Kystiinikapasiteetin kliininen tutkimus (CysCap)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinuria on harvinainen geneettinen munuaiskivien syy, joka johtaa merkittävään sairastumiseen sairauden toistuvan luonteen vuoksi. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista kystinuriaa koskevissa tiedoissa, kuten taudin aiheuttavien geneettisten vikojen löytämisessä, toistuvan kiven muodostumisen kliinisistä tekijöistä on tehty hyvin vähän tutkimuksia. Optimaalinen menetelmä kystiinin liukoisuuden mittaamiseksi virtsassa on puuttunut, ja siksi vastetta farmakologiseen ja ruokavalioon ei useinkaan tunneta. Äskettäin kehitettiin uusi määritys kystiinimäärän mittaamiseksi virtsassa nimeltä Cysne Capacity tai CysCap. Se on määritys, joka lisää ennalta muodostetun määrän kystiinikiteitä virtsaan ja mittaa kystiinin määrän, jonka virtsa voi ottaa kiinteästä faasista (alikyllästyneessä virtsassa) tai luovuttaa kiinteään faasiin (ylikyllästyneessä virtsassa). Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, kuinka hyvin tämä virtsan kystiinimitta ennustaa kivien esiintymistä, ja perimmäisenä tavoitteena on auttaa ohjaamaan hoitoa ja ehkäisemään munuaiskiviä kystinurioissa.
Tämä on 3 vuoden havaintotutkimus. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt suorittavat puolivuosittain 24 tunnin virtsankeräykset. Heille tehdään munuaisten kuvantaminen kuuden kuukauden välein munuaiskivien muodostumisen tai kasvun seuraamiseksi, jotta virtsaparametrit voidaan korreloida kliinisten tapahtumien kanssa. Tutkimuksessa selvitetään, kuinka hyvin virtsan kystiinikapasiteetti ennustaa kivien muodostumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu kystinurian laboratoriodiagnoosi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Sisällyttämiselle ei ole ikärajaa, mutta mukana olevien potilaiden on kyettävä keräämään virtsa luotettavasti 24 tunnin ajan. Miehiä ja naisia rekrytoidaan tasapuolisesti, eikä tässä tutkimuksessa ole rotuun tai etniseen alkuperään liittyviä rajoituksia.
- Potilaiden rekisteröinti edellyttää Lenox Hillin IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista.
- 8-18-vuotiailta lapsilta on myös allekirjoitettava osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he eivät voi allekirjoittaa suostumusta tai suostumusta.
- Lisäksi jos potilas ei pysty keräämään virtsaa luotettavasti 24 tunnin aikana tai noudattamaan tutkimuksen seurantakäynnin vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kystinuria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystiinikapasiteetti korreloi kivien uusiutumisen tai uusiutumattomuuden kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein yli 3 vuoden ajan
|
Ensisijainen päätepiste on kystiinikapasiteetti osallistujilla, joilla on ja joilla ei ole kivien uusiutumista radiologisessa kuvantamisessa ipsilateraalisessa munuaisessa, joka tehtiin kivittömäksi ennen ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt suorittavat puolivuosittain 24 tunnin virtsankeräyksiä kystiinikapasiteetin mittaamiseksi. Heille tehdään munuaisten kuvantaminen kuuden kuukauden välein munuaiskivien muodostumisen tai kasvun seuraamiseksi, jotta virtsaparametrit voidaan korreloida kliinisten tapahtumien kanssa. |
6 kuukauden välein yli 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan kystiinieritys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein yli 3 vuoden ajan
|
Vertailemme 24 tunnin virtsan kystiinieritystä potilailla, jotka pysyvät kivittöminä, ja niillä, joilla on kivien uusiutumista.
|
6 kuukauden välein yli 3 vuoden ajan
|
|
munuaiskoliikkikohtauksia ja/tai kivien poistumista munuaisesta, joka oli aiemmin kivitön
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein yli 3 vuoden ajan
|
Arvioidaan munuaiskuvauksella, joko ultraäänellä tai CT-skannauksella, 6 kuukauden välein.
|
6 kuukauden välein yli 3 vuoden ajan
|
|
Todisteita uusista oireettomista kivistä vastapuolen munuaisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden havaintotutkimuksessa
|
Kystiinikapasiteettia verrataan munuaisten ultraäänellä tai CT-skannauksella osallistujilla, joilla on tai ei ole kivien uusiutumista kontralateraalisessa munuaisessa
|
6 kuukauden välein 3 vuoden havaintotutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .