Estudo Clínico de Capacidade de Cistina (CysCap)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cistinúria é uma causa genética rara de cálculos renais que leva a morbidade significativa devido à natureza recorrente da doença. Apesar dos avanços recentes no conhecimento sobre a cistinúria, como a descoberta dos defeitos genéticos que causam a doença, existem poucos estudos sobre os determinantes clínicos da formação recorrente de cálculos. Falta um método ideal para medir a solubilidade da cistina na urina e, portanto, a resposta à terapia farmacológica e dietética geralmente não é conhecida. Recentemente, um novo ensaio para medir a quantidade de cistina na urina foi desenvolvido, chamado Cystine Capacity, ou CysCap. É um ensaio que adiciona uma quantidade pré-formada de cristais de cistina à urina e mede a quantidade de cistina que a urina pode retirar da fase sólida (na urina subsaturada) ou cede à fase sólida (na urina supersaturada). Este estudo procura examinar quão bem esta medida de cistina urinária prediz a ocorrência de cálculos, com o objetivo final de ajudar a orientar a terapia e prevenir cálculos renais em cistinúricos.
Este é um estudo observacional ao longo de 3 anos. Os indivíduos inscritos no estudo realizarão coletas semestrais de urina de 24 horas. Eles serão submetidos a exames de imagem dos rins a cada 6 meses para monitorar a formação ou crescimento de cálculos renais, a fim de correlacionar os parâmetros urinários com eventos clínicos. O estudo examinará quão bem a capacidade de cistina urinária prediz a formação de cálculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico laboratorial confirmado de cistinúria serão incluídos neste estudo. Não haverá barreira de idade para inclusão, mas os pacientes incluídos devem ser capazes de coletar urina de forma confiável por 24 horas. Homens e mulheres serão recrutados igualmente e não há restrições de origem racial ou étnica neste estudo.
- A inscrição do paciente exigirá a assinatura de um documento de consentimento informado aprovado pelo Lenox Hill IRB.
- Para crianças de 8 a 18 anos de idade, também será necessário assinar um consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se não puderem assinar o consentimento ou assentimento.
- Além disso, se o paciente não puder coletar urina de forma confiável por 24 horas ou aderir aos requisitos da consulta de acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cistinúria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade de cistina será correlacionada com a recorrência ou não recorrência de cálculos
Prazo: a cada 6 meses acima de 3 anos
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O ponto final primário será a capacidade de cistina em participantes que têm e não têm recorrência de cálculos vistos em imagens radiológicas no rim ipsilateral que foi tornado livre de cálculos antes da inscrição. Os indivíduos inscritos no estudo realizarão coletas semestrais de urina de 24 horas para medição da capacidade de cistina. Eles serão submetidos a exames de imagem dos rins a cada 6 meses para monitorar a formação ou crescimento de cálculos renais, a fim de correlacionar os parâmetros urinários com eventos clínicos. |
a cada 6 meses acima de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção de cistina na urina de 24 horas
Prazo: a cada 6 meses acima de 3 anos
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Iremos comparar a excreção de cistina na urina de 24 horas em pacientes que permanecem livres de cálculos e naqueles que apresentam recorrência de cálculos.
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a cada 6 meses acima de 3 anos
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episódios de cólica renal e/ou eliminação de cálculos de um rim que anteriormente não apresentava cálculos
Prazo: a cada 6 meses acima de 3 anos
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Avaliado por imagem renal, ultrassonografia ou tomografia computadorizada, a cada 6 meses.
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a cada 6 meses acima de 3 anos
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Evidência de novos cálculos assintomáticos observados no rim contralateral
Prazo: a cada 6 meses ao longo de 3 anos de estudo observacional
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A capacidade de cistina será comparada em participantes com ou sem recorrência de cálculos no rim contralateral por ultrassonografia renal ou tomografia computadorizada
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a cada 6 meses ao longo de 3 anos de estudo observacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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