Cisztin kapacitás klinikai vizsgálat (CysCap)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cisztinuria a vesekő ritka genetikai oka, amely a betegség visszatérő jellege miatt jelentős morbiditáshoz vezet. A cisztinuriával kapcsolatos ismeretek közelmúltbeli fejlődése ellenére, mint például a betegséget okozó genetikai hibák felfedezése, nagyon kevés tanulmány készült a visszatérő kőképződés klinikai meghatározóiról. Hiányzott a vizeletben a cisztin oldhatóságának mérésére szolgáló optimális módszer, ezért a farmakológiai és diétás terápiára adott válasz gyakran nem ismert. A közelmúltban kifejlesztettek egy új tesztet a vizeletben lévő cisztin mennyiségének mérésére, a CysCap vagy CysCap nevet. Ez egy olyan vizsgálati eljárás, amely előre kialakított mennyiségű cisztinkristályt ad a vizelethez, és méri a cisztin mennyiségét, amelyet a vizelet fel tud venni a szilárd fázisból (alultelített vizeletben), vagy feladja a szilárd fázist (túltelített vizeletben). Ez a tanulmány azt igyekszik megvizsgálni, hogy ez a vizelet cisztin-mértéke mennyire jósolja meg a kövek előfordulását, azzal a végső céllal, hogy segítse a terápia irányítását és megelőzze a vesekövek kialakulását cisztinuriás betegekben.
Ez egy 3 éven át tartó megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatba bevont alanyok félévente 24 órás vizeletgyűjtést végeznek. Hat havonta leképezik a veséket, hogy figyelemmel kísérjék a vesekőképződést vagy -növekedést annak érdekében, hogy a vizeletparamétereket összefüggésbe hozzák a klinikai eseményekkel. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a vizelet cisztinkapacitása mennyire jósolja meg a kőképződést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is bevonásra kerülnek, akiknél cystinuria laboratóriumi diagnózisa megerősített. A felvételnek nincs korhatára, de a bevont betegeknek képesnek kell lenniük 24 órán keresztül megbízható vizeletgyűjtésre. A férfiakat és a nőket egyenlő arányban veszik fel, és ebben a tanulmányban nincsenek faji vagy etnikai származásra vonatkozó korlátozások.
- A páciens felvételéhez a Lenox Hill IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum aláírása szükséges.
- A 8-18 éves kor közötti gyermekek esetében a részvételhez hozzájárulás aláírása is szükséges.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha nem tudják aláírni hozzájárulásukat vagy hozzájárulásukat.
- Továbbá, ha a beteg 24 órán keresztül nem tud megbízhatóan összegyűjteni a vizeletet, vagy nem tudja betartani a vizsgálati követési vizit követelményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cisztinuria
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cisztinkapacitás korrelál a kövek kiújulásával vagy ki nem ismétlődésével
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
|
Az elsődleges végpont a cisztinkapacitás lesz azoknál a résztvevőknél, akiknél előfordulnak, és nem is jelentkeznek a kövek kiújulása a radiológiai képalkotás során az azonos oldali vesében, amelyet a felvétel előtt kőmentessé tettek. A vizsgálatba bevont alanyok félévente 24 órás vizeletgyűjtést végeznek a cisztinkapacitás mérése céljából. Hat havonta leképezik a veséket, hogy figyelemmel kísérjék a vesekőképződést vagy -növekedést annak érdekében, hogy a vizeletparamétereket összefüggésbe hozzák a klinikai eseményekkel. |
3 éven keresztül 6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizelet cisztinkiválasztás
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
|
Összehasonlítjuk a 24 órás vizelet cisztinürítését azoknál a betegeknél, akik kőmentesek maradnak, és azoknál, akiknél a kő kiújul.
|
3 éven keresztül 6 havonta
|
|
vesekólikás epizódok és/vagy kőképződés olyan veséből, amely korábban kőmentes volt
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
|
6 havonta veseképalkotással, ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal értékelik.
|
3 éven keresztül 6 havonta
|
|
Új, tünetmentes kövek kimutatása az ellenoldali vesén
Időkeret: 6 havonta több mint 3 éves megfigyeléses vizsgálat
|
A cisztinkapacitást vese ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal hasonlítják össze azoknál a résztvevőknél, akiknél az ellenoldali vesében előfordultak kövek vagy nem.
|
6 havonta több mint 3 éves megfigyeléses vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6402
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .