시스틴 용량 임상 연구(CysCap)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
시스틴뇨증은 신장 결석의 드문 유전적 원인으로 질병의 재발성으로 인해 상당한 이환율을 초래합니다. 질병을 유발하는 유전적 결함의 발견과 같은 시스틴뇨증에 대한 지식의 최근 발전에도 불구하고 재발성 결석 형성의 임상적 결정 요인에 대한 연구는 거의 없었습니다. 소변 내 시스틴 용해도를 측정하는 최적의 방법이 부족하여 약물 및 식이 요법에 대한 반응이 알려지지 않은 경우가 많습니다. 최근에 소변 내 시스틴의 양을 측정하는 새로운 분석법인 Cystine Capacity 또는 CysCap이 개발되었습니다. 미리 형성된 양의 시스틴 결정을 소변에 추가하고 소변이 고체상(불포화 소변)에서 흡수하거나 고체상(과포화 소변)으로 포기할 수 있는 시스틴의 양을 측정하는 분석법입니다. 이 연구는 시스틴뇨증에서 치료를 안내하고 신장 결석을 예방하는 데 도움이 되는 궁극적인 목표와 함께 이 요로 시스틴 측정이 결석 발생을 얼마나 잘 예측하는지 조사하고자 합니다.
이것은 3년에 걸친 관찰 연구입니다. 연구에 등록된 피험자는 반기 24시간 소변 수집을 수행합니다. 요로 매개변수와 임상적 사건을 연관시키기 위해 신장 결석 형성 또는 성장을 모니터링하기 위해 6개월마다 신장 영상을 찍을 것입니다. 이 연구는 소변 시스틴 용량이 결석 형성을 얼마나 잘 예측하는지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 실험실에서 시스틴뇨증 진단이 확인된 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 포함에 대한 연령 장벽은 없지만 포함된 환자는 24시간 동안 안정적으로 소변을 수집할 수 있어야 합니다. 남성과 여성은 동등하게 채용될 것이며 이 연구에서 인종이나 민족적 출신에 대한 제한은 없습니다.
- 환자 등록을 위해서는 Lenox Hill IRB에서 승인한 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 8-18세 어린이의 경우 참여 동의서에도 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 동의 또는 승인에 서명할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 또한 환자가 24시간 동안 안정적으로 소변을 수집할 수 없거나 연구 후속 방문 요구 사항을 준수하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시스틴뇨증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스틴 용량은 결석의 재발 여부와 상관관계가 있습니다.
기간: 3년 동안 6개월마다
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1차 종료점은 등록 전에 결석이 제거된 동측 신장의 방사선 영상에서 결석이 재발하거나 재발하지 않는 참가자의 시스틴 용량입니다. 연구에 등록된 피험자는 시스틴 용량 측정을 위해 반년 24시간 소변 수집을 수행합니다. 요로 매개변수와 임상적 사건을 연관시키기 위해 신장 결석 형성 또는 성장을 모니터링하기 위해 6개월마다 신장 영상을 찍을 것입니다. |
3년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 시스틴 배설
기간: 3년 동안 6개월마다
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우리는 결석이 없는 환자와 결석 재발을 경험한 환자의 24시간 소변 시스틴 배설을 비교할 것입니다.
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3년 동안 6개월마다
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이전에 결석이 없었던 신장에서 신장 산통 및/또는 결석 통과의 에피소드
기간: 3년 동안 6개월마다
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6개월마다 신장 영상(초음파 또는 CT 스캔)으로 평가합니다.
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3년 동안 6개월마다
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반대쪽 신장에 나타난 새로운 무증상 결석의 증거
기간: 3년 관찰 연구 동안 6개월마다
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시스틴 용량은 신장 초음파 또는 CT 스캔을 통해 반대쪽 신장의 결석 재발 유무에 관계없이 참가자에서 비교됩니다.
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3년 관찰 연구 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David S Goldfarb, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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