namens Cystine Capacity oder CysCap entwickelt. Es ist ein Assay, der dem Urin eine vorgeformte Menge an Cystinkristallen hinzufügt und die Menge an Cystin misst, die der Urin aus der festen Phase (bei untersättigtem Urin) aufnehmen oder an die feste Phase abgeben kann (bei übersättigtem Urin). Diese Studie versucht zu untersuchen, wie gut dieses Maß für Cystin im Urin das Auftreten von Steinen vorhersagt, mit dem ultimativen Ziel, die Therapie zu steuern und Nierensteine bei Cystinurikern zu verhindern.
Dies ist eine Beobachtungsstudie über 3 Jahre. Probanden, die an der Studie teilnehmen, führen halbjährliche 24-Stunden-Urinsammlungen durch. Sie werden alle 6 Monate einer Bildgebung der Nieren unterzogen, um die Bildung oder das Wachstum von Nierensteinen zu überwachen und die Harnparameter mit klinischen Ereignissen zu korrelieren. Die Studie wird untersuchen, wie gut die Urin-Cystin-Kapazität die Steinbildung vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Labordiagnose von Cystinurie werden in diese Studie eingeschlossen. Es gibt keine Altersbarriere für die Aufnahme, aber eingeschlossene Patienten müssen in der Lage sein, 24 Stunden lang zuverlässig Urin zu sammeln. Männer und Frauen werden gleichermaßen rekrutiert, und es gibt in dieser Studie keine Einschränkungen aufgrund der Rasse oder der ethnischen Herkunft.
- Die Patientenregistrierung erfordert die Unterzeichnung eines vom Lenox Hill IRB genehmigten Einverständniserklärungsdokuments.
- Für Kinder zwischen 8 und 18 Jahren ist außerdem die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie keine Zustimmung oder Zustimmung unterzeichnen können.
- Darüber hinaus, wenn der Patient 24 Stunden lang nicht zuverlässig Urin sammeln oder die Anforderungen der Studiennachsorge erfüllen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Cystinurie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Cystinkapazität wird mit dem Wiederauftreten oder Nicht-Wiederauftreten von Steinen korreliert
Zeitfenster: alle 6 Monate über 3 Jahre
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Der primäre Endpunkt wird die Cystinkapazität bei Teilnehmern sein, die ein Rezidiv von Steinen haben, die in der radiologischen Bildgebung in der ipsilateralen Niere, die vor der Aufnahme steinfrei gemacht wurde, gesehen wurden. Probanden, die an der Studie teilnehmen, führen halbjährliche 24-Stunden-Urinsammlungen zur Messung der Cystinkapazität durch. Sie werden alle 6 Monate einer Bildgebung der Nieren unterzogen, um die Bildung oder das Wachstum von Nierensteinen zu überwachen und die Harnparameter mit klinischen Ereignissen zu korrelieren. |
alle 6 Monate über 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Urin-Cystin-Ausscheidung
Zeitfenster: alle 6 Monate über 3 Jahre
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Wir werden die Cystinausscheidung im 24-Stunden-Urin bei Patienten vergleichen, die steinfrei bleiben, und solchen, bei denen ein Steinrezidiv auftritt.
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alle 6 Monate über 3 Jahre
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Episoden von Nierenkoliken und/oder Steinpassage aus einer zuvor steinfreien Niere
Zeitfenster: alle 6 Monate über 3 Jahre
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Beurteilt durch Nierenbildgebung, entweder Ultraschall oder CT-Scan, alle 6 Monate.
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alle 6 Monate über 3 Jahre
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Nachweis neuer asymptomatischer Steine auf der kontralateralen Niere
Zeitfenster: alle 6 Monate über 3 Jahre Beobachtungsstudie
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Die Cystinkapazität wird bei Teilnehmern mit oder ohne Wiederauftreten von Steinen in der kontralateralen Niere durch Nierenultraschall oder CT-Scan verglichen
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alle 6 Monate über 3 Jahre Beobachtungsstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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