Étude clinique sur la capacité de la cystine (CysCap)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cystinurie est une cause génétique rare de calculs rénaux qui entraîne une morbidité importante en raison de la nature récurrente de la maladie. Malgré les progrès récents des connaissances sur la cystinurie, comme la découverte des défauts génétiques qui causent la maladie, il y a eu très peu d'études sur les déterminants cliniques de la formation récurrente de calculs. Une méthode optimale de mesure de la solubilité de la cystine dans l'urine fait défaut et, par conséquent, la réponse au traitement pharmacologique et diététique est souvent inconnue. Récemment, un nouveau test pour mesurer la quantité de cystine dans l'urine a été développé appelé Cystine Capacity, ou CysCap. Il s'agit d'un test qui ajoute une quantité préformée de cristaux de cystine à l'urine et mesure la quantité de cystine que l'urine peut absorber de la phase solide (dans l'urine sous-saturée) ou céder à la phase solide (dans l'urine sursaturée). Cette étude vise à examiner dans quelle mesure cette mesure de la cystine urinaire prédit l'apparition de calculs, dans le but ultime d'aider à guider le traitement et à prévenir les calculs rénaux chez les cystinuriques.
Il s'agit d'une étude observationnelle sur 3 ans. Les sujets qui sont inscrits à l'étude effectueront des collectes d'urine semestrielles sur 24 heures. Ils subiront une imagerie des reins tous les 6 mois pour surveiller la formation ou la croissance des calculs rénaux, afin de corréler les paramètres urinaires avec les événements cliniques. L'étude examinera dans quelle mesure la capacité de cystine urinaire prédit la formation de calculs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic de laboratoire confirmé de cystinurie seront inclus dans cette étude. Il n'y aura pas de barrière d'âge à l'inclusion, mais les patients inclus doivent être capables de collecter de manière fiable l'urine pendant 24 heures. Les hommes et les femmes seront recrutés de manière égale et il n'y a aucune restriction d'origine raciale ou ethnique dans cette étude.
- L'inscription des patients nécessitera la signature d'un document de consentement éclairé approuvé par le Lenox Hill IRB.
- Pour les enfants de 8 à 18 ans, la signature d'un consentement à participer sera également requise.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ne peuvent pas signer le consentement ou l'assentiment.
- De plus, si le patient ne peut pas collecter l'urine de manière fiable pendant 24 heures ou respecter les exigences des visites de suivi de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cystinurie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La capacité de la cystine sera corrélée à la récidive ou à la non-récurrence des calculs
Délai: tous les 6 mois sur 3 ans
|
Le critère d'évaluation principal sera la capacité de cystine chez les participants qui ont et n'ont pas de récidive de calculs observés à l'imagerie radiologique dans le rein ipsilatéral qui a été rendu sans calculs avant l'inscription. Les sujets qui sont inscrits à l'étude effectueront des collectes d'urine semestrielles sur 24 heures pour mesurer la capacité en cystine. Ils subiront une imagerie des reins tous les 6 mois pour surveiller la formation ou la croissance des calculs rénaux, afin de corréler les paramètres urinaires avec les événements cliniques. |
tous les 6 mois sur 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Excrétion urinaire de cystine sur 24 heures
Délai: tous les 6 mois sur 3 ans
|
Nous comparerons l'excrétion urinaire de cystine sur 24 heures chez les patients qui n'ont pas de calculs et chez ceux qui présentent une récidive des calculs.
|
tous les 6 mois sur 3 ans
|
|
épisodes de coliques néphrétiques et/ou passage de calculs à partir d'un rein qui était auparavant exempt de calculs
Délai: tous les 6 mois sur 3 ans
|
Évalué par imagerie rénale, échographie ou scanner, tous les 6 mois.
|
tous les 6 mois sur 3 ans
|
|
Preuve de nouveaux calculs asymptomatiques notés sur le rein controlatéral
Délai: tous les 6 mois sur une étude observationnelle de 3 ans
|
La capacité en cystine sera comparée chez les participants avec ou sans récidive de calculs dans le rein controlatéral par échographie rénale ou tomodensitométrie
|
tous les 6 mois sur une étude observationnelle de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .